XmAb5871:n biologinen hyötyosuustutkimus
keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Xencor, Inc.
Joko suonensisäisesti tai ihon alle annetun XmAb®5871:n farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus
Avoin vertailu suonensisäisesti (IV) ja ihonalaisesti (SC) annetun tutkimuslääkkeen pitoisuuksista terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 50 soveltuvaa tervettä mies- ja naispuolista henkilöä, joiden ikä on 18–55 vuotta.
Siellä on 5 rinnakkaista annoskohorttia (kohortit 1-5), jotka koostuvat 10 kohortista kussakin kohortissa.
Yksikään aihe ei ole useamman kuin yhden kohortin jäsen.
Koehenkilöt saavat 3 annosta tutkimuslääkitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko aikuiset miehet ja naiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) annosteluhetkellä (päivä 1), joiden kokonaispaino on 45,0–100,0 kg ja painoindeksi (BMI) 19,0–32,0 kg/m2;
- Terve tutkijan arvioimana, eikä lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia eikä anamneesissa ole kliinisesti merkittävää häiriötä, tilaa tai sairautta, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia, jotka aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritä tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia huumeiden tai alkoholin suhteen seulonnassa tai sisäänpääsyssä;
- Kohde on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 3 kuukauden sisällä XmAb5871:n antamisesta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä (lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen annostelua (päivä 1), ellei ole sovittu, ettei se ole kliinisesti merkityksellistä päätutkija ja sponsori.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita ≤ 3 kuukautta päivästä 1.
- Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä (paitsi onnistuneesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä, leikattu levyepiteelisyöpä tai ihon tyvisolusyöpä).
- Ei pysty tai halua osallistua seuranta-arviointeihin tai vaadittuihin protokollamenettelyihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Annostaso 1 XmAb5871 annettuna SC Q14 päivää X 3
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Annostaso 2 XmAb5871 annettuna SC Q14 päivää X 3
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Annostaso 3 XmAb5871 annettuna SC 14 päivää X 3
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Annostaso 4 XmAb5871 annettuna IV Q14 päivää X 3
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Annostaso 5 XmAb5871 annettuna SC Q7 päivää X 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax, Suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
|
Tmax, seerumin suurimman havaitun pitoisuuden aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
|
AUC, pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
|
CL, lääkkeen poistuminen kehosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
|
Vz, jakelumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
|
F, SC-annoksen biologinen hyötyosuus suhteessa IV-annokseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia hoitoon liittyviä laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä poikkeavia EKG:itä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-XmAb5871-vasta-aineen tiitterit arvioidaan annostushetkestä päivään 57
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat positiivisia määrityksessä vähintään yhdessä ajankohdassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden tiitterit nousevat ajan myötä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
Ilmoittautumispäivä päivälle 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Esther Yoon, MD, California Clinical Trials Medical Group - PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XmAb5871-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .