XmAb5871 Étude de biodisponibilité
6 décembre 2017 mis à jour par: Xencor, Inc.
Pharmacocinétique et biodisponibilité relative de XmAb®5871 administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée
Une comparaison ouverte de la concentration du médicament à l'étude administré par voie intraveineuse (IV) par rapport à la voie sous-cutanée (SC) chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera environ 50 sujets masculins et féminins éligibles en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
Il y aura 5 cohortes de doses parallèles (cohortes 1 à 5) composées de 10 sujets dans chaque cohorte.
Aucun sujet ne sera membre de plus d'une cohorte.
Les sujets recevront 3 administrations de médicaments à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes et des femmes adultes âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de l'administration (jour 1) avec un poids corporel total compris entre 45,0 et 100,0 kg inclus et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 32,0 kg/m2 inclus ;
- Sain tel qu'évalué par l'investigateur sans anomalie cliniquement significative identifiée lors d'une évaluation médicale ou de laboratoire et sans antécédent de trouble, d'état ou de maladie cliniquement significatif qui poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif qui présenteraient un risque pour la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
- Sujets positifs pour les drogues ou l'alcool lors du dépistage ou de l'admission ;
- Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte dans les 3 mois suivant l'administration de XmAb5871.
- Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux pour les femmes en âge de procréer) dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration (Jour 1), sauf accord cliniquement non pertinent par le chercheur principal et le commanditaire.
- Sujets qui ont reçu des vaccins vivants ≤ 3 mois à compter du jour 1.
- Malignité dans les 5 ans (sauf cancer du col de l'utérus in situ traité avec succès, épidermoïde réséqué ou carcinome basocellulaire de la peau).
- Incapable ou refusant de participer aux évaluations de suivi ou aux procédures de protocole requises.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
Niveau de dose 1 XmAb5871 administré SC tous les 14 jours X 3
|
|
|
Expérimental: Cohorte 2
Niveau de dose 2 XmAb5871 administré SC tous les 14 jours X 3
|
|
|
Expérimental: Cohorte 3
Niveau de dose 3 XmAb5871 administré SC tous les 14 jours X 3
|
|
|
Expérimental: Cohorte 4
Niveau de dose 4 XmAb5871 administré IV tous les 14 jours X 3
|
|
|
Expérimental: Cohorte 5
Niveau de dose 5 XmAb5871 administré SC tous les 7 jours X 3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax, concentration sérique maximale observée
Délai: Date d'inscription au jour 57
|
Date d'inscription au jour 57
|
|
Tmax, heure de la concentration sérique maximale observée
Délai: Date d'inscription au jour 57
|
Date d'inscription au jour 57
|
|
ASC, aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: Date d'inscription au jour 57
|
Date d'inscription au jour 57
|
|
CL, élimination du médicament de l'organisme
Délai: Date d'inscription au jour 57
|
Date d'inscription au jour 57
|
|
Vz, volume de distribution
Délai: Date d'inscription au jour 57
|
Date d'inscription au jour 57
|
|
F, biodisponibilité d'une dose SC par rapport à une dose IV
Délai: Date d'inscription au jour 57
|
Date d'inscription au jour 57
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Date d'inscription au jour 57
|
Date d'inscription au jour 57
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Date d'inscription au jour 57
|
Date d'inscription au jour 57
|
|
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales liées au traitement
Délai: Date d'inscription au jour 57
|
Date d'inscription au jour 57
|
|
Nombre de participants avec des ECG anormaux liés au traitement
Délai: Date d'inscription au jour 57
|
Date d'inscription au jour 57
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les titres d'anticorps anti-XmAb5871 seront évalués à partir du moment de l'administration jusqu'au jour 57
Délai: Date d'inscription au jour 57
|
Date d'inscription au jour 57
|
|
Pourcentage de participants positifs au test à au moins un moment donné
Délai: Date d'inscription au jour 57
|
Date d'inscription au jour 57
|
|
Pourcentage de participants dont les titres d'anticorps anti-médicament augmentent au fil du temps
Délai: Date d'inscription au jour 57
|
Date d'inscription au jour 57
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Yoon, MD, California Clinical Trials Medical Group - PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Première publication (Estimation)
15 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- XmAb5871-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .