非维生素K拮抗剂治疗脑出血患者 (TICH-NOAC)
2022年3月22日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
非维生素 K 拮抗剂口服抗凝药 (NOAC) 氨甲环酸治疗脑出血患者
新型非维生素 K 拮抗剂口服抗凝药 (NOAC) 靶向凝血级联反应中选定的参与者，如直接凝血酶抑制剂达比加群和 Xa 因子抑制剂阿哌沙班和利伐沙班。 脑出血（ICH）是 NOAC 治疗最可怕的并发症（NOAC-ICH）。
NOAC-ICH 的结果可能是毁灭性的，是死亡和残疾的主要原因。 NOAC-ICH 尚无经证实的治疗方法。 血肿扩大 (HE) 与不利结果相关。 氨甲环酸 (TA) 是一种抗纤维蛋白溶解药物，用于除 ICH 以外的多种出血情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Stroke Center, University Hospital Basel
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性脑出血（症状发作<12h）
- 既往使用新型直接口服抗凝剂（阿哌沙班、达比加群、依度沙班或利伐沙班；最后一次服用 <48 小时或通过相关凝血试验证明 NOAC 活性）
- 年龄 >18 岁，无年龄上限
- 已根据当地伦理委员会的要求获得知情同意
排除标准：
- 严重的病前残疾（改良 Rankin 量表 >4）
- 维生素 K 拮抗剂 (VKA) 抗凝（近期服用）
- 继发性脑出血（例如 动静脉畸形 (AVM)、肿瘤、外伤） 请注意，研究人员没有必要在入组前排除潜在的结构异常，但如果已知潜在的结构异常，则不应招募这些患者。
- 格拉斯哥昏迷量表 <5
- 怀孕
- 计划在 24 小时内进行神经外科血肿清除（随访成像前）
- 最近 2 周内肺栓塞/深静脉血栓形成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸
静脉内氨甲环酸：1g 负荷剂量在 10 分钟内输注 100 毫升，然后在 8 小时内输注 250 毫升中的另外 1 克。
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静脉
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水 0.9% 以与实验相同的剂量给药
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静脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血肿扩大
大体时间：长达 27 小时
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基线 CT 和随访 CT 之间的 ICH 体积变化在 24 ± 3 小时相对增加 33% 或绝对增加 6 毫升
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长达 27 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 3 个月时改良 Rankin 量表 (mRS) 0-4；
大体时间：3个月
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3个月
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第 3 个月时 mRS 0-3；
大体时间：3个月
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3个月
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第 3 个月时 mRS 的分类变化
大体时间：3个月
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3个月
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第 3 个月因任何原因导致的死亡率
大体时间：3个月
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3个月
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住院死亡率
大体时间：基线至出院（住院平均持续 10 天）
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基线至出院（住院平均持续 10 天）
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24 ± 3 小时绝对 ICH 生长体积，根据基线 ICH 体积进行调整
大体时间：长达 27 小时
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长达 27 小时
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有症状的 HE 定义为 HE 以及 NIHSS >4 分或格拉斯哥昏迷量表 (GCS) >2 分的神经功能恶化
大体时间：长达 27 小时
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长达 27 小时
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主要血栓栓塞事件的数量（心肌梗死、缺血性中风、肺栓塞——安全终点）
大体时间：3个月
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3个月
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神经外科手术次数（包括去骨瓣切除术、脑室外引流术 (EVD)、血肿清除术）
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Philippe Lyrer, MD、Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
- 学习椅：Stefan Engelter, MD、Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月22日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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