Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności XmAb5871

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

Farmakokinetyka i względna biodostępność XmAb®5871 podawanego dożylnie lub podskórnie

Otwarte porównanie stężenia badanego leku podawanego dożylnie (IV) z podskórnym (SC) zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 50 kwalifikujących się zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Będzie 5 równoległych kohort dawek (kohorty 1-5) składających się z 10 pacjentów w każdej kohorcie. Żaden podmiot nie będzie członkiem więcej niż 1 kohorty. Pacjenci otrzymają 3 podania badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy dorośli mężczyźni i kobiety są w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podania dawki (Dzień 1) o całkowitej masie ciała od 45,0 do 100,0 kg włącznie i wskaźniku masy ciała (BMI) od 19,0 do 32,0 kg/m2 włącznie;
  • Zdrowy według oceny badacza, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych w ocenie medycznej lub laboratoryjnej oraz bez historii jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń, stanów lub chorób, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których w przeszłości występowały lub występowały choroby układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologiczne, limfatyczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologiczne, dermatologiczne, tkanki łącznej, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub ingerować w ocenę, procedury lub zakończenie badania.
  • Osoby, u których wykryto narkotyki lub alkohol podczas badania przesiewowego lub przyjęcia;
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od podania XmAb5871.
  • Osoby, które stosowały leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem dawki (dzień 1), chyba że uzgodniono, że nie ma to znaczenia klinicznego przez główny badacz i sponsor.
  • Osoby, które otrzymały żywe szczepionki ≤3 miesiące od dnia 1.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka szyjki macicy in situ, usuniętego raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry).
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w dalszych ocenach lub wymaganych procedurach protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Dawka Poziom 1 XmAb5871 podawana SC Q14 dni X 3
Lek: XmAb5871
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dawka Poziom 2 XmAb5871 podawana SC Q14 dni X 3
Lek: XmAb5871
Eksperymentalny: Kohorta 3
Dawka Poziom 3 XmAb5871 podawana SC Q14 dni X 3
Lek: XmAb5871
Eksperymentalny: Kohorta 4
Dawka Poziom 4 XmAb5871 podawana IV Q14 dni X 3
Lek: XmAb5871
Eksperymentalny: Kohorta 5
Dawka Poziom 5 XmAb5871 podawana SC Q7 dni X 3
Lek: XmAb5871

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax, maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Data rejestracji do dnia 57
Data rejestracji do dnia 57
Tmax, czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Data rejestracji do dnia 57
Data rejestracji do dnia 57
AUC, pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Data rejestracji do dnia 57
Data rejestracji do dnia 57
CL, klirens leku z organizmu
Ramy czasowe: Data rejestracji do dnia 57
Data rejestracji do dnia 57
Vz, Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Data rejestracji do dnia 57
Data rejestracji do dnia 57
F, biodostępność dawki SC w stosunku do dawki IV
Ramy czasowe: Data rejestracji do dnia 57
Data rejestracji do dnia 57
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Data rejestracji do dnia 57
Data rejestracji do dnia 57
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Data rejestracji do dnia 57
Data rejestracji do dnia 57
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Data rejestracji do dnia 57
Data rejestracji do dnia 57
Liczba uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Data rejestracji do dnia 57
Data rejestracji do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miana przeciwciał anty-XmAb5871 będą oceniane od momentu podania dawki do dnia 57.
Ramy czasowe: Data rejestracji do dnia 57
Data rejestracji do dnia 57
Odsetek uczestników z wynikiem dodatnim w teście w co najmniej jednym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Data rejestracji do dnia 57
Data rejestracji do dnia 57
Odsetek uczestników ze wzrastającymi w czasie mianami przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Data rejestracji do dnia 57
Data rejestracji do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Yoon, MD, California Clinical Trials Medical Group - PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XmAb5871-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj