Complementinhibitie bestuderen bij complexe hartchirurgie (CARDIAC)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

3. Een van de volgende cardiale chirurgische ingrepen is gepland met Cardiopulmonale bypass (CPB):

   • Eenklepoperatie in combinatie met ten minste twee coronaire bypass-transplantaten (CABG's)
   • Meervoudige klepchirurgie met of zonder CABG
   • Enkel- of meervoudige klepchirurgie in combinatie met aorta ascendens met of zonder aanvullende CABG
   • Heroperatie van aortaklep, mitralisklep, aortaboog of aorta ascendens met of zonder CABG
4. Hartchirurgie wordt electief uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

1. Gewicht > 130 kg

2. De volgende cardiale chirurgische ingrepen:

   • Cardiale chirurgische procedure is gepland als minimaal invasieve procedure (bijv. zonder thoracotomie of met laterale incisie, minimale thoracotomie)
   • Hartchirurgie met een verwachte CPB-tijd van minder dan 100 minuten

3. Andere hart- en vaatziekten en/of procedures:

   • Eerdere hartoperatie in de afgelopen 6 maanden
   • Geschiedenis van harttransplantatie of geplande harttransplantatie
   • Vereist inotrope, vasopressor of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
   • Beademingsondersteuning nodig

4. Andere ziekte of aandoening die waarschijnlijk de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort:

   • Actieve infectieuze endocarditis
   • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
   • Gelijktijdige ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
   • Cardiopulmonale reanimatie in de afgelopen 4 weken
   • Patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hebben
5. Cerebrovasculaire ziekte die gelijktijdige halsslagader-endarteriëctomie vereist
6. Actieve infectie met of zonder temperatuur hoger dan 38°C

7. Aanwezigheid van systemisch inflammatoir responssyndroom gedefinieerd als het optreden van ten minste 2 van de volgende 4 criteria:

   • Koorts > 38,0°C of onderkoeling < 36,0°C
   • Tachycardie > 90 slagen/minuut
   • Tahypnoe > 20 ademhalingen/minuut
   • Leukocytose > 12 x 109/l of leukopenie < 4 x 109/l of > 10% onrijpe neutrofielen (banden)
8. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C

9. Een van de volgende afwijkende laboratoriumuitslagen:

   • Hemoglobine < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
   • Totaal bilirubine ≥ 2 x bovenste normaallimiet (UNL)
   • CRP > 3 x UNL
   • ALAT > 3 x UNL
   • ASAT > 3 x UNL
   • Aantal witte bloedcellen < 2.500/mm³
   • Aantal witte bloedcellen > 12.000/mm³

10. Verboden gelijktijdige medicatie:

    • Immuunmodulerende geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen (bijv. TNF-remmers)
    • Immunosuppressiva in de afgelopen 30 dagen (bijv. ciclosporine, tacrolimus)
    • Hoge dosis corticosteroïden (bijv. > 50 mg prednison/dag of equivalent) in de afgelopen 14 dagen
    • Elke systemische behandeling tegen kanker in de afgelopen 3 maanden
11. Geplande corticosteroïdpulstherapie om SIRS te voorkomen
12. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)

13. Algemene uitsluitingscriteria:

    • Zwangere (bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd) of vrouwen die borstvoeding geven
    • Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als minder dan twee jaar na hun laatste menstruatie) die niet bereid zijn geschikte anticonceptiemaatregelen toe te passen (bijv. implanon, injecties, orale anticonceptiva, spiraaltjes, partner met vasectomie, onthouding) tijdens deelname aan het onderzoek
    • Deelname aan een interventionele klinische studie in de afgelopen drie maanden
    • Voorafgaande randomisatie in deze klinische studie (schermfouten kunnen, indien van toepassing, opnieuw worden gescreend)
    • Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen
    • Werknemer op de onderzoekslocatie, echtgeno(o)t(e)/partner of familielid van onderzoekspersoneel (bijv. onderzoeker, subonderzoekers of onderzoeksverpleegkundige) of relatie met de sponsor
    • Geen verplichting tot volledige agressieve levensondersteuning (bijv. DNR-bestelling)