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Behandlung intrazerebraler Blutungen bei Patienten unter Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (TICH-NOAC)

22. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Behandlung intrazerebraler Blutungen bei Patienten, die orale Antikoagulanzien (NOAC) ohne Vitamin-K-Antagonisten mit Tranexamsäure einnehmen

Neuartige orale Antikoagulanzien (NOAC), die keine Vitamin-K-Antagonisten sind, zielen auf ausgewählte Akteure in der Gerinnungskaskade wie den direkten Thrombininhibitor Dabigatran und die Faktor-Xa-Inhibitoren Apixaban und Rivaroxaban ab. Die intrazerebrale Blutung (ICH) ist die am meisten gefürchtete Komplikation einer NOAK-Behandlung (NOAC-ICH).

Die Folgen einer NOAC-ICH können verheerend sein und sind eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. Es gibt keine bewährte Behandlung für NOAC-ICH. Eine Hämatomausdehnung (HE) ist mit einem ungünstigen Ausgang verbunden. Tranexamsäure (TA) ist ein Antifibrinolytikum, das bei einer Reihe anderer Blutungserkrankungen als ICH eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Stroke Center, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute intrazerebrale Blutung (Symptombeginn <12h)
  • Vorherige Behandlung mit einem neuartigen direkten oralen Antikoagulans (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban; letzte Einnahme <48 Stunden oder nachgewiesene NOAC-Aktivität durch relevante Gerinnungstests)
  • Alter >18 Jahre, keine Altersobergrenze
  • Die Einverständniserklärung wurde gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere prämorbide Behinderung (modifizierte Rankin-Skala >4)
  • Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) (aktuelle Einnahme)
  • Sekundäre intrazerebrale Blutung (z.B. arteriovenöse Malformation (AVM), Tumor, Trauma) Beachten Sie, dass es für die Prüfer nicht notwendig ist, eine zugrunde liegende strukturelle Anomalie vor der Aufnahme auszuschließen. Wenn jedoch eine zugrunde liegende strukturelle Anomalie bereits bekannt ist, sollten diese Patienten nicht rekrutiert werden.
  • Glasgow-Koma-Skala <5
  • Schwangerschaft
  • Geplante neurochirurgische Hämatom-Evakuierung innerhalb von 24 Stunden (vor der Nachuntersuchung)
  • Lungenembolie/tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure
Intravenöse Tranexamsäure: 1 g Aufsättigungsdosis, verabreicht als 100 ml Infusion über 10 Minuten, gefolgt von einem weiteren 1 g in 250 ml Infusion über 8 Stunden.
Arzneimittel: Tranexamsäure
intravenös
Andere Namen:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 %, verabreicht in identischer Dosierung wie im Experiment
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatomausdehnung
Zeitfenster: bis zu 27 Stunden
Änderung des ICH-Volumens zwischen Ausgangs-CT und Folge-CT nach 24 ± 3 Stunden um 33 % relativen oder 6 ml absoluten Anstieg
bis zu 27 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–4 im 3. Monat;
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
mRS 0-3 im 3. Monat;
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kategoriale Verschiebung des mRS im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sterblichkeit jeglicher Ursache im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (der Krankenhausaufenthalt dauert durchschnittlich 10 Tage)
Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (der Krankenhausaufenthalt dauert durchschnittlich 10 Tage)
Absolutes ICH-Wachstumsvolumen um 24 ± 3 Stunden, angepasst an das ICH-Ausgangsvolumen
Zeitfenster: bis zu 27 Stunden
bis zu 27 Stunden
Symptomatische HE, definiert als HE und zusätzlich eine neurologische Verschlechterung des NIHSS >4 Punkte oder der Glasgow Coma Scale (GCS) >2 Punkte
Zeitfenster: bis zu 27 Stunden
bis zu 27 Stunden
Anzahl schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse (Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, Lungenembolie – Sicherheitsendpunkte)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl neurochirurgischer Eingriffe (einschließlich Kraniektomie, externe Ventrikeldrainage (EVD), Hämatom-Evakuierung)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe Lyrer, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
  • Studienstuhl: Stefan Engelter, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2016-01251

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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