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Traitement de l'hémorragie intracérébrale chez les patients sous antagoniste non de la vitamine K (TICH-NOAC)

22 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Traitement de l'hémorragie intracérébrale chez les patients sous anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NOAC) avec de l'acide tranexamique

De nouveaux anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NOAC) ciblent des acteurs sélectionnés dans la cascade de la coagulation comme le dabigatran, inhibiteur direct de la thrombine, et les inhibiteurs du facteur Xa apixaban et rivaroxaban. L'hémorragie intracérébrale (ICH) est la complication la plus redoutée du traitement NOAC (NOAC-ICH).

Les résultats de NOAC-ICH peuvent être dévastateurs et constituent une cause majeure de décès et d'invalidité. Il n'existe aucun traitement éprouvé pour NOAC-ICH. L'expansion de l'hématome (HE) est associée à une issue défavorable. L'acide tranexamique (AT) est un médicament anti-fibrinolytique qui est utilisé dans un certain nombre d'affections hémorragiques autres que l'ICH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Stroke Center, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie intracérébrale aiguë (apparition des symptômes <12h)
  • Traitement antérieur avec un nouvel anticoagulant oral direct (apixaban, dabigatran, edoxaban ou rivaroxaban ; dernière prise <48 heures ou activité NOAC prouvée par des tests de coagulation pertinents)
  • Âge >18 ans, Pas de limite d'âge supérieure
  • Le consentement éclairé a été reçu conformément aux exigences du comité d'éthique local

Critère d'exclusion:

  • Invalidité pré-morbide sévère (échelle de Rankin modifiée > 4)
  • Anticoagulation avec les antagonistes de la vitamine K (AVK) (prise récente)
  • Hémorragie intracérébrale secondaire (par ex. malformation artério-veineuse (MAV), tumeur, traumatisme) Notez qu'il n'est pas nécessaire pour les investigateurs d'exclure une anomalie structurelle sous-jacente avant le recrutement, mais lorsqu'une anomalie structurelle sous-jacente est déjà connue, ces patients ne doivent pas être recrutés.
  • Échelle de coma de Glasgow <5
  • grossesse
  • Évacuation neurochirurgicale planifiée de l'hématome dans les 24 heures (avant l'imagerie de suivi)
  • Embolie pulmonaire/thrombose veineuse profonde au cours des 2 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: L'acide tranexamique
Acide tranexamique intraveineux : dose de charge de 1 g administrée sous forme de perfusion de 100 ml en 10 minutes, suivie d'un autre 1 g dans 250 ml en perfusion de 8 heures.
Médicament: L'acide tranexamique
intraveineux
Autres noms:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline à 0,9 % administrée à la même dose que expérimentale
Médicament: Solution saline 0,9 %
intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion de l'hématome
Délai: jusqu'à 27 heures
Changement du volume ICH entre le CT de base et le CT de suivi à 24 ± 3 heures d'une augmentation relative de 33 % ou d'une augmentation absolue de 6 ml
jusqu'à 27 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-4 au mois 3 ;
Délai: 3 mois
3 mois
mRS 0-3 au mois 3 ;
Délai: 3 mois
3 mois
Changement catégorique du mRS au mois 3
Délai: 3 mois
3 mois
mortalité toutes causes confondues au 3ème mois
Délai: 3 mois
3 mois
Mortalité hospitalière
Délai: de base jusqu'à la sortie de l'hôpital (le séjour à l'hôpital dure en moyenne 10 jours)
de base jusqu'à la sortie de l'hôpital (le séjour à l'hôpital dure en moyenne 10 jours)
Volume de croissance absolu de l'ICH à 24 ± 3 heures, ajusté pour le volume de base de l'ICH
Délai: jusqu'à 27 heures
jusqu'à 27 heures
HE symptomatique défini comme HE et en outre une détérioration neurologique du NIHSS> 4 points ou de l'échelle de coma de Glasgow (GCS)> 2 points
Délai: jusqu'à 27 heures
jusqu'à 27 heures
nombre d'événements thromboemboliques majeurs (infarctus du myocarde, AVC ischémique, embolie pulmonaire - critères de tolérance)
Délai: 3 mois
3 mois
nombre d'interventions neurochirurgicales (dont craniectomie, drain ventriculaire externe (EVD), évacuation d'hématome)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philippe Lyrer, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
  • Chaise d'étude: Stefan Engelter, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC 2016-01251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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