Étudier l'inhibition du complément en chirurgie cardiaque complexe (CARDIAC)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
2. Consentement éclairé écrit

3. L'une des interventions chirurgicales cardiaques suivantes est prévue avec le pontage cardio-pulmonaire (PCP) :

   • Chirurgie valvulaire unique en combinaison avec au moins deux pontages aortocoronariens (CABG)
   • Chirurgie valvulaire multiple avec ou sans PAC
   • Chirurgie valvulaire simple ou multiple en combinaison avec une procédure de l'aorte ascendante avec ou sans PAC supplémentaire
   • Re-chirurgie de la valve aortique, de la valve mitrale, de l'arc aortique ou de l'aorte ascendante avec ou sans pontage coronarien
4. La chirurgie cardiaque est pratiquée électivement

Critère d'exclusion:

1. Poids > 130 kg

2. Les interventions chirurgicales cardiaques suivantes :

   • L'intervention chirurgicale cardiaque est planifiée comme une intervention peu invasive (par exemple, sans thoracotomie ou avec incision latérale, thoracotomie minimale)
   • Chirurgie cardiaque avec un temps CPB prévu inférieur à 100 minutes

3. Autres maladies et/ou procédures cardiaques et vasculaires :

   • Chirurgie cardiaque antérieure au cours des 6 derniers mois
   • Antécédents de transplantation cardiaque ou de transplantation cardiaque planifiée
   • Nécessitant une assistance circulatoire inotrope, vasopressive ou mécanique
   • Besoin d'assistance ventilatoire

4. Autre maladie ou affection susceptible d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude :

   • Endocardite infectieuse active
   • AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
   • Maladie concomitante avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
   • Réanimation cardiorespiratoire au cours des 4 dernières semaines
   • Patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal
5. Maladie cérébrovasculaire nécessitant une endartériectomie carotidienne concomitante
6. Infection active avec ou sans température supérieure à 38°C

7. Présence d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique défini comme la survenue d'au moins 2 des 4 critères suivants :

   • Fièvre > 38,0°C ou hypothermie < 36,0°C
   • Tachycardie > 90 battements/minute
   • Tachypnée > 20 respirations/minute
   • Hyperleucocytose > 12 x 109/l ou leucopénie < 4 x 109/l ou > 10 % de neutrophiles immatures (bandes)
8. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C

9. L'un des résultats de laboratoire anormaux suivants :

   • Hémoglobine < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
   • Bilirubine totale ≥ 2 x limite normale supérieure (UNL)
   • CRP > 3 x UNL
   • ALAT > 3 x UNL
   • ASAT > 3 x UNL
   • Nombre de globules blancs < 2 500/mm³
   • Nombre de globules blancs > 12 000/mm³

10. Médicaments concomitants interdits :

    • Médicaments immunomodulateurs au cours des 30 derniers jours (par exemple, inhibiteurs du TNF)
    • Médicaments immunosuppresseurs au cours des 30 derniers jours (p. ex., cyclosporine, tacrolimus)
    • Corticostéroïdes à forte dose (par exemple, > 50 mg de prednisone/jour ou équivalent) au cours des 14 derniers jours
    • Tout traitement anticancéreux systémique au cours des 3 derniers mois
11. Thérapie pulsée aux corticostéroïdes planifiée pour prévenir le SRIS
12. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament expérimental (IMP)

13. Critères généraux d'exclusion :

    • Femmes enceintes (chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire doit être effectué) ou allaitantes
    • Femmes en âge de procréer (définies comme dans les deux ans suivant leurs dernières menstruations) qui ne sont pas disposées à pratiquer des mesures contraceptives appropriées (par exemple, l'implanon, les injections, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins, le partenaire avec vasectomie, l'abstinence) pendant leur participation à l'essai
    • Participation à tout essai clinique interventionnel au cours des trois derniers mois
    • Randomisation préalable dans cet essai clinique (les échecs de dépistage peuvent être re-dépistés, le cas échéant)
    • Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
    • Employé sur le site de l'étude, conjoint/partenaire ou parent de tout membre du personnel de l'étude (par exemple, chercheur, sous-chercheurs ou infirmière de l'étude) ou relation avec le promoteur
    • Aucun engagement envers une assistance vitale complète et agressive (par exemple, commande DNR)