XmAb5871 Studio sulla biodisponibilità
6 dicembre 2017 aggiornato da: Xencor, Inc.
Farmacocinetica e biodisponibilità relativa di XmAb®5871 somministrato per via endovenosa o sottocutanea
Un confronto in aperto della concentrazione del farmaco in studio somministrato per via endovenosa (IV) rispetto a quello sottocutaneo (SC) in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà circa 50 soggetti maschi e femmine sani idonei di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
Ci saranno 5 coorti di dose parallele (coorti 1-5) composte da 10 soggetti in ciascuna coorte.
Nessun soggetto sarà membro di più di 1 coorte.
I soggetti riceveranno 3 somministrazioni del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi e femmine adulti di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della somministrazione (Giorno 1) con peso corporeo totale compreso tra 45,0 e 100,0 kg inclusi e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 32,0 kg/m2 inclusi;
- Sano come valutato dallo sperimentatore senza alcuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio e nessuna storia di qualsiasi disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che possa rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio;
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante o la presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo che rappresenterebbero un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
- Soggetti positivi per droghe d'abuso o alcol allo screening o al ricovero;
- Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza entro 3 mesi dalla somministrazione di XmAb5871.
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci soggetti a prescrizione medica (ad eccezione del controllo delle nascite ormonale per le donne in età fertile) entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione (Giorno 1), a meno che non sia stato concordato come non clinicamente rilevante da il ricercatore principale e sponsor.
- Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi ≤3 mesi dal giorno 1.
- Tumori maligni entro 5 anni (eccetto carcinoma cervicale in situ trattato con successo, carcinoma a cellule squamose resecato o carcinoma basocellulare della pelle).
- Incapace o non disposto a partecipare alle valutazioni di follow-up o alle procedure del protocollo richieste.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
Dose di livello 1 XmAb5871 somministrata SC Q14 giorni X 3
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Sperimentale: Coorte 2
Dose di livello 2 XmAb5871 somministrata SC Q14 giorni X 3
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Sperimentale: Coorte 3
Dose di livello 3 XmAb5871 somministrata SC Q14 giorni X 3
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Sperimentale: Coorte 4
Dose di livello 4 XmAb5871 somministrata EV Q14 giorni X 3
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Sperimentale: Coorte 5
Dose di livello 5 XmAb5871 somministrata SC Q7 giorni X 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax, concentrazione sierica massima osservata
Lasso di tempo: Data di iscrizione al giorno 57
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Data di iscrizione al giorno 57
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Tmax, Tempo della massima concentrazione sierica osservata
Lasso di tempo: Data di iscrizione al giorno 57
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Data di iscrizione al giorno 57
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AUC, Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo
Lasso di tempo: Data di iscrizione al giorno 57
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Data di iscrizione al giorno 57
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CL, Liquidazione del farmaco dall'organismo
Lasso di tempo: Data di iscrizione al giorno 57
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Data di iscrizione al giorno 57
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Vz, Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Data di iscrizione al giorno 57
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Data di iscrizione al giorno 57
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F, biodisponibilità di una dose SC rispetto a una dose IV
Lasso di tempo: Data di iscrizione al giorno 57
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Data di iscrizione al giorno 57
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Data di iscrizione al giorno 57
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Data di iscrizione al giorno 57
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Data di iscrizione al giorno 57
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Data di iscrizione al giorno 57
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Data di iscrizione al giorno 57
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Data di iscrizione al giorno 57
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Numero di partecipanti con ECG anormali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Data di iscrizione al giorno 57
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Data di iscrizione al giorno 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I titoli dell'anticorpo anti-XmAb5871 saranno valutati dal momento della somministrazione fino al giorno 57
Lasso di tempo: Data di iscrizione al giorno 57
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Data di iscrizione al giorno 57
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Percentuale di partecipanti positivi al test in almeno un punto temporale
Lasso di tempo: Data di iscrizione al giorno 57
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Data di iscrizione al giorno 57
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Percentuale di partecipanti con titoli crescenti di anticorpi anti-farmaco nel tempo
Lasso di tempo: Data di iscrizione al giorno 57
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Data di iscrizione al giorno 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esther Yoon, MD, California Clinical Trials Medical Group - PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XmAb5871-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su XmAb5871
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Xencor, Inc.PPD; ICON plcCompletatoLupus eritematoso sistemicoStati Uniti
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Xencor, Inc.Massachusetts General HospitalCompletato