Estudio de la inhibición del complemento en cirugía cardíaca compleja (CARDIAC)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años
2. Consentimiento informado por escrito

3. Uno de los siguientes procedimientos quirúrgicos cardíacos está planificado con derivación cardiopulmonar (CPB):

   • Cirugía de válvula única en combinación con al menos dos injertos de derivación de arteria coronaria (CABG)
   • Cirugía de válvulas múltiples con o sin CABG
   • Cirugía de válvula única o múltiple en combinación con procedimiento de aorta ascendente con o sin CABG adicional
   • Recirugía de válvula aórtica, válvula mitral, arco aórtico o aorta ascendente con o sin CABG
4. La cirugía cardíaca se realiza de forma electiva.

Criterio de exclusión:

1. Peso > 130 kg

2. Los siguientes procedimientos quirúrgicos cardíacos:

   • El procedimiento quirúrgico cardíaco se planifica como un procedimiento mínimamente invasivo (p. ej., sin toracotomía o con incisión lateral, toracotomía mínima)
   • Cirugía cardíaca con un tiempo de CEC esperado inferior a 100 minutos

3. Otras enfermedades y/o procedimientos cardíacos y vasculares:

   • Cirugía cardíaca previa en los últimos 6 meses
   • Antecedentes de trasplante de corazón o trasplante de corazón planificado
   • Requiere soporte circulatorio inotrópico, vasopresor o mecánico
   • Requiere soporte ventilatorio

4. Otra enfermedad o afección que probablemente interfiera con la evaluación del fármaco del estudio:

   • Endocarditis infecciosa activa
   • Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
   • Enfermedad concomitante con una esperanza de vida de menos de 6 meses
   • Reanimación cardiopulmonar en las últimas 4 semanas
   • Pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
5. Enfermedad cerebrovascular que requiere endarterectomía carotídea concomitante
6. Infección activa con o sin temperatura superior a 38°C

7. Presencia de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica definido como la ocurrencia de al menos 2 de los siguientes 4 criterios:

   • Fiebre > 38,0°C o hipotermia < 36,0°C
   • Taquicardia > 90 latidos/minuto
   • Taquipnea > 20 respiraciones/minuto
   • Leucocitosis > 12 x 109/l o leucopenia < 4 x 109/l o > 10% de neutrófilos inmaduros (bandas)
8. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C

9. Uno de los siguientes resultados de laboratorio anormales:

   • Hemoglobina < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
   • Bilirrubina total ≥ 2 x límite superior normal (UNL)
   • PCR > 3 x UNL
   • ALAT > 3 x UNL
   • ASAT > 3 x UNL
   • Recuento de glóbulos blancos < 2500/mm³
   • Recuento de glóbulos blancos > 12.000/mm³

10. Medicamentos concomitantes prohibidos:

    • Fármacos inmunomoduladores en los últimos 30 días (p. ej., inhibidores del TNF)
    • Fármacos inmunosupresores en los últimos 30 días (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus)
    • Altas dosis de corticosteroides (p. ej., > 50 mg de prednisona/día o equivalente) en los últimos 14 días
    • Cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer en los últimos 3 meses
11. Terapia de pulso de corticosteroides planificada para prevenir SIRS
12. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento en investigación (IMP)

13. Criterios generales de exclusión:

    • Mujeres embarazadas (en mujeres en edad fértil se debe realizar una prueba de embarazo en orina) o mujeres en período de lactancia
    • Mujeres en edad fértil (definida como dentro de los dos años de su última menstruación) que no están dispuestas a practicar las medidas anticonceptivas apropiadas (p. ej., implanon, inyecciones, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, pareja con vasectomía, abstinencia) mientras participan en el ensayo
    • Participación en cualquier ensayo clínico intervencionista en los últimos tres meses
    • Aleatorización previa en este ensayo clínico (las fallas en la detección se pueden volver a evaluar, si corresponde)
    • Abuso de alcohol, drogas o medicamentos
    • Empleado en el sitio del estudio, cónyuge/pareja o pariente de cualquier miembro del personal del estudio (p. ej., investigador, subinvestigadores o enfermero del estudio) o relación con el patrocinador
    • Sin compromiso de soporte vital agresivo completo (p. ej., orden DNR)