非ビタミンK拮抗薬を服用している患者の脳内出血の治療 (TICH-NOAC)
2022年3月22日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固薬（NOAC）を服用している患者の脳内出血のトラネキサム酸による治療
新規の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) は、直接トロンビン阻害剤のダビガトランや Xa 因子阻害剤のアピキサバンおよびリバーロキサバンなど、凝固カスケードの選択されたプレーヤーを標的とします。 脳内出血 (ICH) は、NOAC 治療 (NOAC-ICH) で最も恐れられる合併症です。
NOAC-ICH の結果は壊滅的なものになる可能性があり、死亡や障害の主な原因となっています。 NOAC-ICH に対する証明された治療法はありません。 血腫拡大（HE）は好ましくない転帰を伴います。 トラネキサム酸 (TA) は、ICH 以外の多くの出血症状に使用される抗線溶薬です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- Stroke Center, University Hospital Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性脳内出血（症状発現12時間未満）
- 新規の直接経口抗凝固薬による前治療（アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンまたはリバーロキサバン、最終摂取時間が48時間未満、または関連する凝固アッセイによりNOAC活性が証明されている）
- 年齢 > 18 歳、年齢の上限なし
- 地域の倫理委員会の要件に従ってインフォームドコンセントが受け取られている
除外基準:
- 重度の病前障害（修正ランキンスケール＞4）
- ビタミンK拮抗薬（VKA）による抗凝固作用（最近の摂取量）
- 二次性脳内出血（例： 動静脈奇形（AVM）、腫瘍、外傷）研究者が登録前に基礎的な構造異常を除外する必要はないことに注意してください。ただし、基礎的な構造異常がすでにわかっている場合、これらの患者は募集されるべきではありません。
- グラスゴー昏睡スケール <5
- 妊娠
- 24時間以内に計画された脳神経外科的血腫除去（フォローアップ画像処理前）
- 過去 2 週間以内に肺塞栓症/深部静脈血栓症がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸の静脈内投与: 1g の負荷用量を 100 ml で 10 分間注入し、その後さらに 1g を 250 ml で 8 時間かけて注入します。
|
静脈内
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水 0.9% を実験と同じ用量で投与
|
静脈内
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血腫の拡大
時間枠：最大27時間
|
ベースライン CT と 24 ± 3 時間後のフォローアップ CT の間の ICH 体積の変化（相対 33% または絶対 6ml 増加）
|
最大27時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3か月目で修正ランキンスケール（mRS）0〜4。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
3か月目でmRS 0〜3。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
3 か月目の mRS のカテゴリー的変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
3か月目での何らかの原因による死亡率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
院内死亡率
時間枠：ベースラインから退院まで（入院期間は平均10日間）
|
ベースラインから退院まで（入院期間は平均10日間）
|
|
24 ± 3 時間による ICH 増殖の絶対量（ベースライン ICH 量に合わせて調整）
時間枠：最大27時間
|
最大27時間
|
|
症候性 HE は HE として定義され、さらに NIHSS >4 ポイントまたはグラスゴー昏睡スケール (GCS) >2 ポイントの神経学的悪化と定義されます。
時間枠：最大27時間
|
最大27時間
|
|
主要な血栓塞栓症イベントの数（心筋梗塞、虚血性脳卒中、肺塞栓症 - 安全性エンドポイント）
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
脳神経外科的介入の数（頭蓋切除術、体外脳室ドレーン（EVD）、血腫除去術を含む）
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Philippe Lyrer, MD、Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
- スタディチェア：Stefan Engelter, MD、Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月22日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC 2016-01251
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。