Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение внутримозгового кровоизлияния у пациентов, принимающих неантагонисты витамина К (TICH-NOAC)

22 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Лечение внутримозгового кровоизлияния у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (НОАК), с транексамовой кислотой

Новые пероральные антикоагулянты (НОАК), не являющиеся антагонистами витамина К, нацелены на отдельных участников каскада свертывания крови, таких как прямой ингибитор тромбина дабигатран и ингибиторы фактора Ха апиксабан и ривароксабан. Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) является наиболее опасным осложнением лечения НОАК (НОАК-ВМК).

Исход NOAC-ICH может быть разрушительным и является основной причиной смерти и инвалидности. Доказанного лечения NOAC-ICH не существует. Расширение гематомы (ГЭ) связано с неблагоприятным исходом. Транексамовая кислота (ТА) является антифибринолитическим препаратом, который используется при ряде кровотечений, отличных от ВМК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Stroke Center, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острое внутримозговое кровоизлияние (начало симптомов <12 часов)
  • Предшествующее лечение новым прямым пероральным антикоагулянтом (апиксабан, дабигатран, эдоксабан или ривароксабан; последний прием <48 часов или подтвержденная активность НОАК с помощью соответствующих анализов коагуляции)
  • Возраст >18 лет, без верхнего возрастного предела
  • Получено информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике.

Критерий исключения:

  • Тяжелая преморбидная инвалидность (по модифицированной шкале Рэнкина >4)
  • Антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К (АВК) (недавний прием)
  • Вторичное внутримозговое кровоизлияние (например, артериовенозная мальформация (АВМ), опухоль, травма) Обратите внимание, что исследователям не обязательно исключать основную структурную аномалию до включения в исследование, но если основная структурная аномалия уже известна, таких пациентов не следует набирать.
  • Шкала комы Глазго <5
  • беременность
  • Плановая нейрохирургическая эвакуация гематомы в течение 24 часов (до контрольной визуализации)
  • Легочная эмболия/тромбоз глубоких вен в течение последних 2 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота внутривенно: 1 г нагрузочной дозы вводят в виде 100 мл инфузии в течение 10 минут, а затем еще 1 г в виде 250 мл инфузии в течение 8 часов.
Лекарство: Транексамовая кислота
внутривенный
Другие имена:
  • Циклокапрон
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Физиологический раствор 0,9% давали в дозах, идентичных экспериментальным.
Лекарство: Солевой раствор 0,9%
внутривенный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение гематомы
Временное ограничение: до 27 часов
Изменение объема ICH между исходной КТ и последующей КТ через 24 ± 3 часа относительного увеличения на 33% или абсолютного увеличения на 6 мл.
до 27 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–4 на 3 месяце;
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
mRS 0-3 на 3 месяце;
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Категориальный сдвиг в mRS на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
смертность по любой причине на 3 месяце
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: исходный уровень до выписки из стационара (пребывание в стационаре длится в среднем 10 дней)
исходный уровень до выписки из стационара (пребывание в стационаре длится в среднем 10 дней)
Абсолютный объем роста ВМК через 24 ± 3 часа с поправкой на исходный объем ВМК
Временное ограничение: до 27 часов
до 27 часов
Симптоматическая ПЭ, определяемая как ПЭ и дополнительно неврологическое ухудшение по шкале NIHSS > 4 баллов или по шкале комы Глазго (ШКГ) > 2 баллов
Временное ограничение: до 27 часов
до 27 часов
количество крупных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда, ишемический инсульт, тромбоэмболия легочной артерии - конечные точки безопасности)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
количество нейрохирургических вмешательств (в т.ч. трепанация черепа, наружное дренирование желудочков (НВД), эвакуация гематомы)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Swiss National Science Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Philippe Lyrer, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
  • Учебный стул: Stefan Engelter, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2016-01251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться