XmAb5871 Biotilgængelighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Er voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive fra doseringen (dag 1) med en samlet kropsvægt på mellem 45,0 og 100,0 kg inklusive og body mass index (BMI) mellem 19,0 og 32,0 kg/m2 inklusive;
• Sund som vurderet af investigator uden klinisk signifikant abnormitet identificeret ved medicinsk eller laboratorieevaluering og ingen historie med nogen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning;

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser, der ville udgøre en risiko for patientens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
• Forsøgspersoner, der er positive for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening eller indlæggelse;
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter administration af XmAb5871.
• Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonel prævention til kvinder i den fødedygtige alder) inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering (dag 1), medmindre det er aftalt som ikke klinisk relevant af hovedefterforsker og sponsor.
• Forsøgspersoner, der har modtaget levende vacciner ≤3 måneder fra dag 1.
• Malignitet inden for 5 år (undtagen med succes behandlet in situ livmoderhalskræft, resekeret pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden).
• Ude af stand til eller uvillig til at deltage i opfølgende vurderinger eller påkrævede protokolprocedurer.