Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie krwotoku śródmózgowego u pacjentów przyjmujących antagonistę niebędącego witaminą K (TICH-NOAC)

22 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Leczenie krwotoku śródmózgowego u pacjentów przyjmujących doustne antykoagulanty nie będące antagonistami witaminy K (NOAC) z kwasem traneksamowym

Nowe doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (NOAC) są ukierunkowane na wybranych uczestników kaskady krzepnięcia jako bezpośredni inhibitor trombiny, dabigatran, oraz inhibitory czynnika Xa, apiksaban i rywaroksaban. Krwotok śródmózgowy (ICH) jest najbardziej przerażającym powikłaniem leczenia NOAC (NOAC-ICH).

Wynik NOAC-ICH może być druzgocący i jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności. Nie ma sprawdzonego leczenia NOAC-ICH. Ekspansja krwiaka (HE) wiąże się z niekorzystnym rokowaniem. Kwas traneksamowy (TA) jest lekiem przeciwfibrynolitycznym stosowanym w wielu stanach krwawienia innych niż krwotok krwotoczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Stroke Center, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry krwotok śródmózgowy (początek objawów <12h)
  • Wcześniejsze leczenie nowym bezpośrednim doustnym antykoagulantem (apiksabanem, dabigatranem, edoksabanem lub rywaroksabanem; ostatnie przyjęcie <48 godzin lub aktywność NOAC potwierdzona odpowiednimi testami krzepnięcia)
  • Wiek >18 lat, bez górnej granicy wieku
  • Otrzymano świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niepełnosprawność przedchorobowa (zmodyfikowana skala Rankina >4)
  • Antykoagulacja antagonistami witaminy K (VKA) (ostatnie spożycie)
  • Wtórny krwotok śródmózgowy (np. malformacja tętniczo-żylna (AVM), guz, uraz) Należy zwrócić uwagę, że badacze nie muszą wykluczać podstawowej nieprawidłowości strukturalnej przed włączeniem, ale jeśli podstawowa nieprawidłowość strukturalna jest już znana, tacy pacjenci nie powinni być rekrutowani.
  • Skala śpiączki Glasgow <5
  • ciąża
  • Planowana ewakuacja krwiaka neurochirurgicznego w ciągu 24 godzin (przed kontrolnym obrazowaniem)
  • Zatorowość płucna/zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy
Dożylny kwas traneksamowy: dawka nasycająca 1 g podawana w 100 ml infuzji przez 10 minut, a następnie kolejny 1 g w 250 ml infuzji trwającej 8 godzin.
Lek: Kwas traneksamowy
dożylny
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9% podana w dawce identycznej jak doświadczalna
Lek: Sól fizjologiczna 0,9%
dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspansja krwiaka
Ramy czasowe: do 27 godzin
Zmiana objętości ICH między wyjściową CT a kontrolną CT po 24 ± 3 godzinach o 33% względny lub bezwzględny wzrost o 6 ml
do 27 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-4 w 3. miesiącu;
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
mRS 0-3 w miesiącu 3;
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kategoryczne przesunięcie w mRS w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: stan wyjściowy do wypisu ze szpitala (pobyt w szpitalu trwa średnio 10 dni)
stan wyjściowy do wypisu ze szpitala (pobyt w szpitalu trwa średnio 10 dni)
Bezwzględna objętość wzrostu ICH po 24 ± 3 godzinach, dostosowana do wyjściowej objętości ICH
Ramy czasowe: do 27 godzin
do 27 godzin
Objawowa HE zdefiniowana jako HE i dodatkowo neurologiczne pogorszenie NIHSS >4 pkt lub Glasgow Coma Scale (GCS) >2 pkt
Ramy czasowe: do 27 godzin
do 27 godzin
liczba poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, zatorowość płucna – punkty końcowe bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
liczba interwencji neurochirurgicznych (w tym kraniektomia, drenaż komory zewnętrznej (EVD), ewakuacja krwiaka)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Lyrer, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
  • Krzesło do nauki: Stefan Engelter, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2016-01251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj