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XmAb5871 生物利用度研究

2017年12月6日 更新者:Xencor, Inc.

XmAb®5871 静脉内或皮下给药的药代动力学和相对生物利用度

健康志愿者静脉内 (IV) 与皮下 (SC) 给药研究药物浓度的开放标签比较。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

该研究将招募大约 50 名年龄在 18 至 55 岁(含)之间的符合条件的健康男性和女性受试者。 将有 5 个平行剂量群组(群组 1-5),每个群组由 10 名受试者组成。 任何受试者都不会是超过 1 个队列的成员。 受试者将接受 3 次研究药物给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 给药时(第 1 天)年龄为 18 至 55 岁的成年男性和女性是否总体重在 45.0 至 100.0 公斤(含)之间且体重指数(BMI)在 19.0 至 32.0 公斤/平方米(含)之间;
  • 由研究者评估为健康,在医学或实验室评估中未发现具有临床意义的异常,并且没有任何可能对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史;

排除标准:

  • 具有临床相关病史或存在呼吸道、胃肠道、肾、肝、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤病、结缔组织疾病或病症的受试者,这些疾病或病症将对受试者安全或干扰研究评估、程序或完成。
  • 在筛选或入院时对滥用药物或酒精呈阳性的受试者;
  • 受试者怀孕或哺乳,或计划在施用 XmAb5871 后 3 个月内怀孕。
  • 在服药前(第 1 天)14 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用过处方药(育龄妇女的激素节育除外)的受试者,除非经同意认为与临床无关首席研究员和赞助商。
  • 从第 1 天起 ≤ 3 个月内接受过活疫苗的受试者。
  • 5 年内的恶性肿瘤(成功治疗的原位宫颈癌、切除的鳞状细胞或皮肤基底细胞癌除外)。
  • 无法或不愿参与后续评估或所需的协议程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1
剂量水平 1 XmAb5871 SC Q14days X 3
实验性的:队列 2
剂量水平 2 XmAb5871 SC Q14days X 3
实验性的:队列 3
剂量水平 3 XmAb5871 SC Q14days X 3
实验性的:队列 4
剂量水平 4 XmAb5871 IV Q14days X 3
实验性的:队列 5
剂量水平 5 XmAb5871 SC Q7days X 3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cmax,最大观察血清浓度
大体时间:入学日期至第 57 天
入学日期至第 57 天
Tmax,观察到的最大血清浓度的时间
大体时间:入学日期至第 57 天
入学日期至第 57 天
AUC,血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间:入学日期至第 57 天
入学日期至第 57 天
CL,药物从体内清除
大体时间:入学日期至第 57 天
入学日期至第 57 天
Vz,分布容积
大体时间:入学日期至第 57 天
入学日期至第 57 天
F,SC 剂量相对于 IV 剂量的生物利用度
大体时间:入学日期至第 57 天
入学日期至第 57 天
发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:入学日期至第 57 天
入学日期至第 57 天
发生与治疗相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间:入学日期至第 57 天
入学日期至第 57 天
与治疗相关的实验室值异常的参与者人数
大体时间:入学日期至第 57 天
入学日期至第 57 天
出现与治疗相关的心电图异常的参与者人数
大体时间:入学日期至第 57 天
入学日期至第 57 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗 XmAb5871 抗体的滴度将从给药时间到第 57 天进行评估
大体时间:入学日期至第 57 天
入学日期至第 57 天
至少在一个时间点检测呈阳性的参与者百分比
大体时间:入学日期至第 57 天
入学日期至第 57 天
随着时间的推移抗药抗体滴度增加的参与者百分比
大体时间:入学日期至第 57 天
入学日期至第 57 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Esther Yoon, MD、California Clinical Trials Medical Group - PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月21日

研究完成 (实际的)

2016年10月21日

研究注册日期

首次提交

2016年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月10日

首次发布 (估计)

2016年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月6日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • XmAb5871-05

计划个人参与者数据 (IPD)

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XmAb5871的临床试验

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