Tratamiento de la hemorragia intracerebral en pacientes tratados con antagonistas no vitamínicos K (TICH-NOAC)
22 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Tratamiento de la hemorragia intracerebral en pacientes tratados con anticoagulantes orales (NOAC) no antagonistas de la vitamina K con ácido tranexámico
Los nuevos anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) se dirigen a jugadores seleccionados en la cascada de la coagulación como el inhibidor directo de la trombina dabigatrán y los inhibidores del factor Xa apixabán y rivaroxabán. La hemorragia intracerebral (HIC) es la complicación más temida del tratamiento con NOAC (NOAC-ICH).
El resultado de NOAC-ICH puede ser devastador y es una de las principales causas de muerte y discapacidad. No existe un tratamiento probado para NOAC-ICH. La expansión del hematoma (HE) se asocia con un resultado desfavorable. El ácido tranexámico (TA) es un fármaco antifibrinolítico que se utiliza en diversas afecciones hemorrágicas distintas de la HIC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Basel, Suiza, 4031
- Stroke Center, University Hospital Basel
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia intracerebral aguda (inicio de los síntomas <12h)
- Tratamiento previo con un nuevo anticoagulante oral directo (apixabán, dabigatrán, edoxabán o rivaroxabán; última toma <48 horas o actividad NOAC comprobada mediante ensayos de coagulación relevantes)
- Edad >18 años, sin límite de edad superior
- Se ha recibido el consentimiento informado de acuerdo con los requisitos del comité de ética local.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad premórbida grave (escala de Rankin modificada >4)
- Anticoagulación con antagonistas de la vitamina K (AVK) (ingesta reciente)
- Hemorragia intracerebral secundaria (p. malformación arteriovenosa (MAV), tumor, traumatismo) Tenga en cuenta que no es necesario que los investigadores excluyan la anomalía estructural subyacente antes de la inscripción, pero cuando ya se conoce una anomalía estructural subyacente, estos pacientes no deben ser reclutados.
- Escala de coma de Glasgow <5
- el embarazo
- Evacuación neuroquirúrgica planificada del hematoma dentro de las 24 horas (antes de las imágenes de seguimiento)
- Embolia pulmonar/trombosis venosa profunda en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico intravenoso: dosis de carga de 1 g administrada en infusión de 100 ml durante 10 minutos, seguida de otra infusión de 1 g en 250 ml durante 8 horas.
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intravenoso
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina al 0,9 % administrada en dosis idénticas a las experimentales
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intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expansión del hematoma
Periodo de tiempo: hasta 27 horas
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Cambio en el volumen de la HIC entre la TC inicial y la TC de seguimiento a las 24 ± 3 horas del 33 % de aumento relativo o absoluto de 6 ml
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hasta 27 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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escala de Rankin modificada (mRS) 0-4 en el mes 3;
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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mRS 0-3 en el mes 3;
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio categórico en mRS al mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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mortalidad por cualquier causa al mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: basal hasta el alta hospitalaria (la estancia en el hospital dura una media de 10 días)
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basal hasta el alta hospitalaria (la estancia en el hospital dura una media de 10 días)
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Volumen de crecimiento absoluto de la HIC a las 24 ± 3 horas, ajustado para el volumen de la HIC inicial
Periodo de tiempo: hasta 27 horas
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hasta 27 horas
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EH sintomática definida como EH y además un deterioro neurológico de NIHSS > 4 puntos o escala de coma de Glasgow (GCS) > 2 puntos
Periodo de tiempo: hasta 27 horas
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hasta 27 horas
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número de eventos tromboembólicos mayores (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, embolia pulmonar - puntos finales de seguridad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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número de intervenciones neuroquirúrgicas (incluyendo craniectomía, drenaje ventricular externo (EVD), evacuación de hematoma)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe Lyrer, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
- Silla de estudio: Stefan Engelter, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2016-01251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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