Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van intracerebrale bloeding bij patiënten op niet-vitamine K-antagonisten (TICH-NOAC)

22 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Behandeling van intracerebrale bloeding bij patiënten die orale anticoagulantia (NOAC) gebruiken die geen vitamine K-antagonist zijn met tranexaminezuur

Nieuwe, niet-vitamine K-antagonistische orale anticoagulantia (NOAC) richten zich op geselecteerde spelers in de stollingscascade als de directe trombineremmer dabigatran en de factor Xa-remmers apixaban en rivaroxaban. Intracerebrale bloeding (ICH) is de meest gevreesde complicatie van NOAC-behandeling (NOAC-ICH).

Het resultaat van NOAC-ICH kan verwoestend zijn en is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. Er is geen bewezen behandeling voor NOAC-ICH. Hematoomexpansie (HE) wordt in verband gebracht met een ongunstig resultaat. Tranexaminezuur (TA) is een antifibrinolyticum dat wordt gebruikt bij een aantal andere bloedingsaandoeningen dan ICH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Stroke Center, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute intracerebrale bloeding (begin symptomen <12 uur)
  • Voorafgaande behandeling met een nieuw direct oraal antistollingsmiddel (apixaban, dabigatran, edoxaban of rivaroxaban; laatste inname <48 uur of bewezen NOAC-activiteit door relevante stollingstesten)
  • Leeftijd >18 jaar, geen maximumleeftijd
  • Geïnformeerde toestemming is verkregen in overeenstemming met de vereisten van de lokale ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige premorbide invaliditeit (aangepaste Rankin-schaal >4)
  • Antistolling met vitamine K-antagonisten (VKA) (recente inname)
  • Secundaire intracerebrale bloeding (bijv. arterioveneuze misvorming (AVM), tumor, trauma) Let op: het is niet nodig voor onderzoekers om onderliggende structurele afwijkingen uit te sluiten voordat ze worden ingeschreven, maar als er al een onderliggende structurele afwijking bekend is, dienen deze patiënten niet te worden gerekruteerd.
  • Glasgow-comaschaal <5
  • zwangerschap
  • Geplande neurochirurgische hematoomevacuatie binnen 24 uur (vóór follow-up beeldvorming)
  • Longembolie/diepveneuze trombose in de afgelopen 2 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tranexaminezuur
Intraveneus tranexaminezuur: 1 g oplaaddosis gegeven als 100 ml infusie gedurende 10 minuten, gevolgd door nog eens 1 g in 250 ml infusie gedurende 8 uur.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
intraveneus
Andere namen:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoutoplossing 0,9% gegeven in identieke dosering als experimenteel
Geneesmiddel: Zoutoplossing 0,9%
intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematoom uitbreiding
Tijdsspanne: tot 27 uur
Verandering in ICH-volume tussen baseline CT en follow-up-CT na 24 ± 3 uur van 33% relatieve of 6 ml absolute toename
tot 27 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gewijzigde Rankin-schaal (mRS) 0-4 in maand 3;
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
mRS 0-3 in maand 3;
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Categorische verschuiving in mRS in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
sterfte door welke oorzaak dan ook in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis (verblijf in het ziekenhuis duurt gemiddeld 10 dagen)
basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis (verblijf in het ziekenhuis duurt gemiddeld 10 dagen)
Absoluut ICH-groeivolume met 24 ± 3 uur, gecorrigeerd voor baseline ICH-volume
Tijdsspanne: tot 27 uur
tot 27 uur
Symptomatische HE gedefinieerd als HE en daarnaast een neurologische verslechtering van NIHSS >4 punten of Glasgow Coma Scale (GCS) >2 punten
Tijdsspanne: tot 27 uur
tot 27 uur
aantal ernstige trombo-embolische voorvallen (myocardinfarct, ischemische beroerte, longembolie - veiligheidseindpunten)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
aantal neurochirurgische ingrepen (waaronder craniectomie, externe ventriculaire drain (EVD), hematoomevacuatie)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe Lyrer, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
  • Studie stoel: Stefan Engelter, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2016-01251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren