Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojensisäisen verenvuodon hoito potilailla, jotka saavat ei-K-vitamiiniantagonistia (TICH-NOAC)

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Aivojensisäisen verenvuodon hoito potilailla, jotka käyttävät muita kuin K-vitamiiniantagonistisia oraalisia antikoagulantteja (NOAC) traneksaamihapolla

Uudet, ei-vitamiini K-antagonistit oraaliset antikoagulantit (NOAC) kohdistuvat valittuihin hyytymissarjan toimijoihin, kuten suora trombiinin estäjä dabigatraani ja tekijä Xa:n estäjät apiksabaani ja rivaroksabaani. Aivojen sisäinen verenvuoto (ICH) on NOAC-hoidon (NOAC-ICH) pelätyin komplikaatio.

NOAC-ICH:n lopputulos voi olla tuhoisa ja merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus. NOAC-ICH:lle ei ole todistettua hoitoa. Hematooman laajenemiseen (HE) liittyy epäsuotuisa lopputulos. Traneksaamihappo (TA) on antifibrinolyyttinen lääke, jota käytetään useissa muissa verenvuototiloissa kuin ICH:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Stroke Center, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti aivoverenvuoto (oireiden alkaminen <12 h)
  • Aiempi hoito uudella suoralla oraalisella antikoagulantilla (apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani tai rivaroksabaani; viimeinen otto alle 48 tuntia tai todistettu NOAC-aktiivisuus asiaankuuluvilla hyytymismäärityksillä)
  • Ikä > 18 vuotta, ei yläikärajaa
  • Tietoinen suostumus on saatu paikallisten eettisten toimikuntien vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea esisairausvamma (muokattu Rankinin asteikko >4)
  • Antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) (äskettäin otettu)
  • Toissijainen aivoverenvuoto (esim. arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM), kasvain, trauma) Huomaa, että tutkijoiden ei tarvitse sulkea pois taustalla olevaa rakenteellista poikkeavuutta ennen tutkimusta, mutta jos taustalla oleva rakenteellinen poikkeavuus on jo tiedossa, näitä potilaita ei tule ottaa mukaan.
  • Glasgow'n kooman asteikko <5
  • raskaus
  • Suunniteltu neurokirurginen hematooman evakuointi 24 tunnin sisällä (ennen seurantakuvausta)
  • Keuhkoembolia/syvä laskimotromboosi viimeisen 2 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo
Laskimonsisäinen traneksaamihappo: 1 g kyllästysannos annettuna 100 ml:n infuusiona 10 minuutin aikana, jota seuraa toinen 1 g infuusiona 250 ml:ssa 8 tunnin aikana.
Lääke: Traneksaamihappo
suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos 0,9 % annettuna samassa annoksessa kuin kokeellinen
Lääke: Suolaliuos 0,9 %
suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooman laajeneminen
Aikaikkuna: jopa 27 tuntia
Muutos ICH-tilavuudessa lähtötason CT:n ja seuranta-TT:n välillä 24 ± 3 tunnin kohdalla 33 % suhteellinen tai 6 ml absoluuttinen lisäys
jopa 27 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-4 kuukaudella 3;
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
mRS 0-3 kuukaudella 3;
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kategorinen muutos mRS:ssä kuukaudella 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: lähtötaso sairaalasta kotiutumiseen asti (sairaalassa oleskelu kestää keskimäärin 10 päivää)
lähtötaso sairaalasta kotiutumiseen asti (sairaalassa oleskelu kestää keskimäärin 10 päivää)
Absoluuttinen ICH-kasvutilavuus 24 ± 3 tunnilla, säädetty perusviivan ICH-tilavuuden mukaan
Aikaikkuna: jopa 27 tuntia
jopa 27 tuntia
Oireinen HE, joka määritellään HE:ksi ja lisäksi NIHSS:n neurologinen heikkeneminen > 4 pistettä tai Glasgow Coma Scale (GCS) > 2 pistettä
Aikaikkuna: jopa 27 tuntia
jopa 27 tuntia
vakavien tromboembolisten tapahtumien määrä (sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, keuhkoembolia – turvallisuuspäätetapahtumat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
neurokirurgisten toimenpiteiden lukumäärä (mukaan lukien kraniektomia, ulkoinen kammio dreeni (EVD), hematooman evakuointi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Lyrer, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
  • Opintojen puheenjohtaja: Stefan Engelter, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2016-01251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa