Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'emorragia intracerebrale in pazienti trattati con antagonisti non vitaminici K (TICH-NOAC)

22 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Trattamento dell'emorragia intracerebrale in pazienti trattati con anticoagulanti orali non agonisti della vitamina K (NOAC) con acido tranexamico

Nuovi anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) prendono di mira attori selezionati nella cascata della coagulazione come l'inibitore diretto della trombina dabigatran e gli inibitori del fattore Xa apixaban e rivaroxaban. L'emorragia intracerebrale (ICH) è la complicanza più temuta del trattamento NOAC (NOAC-ICH).

L'esito di NOAC-ICH può essere devastante ed è una delle principali cause di morte e disabilità. Non esiste un trattamento provato per NOAC-ICH. L'espansione dell'ematoma (HE) è associata a esito sfavorevole. L'acido tranexamico (TA) è un farmaco antifibrinolitico che viene utilizzato in una serie di condizioni di sanguinamento diverse dall'ICH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Stroke Center, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia intracerebrale acuta (insorgenza dei sintomi <12 ore)
  • Precedente trattamento con un nuovo anticoagulante orale diretto (apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban; ultima assunzione <48 ore o comprovata attività NOAC mediante i relativi test di coagulazione)
  • Età >18 anni, Nessun limite massimo di età
  • Il consenso informato è stato ricevuto in conformità ai requisiti del comitato etico locale

Criteri di esclusione:

  • Grave disabilità pre-morbosa (scala Rankin modificata >4)
  • Anticoagulazione con antagonisti della vitamina K (VKA) (recente assunzione)
  • Emorragia intracerebrale secondaria (ad es. malformazione artero-venosa (MAV), tumore, trauma) Si noti che non è necessario che i ricercatori escludano un'anomalia strutturale sottostante prima dell'arruolamento, ma laddove sia già nota un'anomalia strutturale sottostante, questi pazienti non devono essere reclutati.
  • Scala del coma di Glasgow <5
  • gravidanza
  • Evacuazione pianificata dell'ematoma neurochirurgico entro 24 ore (prima dell'imaging di follow-up)
  • Embolia polmonare/trombosi venosa profonda nelle ultime 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido tranexamico
Acido tranexamico per via endovenosa: dose di carico di 1 g somministrata come infusione di 100 ml in 10 minuti, seguita da un altro 1 g in 250 ml infusi in 8 ore.
Droga: Acido tranexamico
endovenoso
Altri nomi:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata in dosaggio identico a quello sperimentale
Droga: Soluzione salina 0,9%
endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione dell'ematoma
Lasso di tempo: fino a 27 ore
Variazione del volume ICH tra la TC basale e la TC di follow-up a 24 ± 3 ore del 33% di aumento relativo o di 6 ml di aumento assoluto
fino a 27 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS) 0-4 al mese 3;
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
mRS 0-3 al mese 3;
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Spostamento categorico in mRS al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
mortalità per qualsiasi causa al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: basale fino alla dimissione dall'ospedale (la degenza in ospedale dura in media 10 giorni)
basale fino alla dimissione dall'ospedale (la degenza in ospedale dura in media 10 giorni)
Volume di crescita ICH assoluto di 24 ± 3 ore, aggiustato per il volume ICH basale
Lasso di tempo: fino a 27 ore
fino a 27 ore
HE sintomatica definita come HE e inoltre un deterioramento neurologico di NIHSS >4 punti o Glasgow Coma Scale (GCS) >2 punti
Lasso di tempo: fino a 27 ore
fino a 27 ore
numero di eventi tromboembolici maggiori (infarto del miocardio, ictus ischemico, embolia polmonare - endpoint di sicurezza)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
numero di interventi neurochirurgici (tra cui craniectomia, drenaggio ventricolare esterno (EVD), evacuazione di ematomi)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe Lyrer, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
  • Cattedra di studio: Stefan Engelter, MD, Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2016-01251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido tranexamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi