Estudando a Inibição do Complemento em Cirurgia Cardíaca Complexa (CARDIAC)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
2. Consentimento informado por escrito

3. Um dos seguintes procedimentos cirúrgicos cardíacos é planejado com circulação extracorpórea (CEC):

   • Cirurgia de válvula única em combinação com pelo menos dois enxertos de revascularização miocárdica (CABGs)
   • Cirurgia multivalvar com ou sem CABG
   • Cirurgia de válvula única ou múltipla em combinação com procedimento de aorta ascendente com ou sem CABG adicional
   • Recirurgia da válvula aórtica, válvula mitral, arco aórtico ou aorta ascendente com ou sem CABG
4. A cirurgia cardíaca é realizada eletivamente

Critério de exclusão:

1. Peso > 130 kg

2. Os seguintes procedimentos cirúrgicos cardíacos:

   • O procedimento cirúrgico cardíaco é planejado como procedimento minimamente invasivo (por exemplo, sem toracotomia ou com incisão lateral, toracotomia mínima)
   • Cirurgia cardíaca com tempo esperado de CEC inferior a 100 minutos

3. Outras doenças e/ou procedimentos cardíacos e vasculares:

   • Cirurgia cardíaca prévia nos últimos 6 meses
   • Histórico de transplante cardíaco ou transplante cardíaco planejado
   • Requer inotrópico, vasopressor ou suporte circulatório mecânico
   • Necessita de suporte ventilatório

4. Outra doença ou condição que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo:

   • Endocardite infecciosa ativa
   • AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
   • Doença concomitante com expectativa de vida inferior a 6 meses
   • Ressuscitação cardiopulmonar nas últimas 4 semanas
   • Pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva
5. Doença cerebrovascular que requer endarterectomia carotídea concomitante
6. Infecção ativa com ou sem temperatura superior a 38°C

7. Presença de síndrome de resposta inflamatória sistêmica definida como ocorrência de pelo menos 2 dos 4 critérios a seguir:

   • Febre > 38,0°C ou hipotermia < 36,0°C
   • Taquicardia > 90 batimentos/minuto
   • Taquipneia > 20 respirações/minuto
   • Leucocitose > 12 x 109/l ou leucopenia < 4 x 109/l ou > 10% de neutrófilos imaturos (bandas)
8. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C

9. Um dos seguintes resultados laboratoriais anormais:

   • Hemoglobina < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
   • Bilirrubina total ≥ 2 x limite superior normal (UNL)
   • PCR > 3 x UNL
   • ALAT > 3 x UNL
   • ASAT > 3 x UNL
   • Contagem de glóbulos brancos < 2.500/mm³
   • Contagem de glóbulos brancos > 12.000/mm³

10. Medicamentos concomitantes proibidos:

    • Drogas imunomoduladoras nos últimos 30 dias (por exemplo, inibidores de TNF)
    • Drogas imunossupressoras nos últimos 30 dias (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus)
    • Corticosteróides em altas doses (por exemplo, > 50 mg de prednisona/dia ou equivalente) nos últimos 14 dias
    • Qualquer tratamento anticâncer sistêmico nos últimos 3 meses
11. Pulsoterapia planejada com corticosteroide para prevenir SIRS
12. Doentes com hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte do medicamento experimental (PIM)

13. Critérios gerais de exclusão:

    • Grávidas (em mulheres com potencial para engravidar, deve ser realizado um teste de gravidez na urina) ou mulheres a amamentar
    • Mulheres com potencial para engravidar (definido como dentro de dois anos de sua última menstruação) que não desejam praticar medidas contraceptivas apropriadas (por exemplo, implanon, injeções, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, parceiro com vasectomia, abstinência) durante a participação no estudo
    • Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista nos últimos três meses
    • Randomização prévia neste ensaio clínico (falhas de triagem podem ser triadas novamente, se apropriado)
    • Abuso de álcool, drogas ou medicamentos
    • Funcionário no local do estudo, cônjuge/parceiro ou parente de qualquer equipe do estudo (por exemplo, investigador, subinvestigadores ou enfermeira do estudo) ou relacionamento com o patrocinador
    • Nenhum compromisso com suporte de vida totalmente agressivo (por exemplo, ordem DNR)