Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av intracerebral blödning hos patienter på icke-vitamin K-antagonist (TICH-NOAC)

22 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Behandling av intracerebral blödning hos patienter på icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC) med tranexamsyra

Nya, icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC) riktar sig mot utvalda aktörer i koagulationskaskaden som den direkta trombinhämmaren dabigatran och faktor Xa-hämmarna apixaban och rivaroxaban. Intracerebral blödning (ICH) är den mest fruktade komplikationen av NOAC-behandling (NOAC-ICH).

Resultatet av NOAC-ICH kan vara förödande och är en viktig orsak till dödsfall och funktionshinder. Det finns ingen beprövad behandling för NOAC-ICH. Hematomexpansion (HE) är förknippad med ogynnsamt resultat. Tranexamsyra (TA) är ett antifibrinolytiskt läkemedel som används vid ett antal andra blödningstillstånd än ICH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Stroke Center, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut intracerebral blödning (symptomdebut <12h)
  • Tidigare behandling med ett nytt direkt oralt antikoagulantia (apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban; sista intaget <48 timmar eller bevisad NOAC-aktivitet genom relevanta koagulationsanalyser)
  • Ålder >18 år, ingen övre åldersgräns
  • Informerat samtycke har erhållits i enlighet med lokala etiska kommittékrav

Exklusions kriterier:

  • Svår pre-morbid funktionsnedsättning (modifierad Rankin-skala >4)
  • Antikoagulation med vitamin K-antagonister (VKA) (nyligen intag)
  • Sekundär intracerebral blödning (t. arteriovenös missbildning (AVM), tumör, trauma) Observera att det inte är nödvändigt för utredare att utesluta underliggande strukturell abnormitet före inskrivningen, men där en underliggande strukturell abnormitet redan är känd bör dessa patienter inte rekryteras.
  • Glasgow komaskala <5
  • graviditet
  • Planerad neurokirurgisk hematomevakuering inom 24 timmar (före uppföljningsavbildning)
  • Lungemboli/djup ventrombos inom de senaste 2 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tranexaminsyra
Intravenös tranexamsyra: 1 g laddningsdos ges som 100 ml infusion under 10 minuter, följt av ytterligare 1 g i 250 ml infunderad under 8 timmar.
Läkemedel: Tranexaminsyra
intravenös
Andra namn:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltlösning 0,9 % ges i identisk dos som experimentell
Läkemedel: Saltlösning 0,9 %
intravenös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematomexpansion
Tidsram: upp till 27 timmar
Förändring i ICH-volym mellan baslinje-CT och uppföljnings-CT vid 24 ± 3 timmar med 33 % relativ eller 6 ml absolut ökning
upp till 27 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
modifierad Rankin-skala (mRS) 0-4 vid månad 3;
Tidsram: 3 månader
3 månader
mRS 0-3 vid månad 3;
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kategoriskt skift i mRS vid månad 3
Tidsram: 3 månader
3 månader
dödlighet på grund av någon orsak vid månad 3
Tidsram: 3 månader
3 månader
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: baslinje fram till utskrivning från sjukhus (vistelse på sjukhus varar i genomsnitt 10 dagar)
baslinje fram till utskrivning från sjukhus (vistelse på sjukhus varar i genomsnitt 10 dagar)
Absolut ICH-tillväxtvolym med 24 ± 3 timmar, justerad för baslinje ICH-volym
Tidsram: upp till 27 timmar
upp till 27 timmar
Symtomatisk HE definierad som HE och dessutom en neurologisk försämring av NIHSS >4 poäng eller Glasgow Coma Scale (GCS) >2 poäng
Tidsram: upp till 27 timmar
upp till 27 timmar
antal större tromboemboliska händelser (hjärtinfarkt, ischemisk stroke, lungemboli - säkerhetseffekter)
Tidsram: 3 månader
3 månader
antal neurokirurgiska ingrepp (inklusive kraniektomi, extern ventrikulär dränering (EVD), hematomevakuering)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation

Utredare

  • Studiestol: Philippe Lyrer, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
  • Studiestol: Stefan Engelter, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

22 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2016-01251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera