XmAb5871 Biotillgänglighetsstudie
6 december 2017 uppdaterad av: Xencor, Inc.
Farmakokinetik och relativ biotillgänglighet för XmAb®5871 administrerat antingen intravenöst eller subkutant
En öppen jämförelse av koncentrationen av studiemedicinen administrerad intravenöst (IV) kontra subkutant (SC) hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera cirka 50 berättigade friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55.
Det kommer att finnas 5 parallella doskohorter (kohorter 1-5) bestående av 10 försökspersoner i varje kohort.
Inget ämne kommer att vara medlem i mer än 1 kohort.
Försökspersoner kommer att få 3 administreringar av studiemedicin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är vuxna män och kvinnor i åldern 18 till 55 år inklusive från och med doseringen (dag 1) med total kroppsvikt mellan 45,0 och 100,0 kg inklusive och kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 32,0 kg/m2 inklusive;
- Frisk enligt utredarens bedömning utan kliniskt signifikanta avvikelser som identifierats vid medicinsk eller laboratorieutvärdering och ingen historia av någon kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet;
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller störningar som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
- Försökspersoner som är positiva till missbruk av droger eller alkohol vid screening eller intagning;
- Personen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom 3 månader efter administrering av XmAb5871.
- Försökspersoner som har använt receptbelagda läkemedel (med undantag för hormonell preventivmedel för kvinnor i fertil ålder) inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före dosering (dag 1), om inte överenskommits som inte kliniskt relevant av huvudutredaren och sponsorn.
- Försökspersoner som har fått levande vaccin ≤3 månader från dag 1.
- Malignitet inom 5 år (förutom framgångsrikt behandlad in situ livmoderhalscancer, utskuren skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden).
- Kan eller vill inte delta i uppföljningsbedömningar eller nödvändiga protokollprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Dosnivå 1 XmAb5871 ges SC Q14days X 3
|
|
|
Experimentell: Kohort 2
Dosnivå 2 XmAb5871 ges SC Q14days X 3
|
|
|
Experimentell: Kohort 3
Dosnivå 3 XmAb5871 ges SC Q14days X 3
|
|
|
Experimentell: Kohort 4
Dosnivå 4 XmAb5871 givet IV Q14 dagar X 3
|
|
|
Experimentell: Kohort 5
Dosnivå 5 XmAb5871 givet SC Q7days X 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax, Maximal observerad serumkoncentration
Tidsram: Datum för registrering till dag 57
|
Datum för registrering till dag 57
|
|
Tmax, Tid för maximal observerad serumkoncentration
Tidsram: Datum för registrering till dag 57
|
Datum för registrering till dag 57
|
|
AUC, Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan
Tidsram: Datum för registrering till dag 57
|
Datum för registrering till dag 57
|
|
CL, eliminering av läkemedel från kroppen
Tidsram: Datum för registrering till dag 57
|
Datum för registrering till dag 57
|
|
Vz, distributionsvolym
Tidsram: Datum för registrering till dag 57
|
Datum för registrering till dag 57
|
|
F, biotillgänglighet av en SC-dos i förhållande till en IV-dos
Tidsram: Datum för registrering till dag 57
|
Datum för registrering till dag 57
|
|
Antal deltagare med biverkningar som är relaterade till behandlingen
Tidsram: Datum för registrering till dag 57
|
Datum för registrering till dag 57
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar som är relaterade till behandlingen
Tidsram: Datum för registrering till dag 57
|
Datum för registrering till dag 57
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden relaterade till behandlingen
Tidsram: Datum för registrering till dag 57
|
Datum för registrering till dag 57
|
|
Antal deltagare med onormala EKG relaterade till behandlingen
Tidsram: Datum för registrering till dag 57
|
Datum för registrering till dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Titrar av anti-XmAb5871-antikropp kommer att bedömas från tidpunkten för dosering upp till dag 57
Tidsram: Datum för registrering till dag 57
|
Datum för registrering till dag 57
|
|
Procent av deltagarna positiva i analysen vid minst en tidpunkt
Tidsram: Datum för registrering till dag 57
|
Datum för registrering till dag 57
|
|
Procent av deltagarna med ökande titrar av anti-läkemedelsantikropp över tiden
Tidsram: Datum för registrering till dag 57
|
Datum för registrering till dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Esther Yoon, MD, California Clinical Trials Medical Group - PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .