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XmAb5871 バイオアベイラビリティ研究

2017年12月6日 更新者:Xencor, Inc.

静脈内または皮下に投与された XmAb®5871 の薬物動態および相対的バイオアベイラビリティ

健康なボランティアにおける静脈内投与 (IV) 対皮下投与 (SC) の試験薬の濃度の非盲検比較。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究には、18 歳から 55 歳までの年齢を含む約 50 人の適格な健康な男女被験者が登録されます。 各コホートに10人の被験者からなる5つの並行用量コホート(コホート1〜5)があります。 被験者は、複数のコホートのメンバーにはなりません。 被験者は治験薬を3回投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -投与時(1日目)の年齢が18〜55歳の成人男性および女性で、総体重が45.0〜100.0 kgで、ボディマス指数(BMI)が19.0〜32.0 kg / m2である;
  • 治験責任医師の評価により健康であり、医学的または検査室の評価で臨床的に重大な異常が特定されておらず、臨床的に重大な障害、状態、または被験者の安全にリスクをもたらす疾患の病歴がない、または研究の評価、手順、または完了を妨げる;

除外基準:

  • -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在がある被験者 被験者の安全または研究の評価、手順、または完了を妨げる。
  • -スクリーニングまたは入院時に乱用薬物またはアルコールが陽性である被験者;
  • -被験者は妊娠中または授乳中、またはXmAb5871の投与から3か月以内に妊娠する予定です。
  • -処方薬を使用した被験者(出産の可能性のある女性のホルモン避妊薬を除く) 投与前の14日または5半減期のいずれか長い方(1日目)、臨床的に関連性がないと合意されていない限り主任研究者およびスポンサー。
  • -1日目から3か月以内に生ワクチンを接種した被験者。
  • -5年以内の悪性腫瘍(正常に治療された in situ 子宮頸がん、切除された扁平上皮がんまたは皮膚の基底細胞がんを除く)。
  • -フォローアップ評価または必要なプロトコル手順に参加できない、または参加したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1
用量レベル 1 XmAb5871 を皮下投与 Q14days X 3
実験的:コホート 2
用量レベル 2 XmAb5871 を皮下投与 Q14days X 3
実験的:コホート3
用量レベル 3 XmAb5871 を皮下投与 Q14days X 3
実験的:コホート4
用量レベル 4 XmAb5871 を IV Q14days X 3 で投与
実験的:コホート5
用量レベル 5 XmAb5871 を皮下投与 Q7days X 3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax、最大観察血清濃度
時間枠:登録日から57日目まで
登録日から57日目まで
Tmax、観察された最大血清濃度の時間
時間枠:登録日から57日目まで
登録日から57日目まで
AUC、血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠:登録日から57日目まで
登録日から57日目まで
CL、体からの薬物のクリアランス
時間枠:登録日から57日目まで
登録日から57日目まで
Vz、流通量
時間枠:登録日から57日目まで
登録日から57日目まで
F、IV 用量に対する SC 用量のバイオアベイラビリティ
時間枠:登録日から57日目まで
登録日から57日目まで
治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠:登録日から57日目まで
登録日から57日目まで
治療に関連する重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠:登録日から57日目まで
登録日から57日目まで
治療に関連する検査値異常のある参加者の数
時間枠:登録日から57日目まで
登録日から57日目まで
治療に関連する心電図異常のある参加者の数
時間枠:登録日から57日目まで
登録日から57日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗XmAb5871抗体の力価は、投与時から57日目まで評価されます
時間枠:登録日から57日目まで
登録日から57日目まで
少なくとも1つの時点でアッセイで陽性の参加者の割合
時間枠:登録日から57日目まで
登録日から57日目まで
経時的に抗薬物抗体の力価が上昇している参加者の割合
時間枠:登録日から57日目まで
登録日から57日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Esther Yoon, MD、California Clinical Trials Medical Group - PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年10月21日

研究の完了 (実際)

2016年10月21日

試験登録日

最初に提出

2016年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月6日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • XmAb5871-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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