Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti XmAb5871

6. prosince 2017 aktualizováno: Xencor, Inc.

Farmakokinetika a relativní biologická dostupnost XmAb®5871 podávaného buď intravenózně nebo subkutánně

Otevřené srovnání koncentrace studovaného léku podávaného intravenózně (IV) versus subkutánně (SC) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno přibližně 50 způsobilých zdravých mužů a žen ve věku od 18 do 55 let včetně. Bude existovat 5 paralelních dávkových kohort (Kohorty 1-5) skládajících se z 10 subjektů v každé kohortě. Žádný subjekt nebude členem více než 1 kohorty. Subjekty dostanou 3 podání studijní medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně v době dávkování (1. den) s celkovou tělesnou hmotností mezi 45,0 a 100,0 kg včetně a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 32,0 kg/m2 včetně;
  • Zdravý podle hodnocení zkoušejícího bez klinicky významných abnormalit zjištěných při lékařském nebo laboratorním hodnocení a bez anamnézy jakékoli klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně, které by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo zasahovat do hodnocení, postupů nebo dokončení studie.
  • Subjekty, které jsou pozitivní na návykové látky nebo alkohol při screeningu nebo přijetí;
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 3 měsíců od podání XmAb5871.
  • Subjekty, které užívaly léky na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce pro ženy ve fertilním věku) během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním dávky (den 1), pokud nebylo dohodnuto, že to není klinicky relevantní hlavní řešitel a sponzor.
  • Subjekty, které dostaly živé vakcíny ≤ 3 měsíce ode dne 1.
  • Malignita do 5 let (kromě úspěšně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, resekovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže).
  • Neschopný nebo ochotný se zúčastnit následných hodnocení nebo požadovaných protokolových postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Úroveň dávky 1 XmAb5871 podaná SC Q14 dní X 3
Lék: XmAb5871
Experimentální: Kohorta 2
Úroveň dávky 2 XmAb5871 podaná SC Q14 dní X 3
Lék: XmAb5871
Experimentální: Kohorta 3
Úroveň dávky 3 XmAb5871 podaná SC Q14 dní X 3
Lék: XmAb5871
Experimentální: Kohorta 4
Úroveň dávky 4 XmAb5871 podaná IV Q14 dní X 3
Lék: XmAb5871
Experimentální: Kohorta 5
Úroveň dávky 5 XmAb5871 podaná SC Q7 dní X 3
Lék: XmAb5871

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax, maximální pozorovaná koncentrace v séru
Časové okno: Datum zápisu do dne 57
Datum zápisu do dne 57
Tmax, čas maximální pozorované koncentrace v séru
Časové okno: Datum zápisu do dne 57
Datum zápisu do dne 57
AUC, plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: Datum zápisu do dne 57
Datum zápisu do dne 57
CL, Clearance léku z těla
Časové okno: Datum zápisu do dne 57
Datum zápisu do dne 57
Vz, Distribuční objem
Časové okno: Datum zápisu do dne 57
Datum zápisu do dne 57
F, biologická dostupnost SC dávky vzhledem k IV dávce
Časové okno: Datum zápisu do dne 57
Datum zápisu do dne 57
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Datum zápisu do dne 57
Datum zápisu do dne 57
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Datum zápisu do dne 57
Datum zápisu do dne 57
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami souvisejícími s léčbou
Časové okno: Datum zápisu do dne 57
Datum zápisu do dne 57
Počet účastníků s abnormálním EKG souvisejícím s léčbou
Časové okno: Datum zápisu do dne 57
Datum zápisu do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titry anti-XmAb5871 protilátky budou hodnoceny od doby dávkování až do 57. dne
Časové okno: Datum zápisu do dne 57
Datum zápisu do dne 57
Procento účastníků pozitivních v testu alespoň v jednom časovém bodě
Časové okno: Datum zápisu do dne 57
Datum zápisu do dne 57
Procento účastníků se zvyšujícími se titry protidrogových protilátek v průběhu času
Časové okno: Datum zápisu do dne 57
Datum zápisu do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xencor, Inc.

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Yoon, MD, California Clinical Trials Medical Group - PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XmAb5871-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na XmAb5871

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit