Исследование биодоступности XmAb5871
6 декабря 2017 г. обновлено: Xencor, Inc.
Фармакокинетика и относительная биодоступность XmAb®5871 при внутривенном или подкожном введении
Открытое сравнение концентрации исследуемого препарата, вводимого внутривенно (в/в) и подкожно (п/к) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании примут участие около 50 подходящих здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
Будет 5 когорт с параллельными дозами (когорты 1-5), состоящие из 10 субъектов в каждой когорте.
Ни один субъект не будет членом более чем 1 когорты.
Субъекты получат 3 введения исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Это взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент введения дозы (день 1) с общей массой тела от 45,0 до 100,0 кг включительно и индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 до 32,0 кг/м2 включительно;
- Здоров, по оценке исследователя, без клинически значимых отклонений, выявленных при медицинском или лабораторном обследовании, и без каких-либо клинически значимых расстройств, состояний или заболеваний в анамнезе, которые могли бы представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования;
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, заболеваний или нарушений соединительной ткани, которые могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Субъекты, у которых положительный результат на наркотики или алкоголь при скрининге или поступлении;
- Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение 3 месяцев после введения XmAb5871.
- Субъекты, которые использовали рецептурные препараты (за исключением гормональных противозачаточных средств для женщин детородного возраста) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до дозирования (День 1), если только это не было согласовано клинически значимым главный исследователь и спонсор.
- Субъекты, получившие живые вакцины ≤3 месяцев с 1-го дня.
- Злокачественность в течение 5 лет (за исключением успешно излеченного in situ рака шейки матки, резецированного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи).
- Неспособность или нежелание участвовать в последующих оценках или необходимых протокольных процедурах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Уровень дозы XmAb5871 1, вводимый подкожно каждые 14 дней X 3
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Уровень дозы 2 XmAb5871, вводимый подкожно каждые 14 дней X 3
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Уровень дозы XmAb5871 3, вводимый подкожно каждые 14 дней X 3
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Уровень дозы XmAb5871 4, вводимый внутривенно каждые 14 дней X 3
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Уровень дозы XmAb5871 5, вводимый подкожно каждые 7 дней X 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax, максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке
Временное ограничение: Дата зачисления в День 57
|
Дата зачисления в День 57
|
|
Tmax, время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке
Временное ограничение: Дата зачисления в День 57
|
Дата зачисления в День 57
|
|
AUC, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: Дата зачисления в День 57
|
Дата зачисления в День 57
|
|
CL, Клиренс препарата из организма
Временное ограничение: Дата зачисления в День 57
|
Дата зачисления в День 57
|
|
Vz, Объем распределения
Временное ограничение: Дата зачисления в День 57
|
Дата зачисления в День 57
|
|
F, биодоступность подкожной дозы по сравнению с внутривенной дозой
Временное ограничение: Дата зачисления в День 57
|
Дата зачисления в День 57
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Дата зачисления в День 57
|
Дата зачисления в День 57
|
|
Количество участников с тяжелыми нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Дата зачисления в День 57
|
Дата зачисления в День 57
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями, связанными с лечением
Временное ограничение: Дата зачисления в День 57
|
Дата зачисления в День 57
|
|
Количество участников с аномальными ЭКГ, связанными с лечением
Временное ограничение: Дата зачисления в День 57
|
Дата зачисления в День 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Титры антител против XmAb5871 будут оцениваться с момента введения дозы до 57-го дня.
Временное ограничение: Дата зачисления в День 57
|
Дата зачисления в День 57
|
|
Процент участников с положительным результатом хотя бы в одной временной точке
Временное ограничение: Дата зачисления в День 57
|
Дата зачисления в День 57
|
|
Процент участников с возрастающими титрами антилекарственных антител с течением времени
Временное ограничение: Дата зачисления в День 57
|
Дата зачисления в День 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Esther Yoon, MD, California Clinical Trials Medical Group - PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .