Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av intracerebral blødning hos pasienter på ikke-vitamin K-antagonist (TICH-NOAC)

22. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Behandling av intracerebral blødning hos pasienter på ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) med traneksamsyre

Nye, ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC) retter seg mot utvalgte spillere i koagulasjonskaskaden som den direkte trombinhemmeren dabigatran og faktor Xa-hemmerne apixaban og rivaroxaban. Intracerebral blødning (ICH) er den mest fryktede komplikasjonen ved NOAC-behandling (NOAC-ICH).

Utfallet av NOAC-ICH kan være ødeleggende og er en viktig årsak til død og funksjonshemming. Det er ingen påvist behandling for NOAC-ICH. Hematomekspansjon (HE) er assosiert med ugunstig utfall. Tranexamsyre (TA) er et anti-fibrinolytisk legemiddel som brukes ved en rekke andre blødningstilstander enn ICH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Stroke Center, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt intracerebral blødning (symptomdebut <12 timer)
  • Tidligere behandling med et nytt direkte oralt antikoagulant (apiksaban, dabigatran, edoksaban eller rivaroksaban; siste inntak <48 timer eller påvist NOAC-aktivitet ved relevante koagulasjonsanalyser)
  • Alder >18 år, Ingen øvre aldersgrense
  • Informert samtykke er mottatt i samsvar med kravene til den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig premorbid funksjonshemming (modifisert Rankin-skala >4)
  • Antikoagulasjon med vitamin K-antagonister (VKA) (nylig inntak)
  • Sekundær intracerebral blødning (f. arteriovenøs misdannelse (AVM), svulst, traumer) Merk at det ikke er nødvendig for etterforskere å utelukke underliggende strukturelle abnormiteter før registrering, men der en underliggende strukturell abnormitet allerede er kjent, bør disse pasientene ikke rekrutteres.
  • Glasgow koma-skala <5
  • svangerskap
  • Planlagt nevrokirurgisk hematomevakuering innen 24 timer (før oppfølgingsavbildning)
  • Lungeemboli/dyp venetrombose i løpet av de siste 2 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tranexaminsyre
Intravenøs traneksamsyre: 1 g startdose gitt som 100 ml infusjon over 10 minutter, etterfulgt av ytterligere 1 g i 250 ml infundert over 8 timer.
Legemiddel: Tranexaminsyre
intravenøs
Andre navn:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann 0,9 % gitt i identisk dosering som eksperimentelt
Legemiddel: Saltvann 0,9 %
intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspansjon av hematom
Tidsramme: opptil 27 timer
Endring i ICH-volum mellom baseline CT og oppfølgings-CT ved 24 ± 3 timer med 33 % relativ eller 6 ml absolutt økning
opptil 27 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
modifisert Rankin Scale (mRS) 0-4 ved måned 3;
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
mRS 0-3 ved måned 3;
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kategorisk skift i mRS ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: baseline frem til utskrivning fra sykehus (opphold på sykehus varer i gjennomsnitt 10 dager)
baseline frem til utskrivning fra sykehus (opphold på sykehus varer i gjennomsnitt 10 dager)
Absolutt ICH-vekstvolum med 24 ± 3 timer, justert for baseline ICH-volum
Tidsramme: opptil 27 timer
opptil 27 timer
Symptomatisk HE definert som HE og i tillegg en nevrologisk forverring av NIHSS >4 poeng eller Glasgow Coma Scale (GCS) >2 poeng
Tidsramme: opptil 27 timer
opptil 27 timer
antall store tromboemboliske hendelser (hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, lungeemboli - sikkerhetsendepunkter)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
antall nevrokirurgiske inngrep (inkludert kraniektomi, eksternt ventrikkeldren (EVD), hematomevakuering)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe Lyrer, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
  • Studiestol: Stefan Engelter, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2016-01251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere