Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba intracerebrálního krvácení u pacientů na antagonistech bez vitaminu K (TICH-NOAC)

22. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Léčba intracerebrálního krvácení u pacientů užívajících perorální antikoagulancia bez antagonistů vitaminu K (NOAC) s kyselinou tranexamovou

Nová perorální antikoagulancia (NOAC) bez antagonistů vitaminu K se zaměřují na vybrané hráče v koagulační kaskádě jako přímý inhibitor trombinu dabigatran a inhibitory faktoru Xa apixaban a rivaroxaban. Intracerebrální krvácení (ICH) je nejobávanější komplikací léčby NOAC (NOAC-ICH).

Výsledek NOAC-ICH může být zničující a je hlavní příčinou smrti a invalidity. Neexistuje žádná osvědčená léčba NOAC-ICH. Expanze hematomu (HE) je spojena s nepříznivým výsledkem. Kyselina tranexamová (TA) je antifibrinolytikum, které se používá u řady krvácivých stavů jiných než ICH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Stroke Center, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní intracerebrální krvácení (nástup příznaků < 12 h)
  • Předchozí léčba novým přímým perorálním antikoagulantem (apixaban, dabigatran, edoxaban nebo rivaroxaban; poslední užití <48 hodin nebo prokázaná aktivita NOAC relevantními koagulačními testy)
  • Věk >18 let, horní věková hranice není stanovena
  • Byl obdržen informovaný souhlas v souladu s požadavky místní etické komise

Kritéria vyloučení:

  • Těžké premorbidní postižení (upravená Rankinova stupnice >4)
  • Antikoagulace antagonisty vitaminu K (VKA) (nedávný příjem)
  • Sekundární intracerebrální krvácení (např. arteriovenózní malformace (AVM), nádor, trauma) Všimněte si, že není nutné, aby vyšetřovatelé před zařazením vylučovali základní strukturální abnormalitu, ale pokud je základní strukturální abnormalita již známa, tito pacienti by neměli být přijímáni.
  • Glasgowská stupnice kómatu <5
  • těhotenství
  • Plánovaná neurochirurgická evakuace hematomu do 24 hodin (před kontrolním snímkováním)
  • Plicní embolie/hluboká žilní trombóza během posledních 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina tranexamová
Intravenózní kyselina tranexamová: 1 g nasycovací dávka podaná jako 100 ml infuze po dobu 10 minut, následovaná dalším 1 g ve 250 ml infuzí po dobu 8 hodin.
Lék: Kyselina tranexamová
intravenózní
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický roztok 0,9% podávaný ve stejné dávce jako experiment
Lék: Fyziologický roztok 0,9 %
intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze hematomu
Časové okno: až 27 hodin
Změna objemu ICH mezi výchozím CT a následným CT po 24 ± 3 hodinách 33% relativního nebo 6ml absolutního zvýšení
až 27 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-4 ve 3. měsíci;
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
mRS 0-3 v měsíci 3;
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kategorický posun v mRS ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
úmrtnost z jakékoli příčiny ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: výchozí stav až do propuštění z nemocnice (pobyt v nemocnici trvá v průměru 10 dní)
výchozí stav až do propuštění z nemocnice (pobyt v nemocnici trvá v průměru 10 dní)
Absolutní objem růstu ICH po 24 ± 3 hodinách, upravený pro základní objem ICH
Časové okno: až 27 hodin
až 27 hodin
Symptomatická HE definovaná jako HE a navíc neurologické zhoršení NIHSS > 4 body nebo Glasgow Coma Scale (GCS) > 2 body
Časové okno: až 27 hodin
až 27 hodin
počet velkých tromboembolických příhod (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, plicní embolie – bezpečnostní cíle)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
počet neurochirurgických intervencí (včetně kraniektomie, zevní komorové drény (EVD), evakuace hematomu)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe Lyrer, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
  • Studijní židle: Stefan Engelter, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2016-01251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit