Estudo de Biodisponibilidade XmAb5871
6 de dezembro de 2017 atualizado por: Xencor, Inc.
Farmacocinética e biodisponibilidade relativa de XmAb®5871 administrado por via intravenosa ou subcutânea
Uma comparação aberta da concentração da medicação do estudo administrada por via intravenosa (IV) versus subcutânea (SC) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo incluirá aproximadamente 50 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
Haverá 5 coortes de dose paralela (Coortes 1-5) consistindo de 10 indivíduos em cada coorte.
Nenhum sujeito será membro de mais de 1 coorte.
Os indivíduos receberão 3 administrações da medicação do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens e mulheres adultos com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, na data da dosagem (Dia 1), com peso corporal total entre 45,0 e 100,0 kg, inclusive, e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 32,0 kg/m2, inclusive;
- Saudável conforme avaliado pelo investigador, sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada na avaliação médica ou laboratorial e sem histórico de qualquer distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que represente um risco à segurança do sujeito ou interfira na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo;
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos e do tecido conjuntivo que possam representar um risco para a segurança ou interferir na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo.
- Indivíduos que são positivos para drogas de abuso ou álcool na triagem ou admissão;
- A paciente está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro de 3 meses após a administração de XmAb5871.
- Indivíduos que usaram medicamentos prescritos (com exceção de anticoncepcionais hormonais para mulheres com potencial para engravidar) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração (Dia 1), a menos que acordado como não clinicamente relevante por o Investigador Principal e o Patrocinador.
- Indivíduos que receberam vacinas vivas ≤3 meses a partir do dia 1.
- Malignidade dentro de 5 anos (exceto câncer cervical in situ tratado com sucesso, células escamosas ressecadas ou carcinoma basocelular da pele).
- Incapaz ou relutante em participar de avaliações de acompanhamento ou procedimentos de protocolo exigidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Nível de Dose 1 XmAb5871 administrado SC Q14 dias X 3
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Experimental: Coorte 2
Nível de Dose 2 XmAb5871 administrado SC Q14 dias X 3
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Experimental: Coorte 3
Nível de Dose 3 XmAb5871 administrado SC Q14 dias X 3
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Experimental: Coorte 4
Nível de Dose 4 XmAb5871 administrado IV Q14 dias X 3
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Experimental: Coorte 5
Nível de dose 5 XmAb5871 administrado SC Q7 dias X 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax, concentração sérica máxima observada
Prazo: Data de inscrição até o dia 57
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Data de inscrição até o dia 57
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Tmax, Tempo de concentração sérica máxima observada
Prazo: Data de inscrição até o dia 57
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Data de inscrição até o dia 57
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AUC, Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Prazo: Data de inscrição até o dia 57
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Data de inscrição até o dia 57
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CL, Depuração do fármaco do corpo
Prazo: Data de inscrição até o dia 57
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Data de inscrição até o dia 57
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Vz, Volume de distribuição
Prazo: Data de inscrição até o dia 57
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Data de inscrição até o dia 57
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F, biodisponibilidade de uma dose SC em relação a uma dose IV
Prazo: Data de inscrição até o dia 57
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Data de inscrição até o dia 57
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Data de inscrição até o dia 57
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Data de inscrição até o dia 57
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: Data de inscrição até o dia 57
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Data de inscrição até o dia 57
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais relacionados ao tratamento
Prazo: Data de inscrição até o dia 57
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Data de inscrição até o dia 57
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Número de participantes com ECGs anormais relacionados ao tratamento
Prazo: Data de inscrição até o dia 57
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Data de inscrição até o dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os títulos do anticorpo anti-XmAb5871 serão avaliados desde o momento da dosagem até o dia 57
Prazo: Data de inscrição até o dia 57
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Data de inscrição até o dia 57
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Porcentagem de participantes positivos no ensaio em pelo menos um ponto de tempo
Prazo: Data de inscrição até o dia 57
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Data de inscrição até o dia 57
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Porcentagem de participantes com títulos crescentes de anticorpos antidrogas ao longo do tempo
Prazo: Data de inscrição até o dia 57
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Data de inscrição até o dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther Yoon, MD, California Clinical Trials Medical Group - PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XmAb5871-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .