비비타민 K 길항제를 복용하는 환자의 뇌내출혈 치료 (TICH-NOAC)
2022년 3월 22일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
트라넥삼산을 함유한 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)를 복용 중인 환자의 뇌내출혈 치료
새로운 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)는 직접적인 트롬빈 억제제인 다비가트란과 인자 Xa 억제제인 아픽사반 및 리바록사반으로서 응고 캐스케이드에서 선택된 선수를 표적으로 합니다. 뇌내 출혈(ICH)은 NOAC 치료(NOAC-ICH)의 가장 두려운 합병증입니다.
NOAC-ICH의 결과는 치명적일 수 있으며 사망 및 장애의 주요 원인입니다. NOAC-ICH에 대한 입증된 치료법은 없습니다. 혈종 확장(HE)은 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. Tranexamic acid(TA)는 ICH 이외의 여러 출혈 상태에서 사용되는 항섬유소용해제입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Basel, 스위스, 4031
- Stroke Center, University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 뇌내 출혈(증상 발병 <12시간)
- 새로운 직접 경구용 항응고제(아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 리바록사반; 마지막 섭취량 < 48시간 또는 관련 응고 분석에 의해 입증된 NOAC 활성)로 사전 치료
- 연령 > 18세, 상한 연령 제한 없음
- 지역 윤리 위원회 요구 사항에 따라 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 중증 병전 전 장애(수정된 Rankin 척도 >4)
- 비타민 K 길항제(VKA)를 사용한 항응고제(최근 섭취)
- 속발성 뇌내 출혈(예: 동정맥 기형(AVM), 종양, 외상) 연구자가 등록 전에 근본적인 구조적 이상을 배제할 필요는 없지만 근본적인 구조적 이상이 이미 알려진 경우 이러한 환자를 모집해서는 안 됩니다.
- 글래스고 혼수 척도 <5
- 임신
- 24시간 이내에 계획된 신경외과적 혈종 제거(후속 촬영 전)
- 지난 2주 이내의 폐색전증/심부 정맥 혈전증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
트라넥삼산 정맥주사: 10분 동안 100mls 주입으로 1g 로딩 용량을 제공한 다음 8시간 동안 250mls 중 1g을 추가로 주입합니다.
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정맥
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
실험과 동일한 용량으로 제공되는 식염수 0.9%
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정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈종 확장
기간: 최대 27시간
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33% 상대 또는 6ml 절대 증가의 24 ± 3시간에서 기준 CT와 후속 CT 사이의 ICH 부피 변화
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최대 27시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월에 수정된 순위 척도(mRS) 0-4;
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월에 mRS 0-3;
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월째 mRS의 범주 이동
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
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3 개월
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병원 내 사망률
기간: 기준선에서 퇴원할 때까지(입원 기간은 평균 10일)
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기준선에서 퇴원할 때까지(입원 기간은 평균 10일)
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기준선 ICH 부피에 대해 조정된 24 ± 3시간까지 절대 ICH 성장 부피
기간: 최대 27시간
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최대 27시간
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HE로 정의되는 증후성 HE 및 추가로 NIHSS >4점 또는 글래스고 혼수 척도(GCS) >2점의 신경학적 악화
기간: 최대 27시간
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최대 27시간
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주요 혈전색전증 사건의 수(심근경색, 허혈성 뇌졸중, 폐색전증 - 안전성 종점)
기간: 3 개월
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3 개월
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신경외과적 중재 횟수
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Philippe Lyrer, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
- 연구 의자: Stefan Engelter, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2016-01251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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