Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af intracerebral blødning hos patienter på ikke-vitamin K-antagonist (TICH-NOAC)

22. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Behandling af intracerebral blødning hos patienter på ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) med tranexamsyre

Nye, ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) retter sig mod udvalgte spillere i koagulationskaskaden som den direkte thrombinhæmmer dabigatran og faktor Xa-hæmmerne apixaban og rivaroxaban. Intracerebral blødning (ICH) er den mest frygtede komplikation ved NOAC-behandling (NOAC-ICH).

Resultatet af NOAC-ICH kan være ødelæggende og er en væsentlig årsag til død og handicap. Der er ingen dokumenteret behandling for NOAC-ICH. Hæmatomudvidelse (HE) er forbundet med et ugunstigt resultat. Tranexamsyre (TA) er et anti-fibrinolytisk lægemiddel, der bruges ved en række andre blødningstilstande end ICH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Stroke Center, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut intracerebral blødning (symptomdebut <12 timer)
  • Tidligere behandling med et nyt direkte oralt antikoagulant (apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban; sidste indtagelse <48 timer eller påvist NOAC-aktivitet ved relevante koagulationsanalyser)
  • Alder >18 år, ingen øvre aldersgrænse
  • Informeret samtykke er modtaget i overensstemmelse med kravene i den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Svær præmorbid funktionsnedsættelse (modificeret Rankin-skala >4)
  • Antikoagulation med vitamin K-antagonister (VKA) (nylig indtagelse)
  • Sekundær intracerebral blødning (f. arteriovenøs misdannelse (AVM), tumor, traume) Bemærk, at det ikke er nødvendigt for efterforskere at udelukke underliggende strukturel abnormitet før tilmelding, men hvor en underliggende strukturel abnormitet allerede er kendt, bør disse patienter ikke rekrutteres.
  • Glasgow koma-skala <5
  • graviditet
  • Planlagt neurokirurgisk hæmatomevakuering inden for 24 timer (før opfølgende billeddannelse)
  • Lungeemboli/dyb venetrombose inden for de sidste 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre
Intravenøs tranexamsyre: 1 g startdosis givet som 100 ml infusion over 10 minutter, efterfulgt af yderligere 1 g i 250 ml infunderet over 8 timer.
Medicin: Tranexamsyre
intravenøs
Andre navne:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvand 0,9% givet i identisk dosis som eksperimentelt
Medicin: Saltvand 0,9 %
intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomudvidelse
Tidsramme: op til 27 timer
Ændring i ICH-volumen mellem baseline CT og follow-up-CT efter 24 ± 3 timer med 33 % relativ eller 6 ml absolut stigning
op til 27 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
modificeret Rankin-skala (mRS) 0-4 ved måned 3;
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
mRS 0-3 ved måned 3;
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kategorisk skift i mRS ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
dødelighed på grund af en hvilken som helst årsag i måned 3
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: baseline indtil udskrivelse fra hospitalet (ophold på hospitalet varer i gennemsnit 10 dage)
baseline indtil udskrivelse fra hospitalet (ophold på hospitalet varer i gennemsnit 10 dage)
Absolut ICH-vækstvolumen med 24 ± 3 timer, justeret for baseline ICH-volumen
Tidsramme: op til 27 timer
op til 27 timer
Symptomatisk HE defineret som HE og desuden en neurologisk forringelse af NIHSS >4 point eller Glasgow Coma Scale (GCS) >2 point
Tidsramme: op til 27 timer
op til 27 timer
antal større tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, lungeemboli - sikkerhedsendepunkter)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
antal neurokirurgiske indgreb (herunder kraniektomi, eksternt ventrikulært dræn (EVD), hæmatomevakuering)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe Lyrer, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
  • Studiestol: Stefan Engelter, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (SKØN)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2016-01251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner