Tratamento de hemorragia intracerebral em pacientes em uso de antagonista não-vitamina K (TICH-NOAC)
22 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Tratamento de hemorragia intracerebral em pacientes em uso de anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOAC) com ácido tranexâmico
Novos anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOAC) têm como alvo atores selecionados na cascata da coagulação como o inibidor direto da trombina dabigatrana e os inibidores do fator Xa apixabana e rivaroxabana. A hemorragia intracerebral (ICH) é a complicação mais temida do tratamento com NOAC (NOAC-ICH).
O resultado do NOAC-ICH pode ser devastador e é uma das principais causas de morte e incapacidade. Não há tratamento comprovado para NOAC-ICH. A expansão do hematoma (HE) está associada a evolução desfavorável. O ácido tranexâmico (AT) é um fármaco antifibrinolítico usado em várias condições de sangramento além da HIC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Basel, Suíça, 4031
- Stroke Center, University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia intracerebral aguda (início dos sintomas <12h)
- Tratamento prévio com um novo anticoagulante oral direto (apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana; última ingestão <48 horas ou atividade NOAC comprovada por ensaios de coagulação relevantes)
- Idade > 18 anos, sem limite superior de idade
- O consentimento informado foi recebido de acordo com os requisitos do comitê de ética local
Critério de exclusão:
- Incapacidade pré-mórbida grave (escala de Rankin modificada >4)
- Anticoagulação com antagonistas da vitamina K (AVK) (tomada recente)
- Hemorragia intracerebral secundária (p. malformação arteriovenosa (MAV), tumor, trauma) Observe que não é necessário que os investigadores excluam a anormalidade estrutural subjacente antes da inscrição, mas quando uma anormalidade estrutural subjacente já é conhecida, esses pacientes não devem ser recrutados.
- Escala de coma de Glasgow <5
- gravidez
- Evacuação planejada do hematoma neurocirúrgico dentro de 24 horas (antes da imagem de acompanhamento)
- Embolia pulmonar/trombose venosa profunda nas últimas 2 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico intravenoso: dose de ataque de 1g administrada em infusão de 100 ml em 10 minutos, seguida de outra dose de 1g em 250 ml em infusão em 8 horas.
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intravenoso
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Salina 0,9% administrada em dosagem idêntica à experimental
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intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expansão do hematoma
Prazo: até 27 horas
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Alteração no volume de ICH entre a TC inicial e a TC de acompanhamento em 24 ± 3 horas de aumento relativo de 33% ou absoluto de 6 ml
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até 27 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-4 no mês 3;
Prazo: 3 meses
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3 meses
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mRS 0-3 no mês 3;
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança categórica em mRS no mês 3
Prazo: 3 meses
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3 meses
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mortalidade por qualquer causa no mês 3
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: basal até a alta hospitalar (permanência no hospital dura em média 10 dias)
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basal até a alta hospitalar (permanência no hospital dura em média 10 dias)
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Volume de crescimento absoluto do ICH em 24 ± 3 horas, ajustado para o volume basal do ICH
Prazo: até 27 horas
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até 27 horas
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EH sintomática definida como EH e adicionalmente uma deterioração neurológica de NIHSS >4 pontos ou Escala de Coma de Glasgow (GCS) >2 pontos
Prazo: até 27 horas
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até 27 horas
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número de eventos tromboembólicos importantes (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia pulmonar - parâmetros de segurança)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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número de intervenções neurocirúrgicas (incluindo craniectomia, drenagem ventricular externa (EVD), evacuação de hematoma)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippe Lyrer, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
- Cadeira de estudo: Stefan Engelter, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
22 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2016-01251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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