XmAb5871 Onderzoek naar biologische beschikbaarheid
6 december 2017 bijgewerkt door: Xencor, Inc.
Farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van XmAb®5871, intraveneus of subcutaan toegediend
Een open-label vergelijking van de concentratie van de onderzoeksmedicatie die intraveneus (IV) versus subcutaan (SC) werd toegediend bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal ongeveer 50 in aanmerking komende gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 inschrijven.
Er zullen 5 parallelle dosiscohorten zijn (cohorten 1-5) bestaande uit 10 proefpersonen in elk cohort.
Geen enkele proefpersoon zal lid zijn van meer dan 1 cohort.
Proefpersonen krijgen 3 toedieningen van studiemedicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn volwassen mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar vanaf dosering (dag 1) met een totaal lichaamsgewicht tussen 45,0 en 100,0 kg inclusief en body mass index (BMI) tussen 19,0 en 32,0 kg/m2 inclusief;
- Gezond zoals beoordeeld door de Onderzoeker zonder klinisch significante afwijking vastgesteld bij medische of laboratoriumevaluatie en geen voorgeschiedenis van enige klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren;
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, genito-urinaire, immunologische, dermatologische, bindweefselziekten of aandoeningen die een risico kunnen vormen voor de veiligheid of de evaluatie, procedures of afronding van de studie verstoren.
- Onderwerpen die positief zijn voor drugsmisbruik of alcohol bij screening of opname;
- Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden binnen 3 maanden na toediening van XmAb5871.
- Proefpersonen die geneesmiddelen op recept hebben gebruikt (met uitzondering van hormonale anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de dosering (dag 1), tenzij overeengekomen dat dit niet klinisch relevant is door de hoofdonderzoeker en sponsor.
- Proefpersonen die ≤3 maanden vanaf dag 1 levende vaccins hebben gekregen.
- Maligniteit binnen 5 jaar (behalve met succes behandelde in situ baarmoederhalskanker, gereseceerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid).
- Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan vervolgbeoordelingen of vereiste protocolprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Dosisniveau 1 XmAb5871 gegeven SC Q14days X 3
|
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Dosisniveau 2 XmAb5871 gegeven SC Q14days X 3
|
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Dosisniveau 3 XmAb5871 gegeven SC Q14days X 3
|
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Dosisniveau 4 XmAb5871 IV gegeven Q14days X 3
|
|
|
Experimenteel: Cohort 5
Dosisniveau 5 XmAb5871 gegeven SC Q7days X 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax, maximale waargenomen serumconcentratie
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot dag 57
|
Datum van inschrijving tot dag 57
|
|
Tmax, tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot dag 57
|
Datum van inschrijving tot dag 57
|
|
AUC, oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot dag 57
|
Datum van inschrijving tot dag 57
|
|
CL, Opruiming van het geneesmiddel uit het lichaam
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot dag 57
|
Datum van inschrijving tot dag 57
|
|
Vz, distributievolume
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot dag 57
|
Datum van inschrijving tot dag 57
|
|
F, biologische beschikbaarheid van een SC-dosis ten opzichte van een IV-dosis
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot dag 57
|
Datum van inschrijving tot dag 57
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot dag 57
|
Datum van inschrijving tot dag 57
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot dag 57
|
Datum van inschrijving tot dag 57
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot dag 57
|
Datum van inschrijving tot dag 57
|
|
Aantal deelnemers met abnormale ECG's gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot dag 57
|
Datum van inschrijving tot dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Titers van anti-XmAb5871-antilichaam zullen worden beoordeeld vanaf het tijdstip van dosering tot dag 57
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot dag 57
|
Datum van inschrijving tot dag 57
|
|
Percentage deelnemers positief in de assay op ten minste één tijdstip
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot dag 57
|
Datum van inschrijving tot dag 57
|
|
Percentage deelnemers met in de loop van de tijd toenemende titers antilichaam tegen het geneesmiddel
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot dag 57
|
Datum van inschrijving tot dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Yoon, MD, California Clinical Trials Medical Group - PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- XmAb5871-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .