- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02867098
Estudio de biodisponibilidad de XmAb5871
6 de diciembre de 2017 actualizado por: Xencor, Inc.
Farmacocinética y biodisponibilidad relativa de XmAb®5871 administrado por vía intravenosa o subcutánea
Una comparación abierta de la concentración del medicamento del estudio administrado por vía intravenosa (IV) frente a la subcutánea (SC) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio inscribirá a aproximadamente 50 sujetos masculinos y femeninos sanos elegibles entre las edades de 18 a 55 inclusive.
Habrá 5 cohortes de dosis paralelas (Cohortes 1-5) que constarán de 10 sujetos en cada cohorte.
Ningún sujeto será miembro de más de 1 cohorte.
Los sujetos recibirán 3 administraciones de la medicación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres y mujeres adultos de 18 a 55 años inclusive al momento de la dosificación (Día 1) con un peso corporal total entre 45,0 y 100,0 kg inclusive y un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 32,0 kg/m2 inclusive;
- Saludable según lo evaluado por el investigador sin anomalías clínicamente significativas identificadas en la evaluación médica o de laboratorio y sin antecedentes de ningún trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativos que supongan un riesgo para la seguridad del sujeto o interfieran con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio;
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conectivo que supongan un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- Sujetos que dan positivo para drogas de abuso o alcohol en la selección o admisión;
- El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la administración de XmAb5871.
- Sujetos que han usado medicamentos recetados (con la excepción de anticonceptivos hormonales para mujeres en edad fértil) dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la dosificación (Día 1), a menos que se acuerde que no es clínicamente relevante por el Investigador Principal y Patrocinador.
- Sujetos que han recibido vacunas vivas ≤3 meses desde el Día 1.
- Malignidad dentro de los 5 años (excepto cáncer de cuello uterino in situ tratado con éxito, carcinoma de células escamosas o basocelular de la piel resecado).
- No puede o no quiere participar en evaluaciones de seguimiento o procedimientos de protocolo requeridos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Nivel de dosis 1 XmAb5871 administrado SC Q14days X 3
|
|
|
Experimental: Cohorte 2
Nivel de dosis 2 XmAb5871 administrado SC Q14days X 3
|
|
|
Experimental: Cohorte 3
Nivel de dosis 3 XmAb5871 administrado SC Q14days X 3
|
|
|
Experimental: Cohorte 4
Nivel de dosis 4 XmAb5871 administrado IV Q14days X 3
|
|
|
Experimental: Cohorte 5
Nivel de dosis 5 XmAb5871 administrado SC Q7days X 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax, concentración sérica máxima observada
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción al día 57
|
Fecha de inscripción al día 57
|
|
Tmax, tiempo de máxima concentración sérica observada
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción al día 57
|
Fecha de inscripción al día 57
|
|
AUC, área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción al día 57
|
Fecha de inscripción al día 57
|
|
CL, Depuración del fármaco del organismo
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción al día 57
|
Fecha de inscripción al día 57
|
|
Vz, Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción al día 57
|
Fecha de inscripción al día 57
|
|
F, biodisponibilidad de una dosis SC en relación con una dosis IV
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción al día 57
|
Fecha de inscripción al día 57
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción al día 57
|
Fecha de inscripción al día 57
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción al día 57
|
Fecha de inscripción al día 57
|
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción al día 57
|
Fecha de inscripción al día 57
|
|
Número de participantes con ECG anormales relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción al día 57
|
Fecha de inscripción al día 57
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los títulos de anticuerpos anti-XmAb5871 se evaluarán desde el momento de la dosificación hasta el día 57
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción al día 57
|
Fecha de inscripción al día 57
|
|
Porcentaje de participantes positivos en el ensayo en al menos un punto de tiempo
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción al día 57
|
Fecha de inscripción al día 57
|
|
Porcentaje de participantes con títulos crecientes de anticuerpos antidrogas con el tiempo
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción al día 57
|
Fecha de inscripción al día 57
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther Yoon, MD, California Clinical Trials Medical Group - PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XmAb5871-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .