不妊治療のための精子選択（SSA） (SSA)
2019年11月11日 更新者：Carlos López、Universidad Nacional de Córdoba
生殖補助医療における精子選択アッセイの応用
不妊症は世界保健機関によって病気と見なされており、世界中で増加しており、7,000 万組以上のカップルが影響を受けています。
症例の約 50% は、男性が卵母細胞を受精させることができないことが原因です。
過去 40 年間に、生殖補助医療 (ART) として知られるいくつかの技術が不妊治療のために開発されましたが、効率は依然として比較的低く (約 30%)、残りの 70% は何度も再試行され、費用がかかり、精神的にも負担がかかります。移動治療。
世界中で年間 400 万件以上の不妊治療が実施されており、今後 6 年間で 50% の増加が見込まれています。
ARTは自然界では不可能な赤ちゃんの誕生を可能にしますが、治療効率を上げるためには手順を改善する必要があります。
ART の成功は、ある程度、精子の質に依存します。
実際、精子の質の関連性は、受精を超えて悪名高く、胚の発生と着床にまで及びます。
これに関連して、それらの精子を最高の機能状態で選択できるようにする新しい技術が開発されました（Sperm Selection Assay、SSA; 米国とヨーロッパで承認され、日本とアルゼンチンで申請中の特許）。
この方法は、生理的誘引分子に向かって、卵子を受精させる準備ができている精子の誘引に基づいています。
SSA は、診断と不妊治療を改善するために適用される可能性があります。
研究者の仮説では、SSA を使用すると、細胞質内精子注入法 (ICSI) によって移植される良質の胚の数が改善され、健康な胚の発育がもたらされると述べられています。
プロトコルには、ICSI を実行する前に、SSA を使用するかどうかの 3 つの実験グループが含まれます: 1) 精子誘引分子を含む SSA、2) 誘引分子を含まない SSA、および 3) SSA なし。
患者の選択基準には、卵管閉塞および/または子宮内膜症に関連する女性因子と、精子障害に関連する男性因子が含まれます。
受精率、胚の質、妊娠率、出生率など、いくつかの結果パラメータが決定されます。
この研究は、コルドバ国立大学に依存する公立病院に最近設立された大学生殖医学研究所（IUMER）で実施され、健康保険や経済的支援のない患者に複雑性の高い不妊治療を無料で提供しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital Federal
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Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、1414
- 募集
- Halitus Instituto Médico
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コンタクト：
- Rodolfo A Pasqualini
- 電話番号：+54 11 5273 2000
- メール：agustin.pasqualini@halitus.com
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コンタクト：
- Ines Carretero
- 電話番号：+54 11 5273 2000
- メール：ines.carretero@halitus.com
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主任研究者：
- Rodolfo A Pasqualini
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Córdoba
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Cordoba、Córdoba、アルゼンチン、X5010AWC
- 募集
- Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
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コンタクト：
- Ana M Babini, MD
- 電話番号：0054 - 351 - 4331050
- メール：anababini@gmail.com
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コンタクト：
- Maria J. Figueras, PhD
- 電話番号：0054 - 9351 - 2209799
- メール：mjfigueras@gmail.com
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主任研究者：
- Laura C. Giojalas, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性および二次性不妊の臨床診断
- 健康な女性、または卵管閉塞（片側または両側）および/または子宮内膜症のある女性。
- 原因不明の不妊症の臨床診断。
- 18歳から40歳までの女性。
- 18歳から50歳までの健康な男性。
- 乏精子症、奇形精子症、精子無力症または無奇形精子症の男性。
除外基準:
- 低複雑性補助生殖技術
- 体外受精治療
- -選択基準以外の女性の不妊症の他の医学的診断
- 乏奇形奇形精子症および乏精子症精子症の男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ICSI コントロール
細胞質内精子注入法 (ICSI) は、単一の精子を卵子に直接注入する体外受精手順であり、精子選択アッセイの介入はありません。
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1個の精子を卵子に直接注入する体外受精の方法
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ICSI + SSA プラセボ
細胞質内精子注入法 (ICSI) は、1 つの精子を卵子に直接注入する体外受精手順であり、コントロール ソリューション (培地) を使用した精子選択アッセイの介入が必要です。
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1個の精子を卵子に直接注入する体外受精の方法
他の名前：
Sperm Selection Assay (SSA) は、生理的誘引分子への精子の走化性に基づいて、研究者が無傷の DNA を持ち、酸化ストレスを軽減し、良好な生存率と運動性を備えた機能的な精子を選択できるようにします。
他の名前：
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実験的：ICSI + SSA 誘引物質
細胞質内精子注入法 (ICSI) は、1 つの精子を卵子に直接注入する体外受精手順であり、誘引剤溶液 (培地で 10 pM に希釈した誘引剤) を使用した精子選択アッセイの介入を伴います。
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1個の精子を卵子に直接注入する体外受精の方法
他の名前：
Sperm Selection Assay (SSA) は、生理的誘引分子への精子の走化性に基づいて、研究者が無傷の DNA を持ち、酸化ストレスを軽減し、良好な生存率と運動性を備えた機能的な精子を選択できるようにします。
他の名前：
受精能を獲得した精子は、誘引物質分子の濃度勾配の増加、精子の走化性と呼ばれる現象に従うことによって配向される可能性があります。
これは in vitro で観察される誘導メカニズムであり、受精部位で精子を輸送および保持する可能性があります。
いくつかの分子が人間の精子を引き付けることが示唆されていますが、受精前の配偶子相互作用の文脈では、プロゲステロンはいくつかの理由で生物学的に重要です.
排卵後、このホルモンは卵母細胞を取り囲む卵丘細胞から分泌され、拡散して卵丘の周囲およびそれを超えて分子勾配を形成します。
特に、プロゲステロンの非常に低い濃度 (ピコモル) の勾配は、能力を獲得したヒト精子を化学的に誘引するのに十分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精率
時間枠：24時間以内
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受精率=受精卵数(前核2個の卵子)/中期IIの注入卵子総数
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24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚の質
時間枠：注射後48～66時間以内
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グレード I: 断片化のない同じサイズの割球を持つ胚 (度 1) で、明確で均質な細胞質を有する胚、II: 同じサイズの割球を持ち、断片化が 30% 未満の胚 (度 2 または 3)、III: 割球が異なるサイズおよび 0% の断片化 (度 1)、IV: 30 ～ 50% の断片化 (度 4) の同じまたは異なるサイズの割球を持つ胚、V: 断片化が 50% を超える胚 (度 5)。
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注射後48～66時間以内
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胚移植率
時間枠：注射後72時間以内
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移植可能胚率＝移植できる状態の胚の数／卵母細胞の数
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注射後72時間以内
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妊娠率
時間枠：注射後30日以内
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妊娠率＝着床陽性数÷胚移植患者総数
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注射後30日以内
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出生率
時間枠：陽性移植後42週間まで
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出生率=出生数/出生率/陽性妊娠の総数
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陽性移植後42週間まで
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着床率
時間枠：注射後72時間
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着床率＝着床胚数÷移植胚数
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注射後72時間
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分割率
時間枠：注射後24～72時間以内
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分裂率＝分裂した胚÷前核2個の卵母細胞
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注射後24～72時間以内
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ICSI率における受精不全
時間枠：ICSIの各サイクル内
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受精卵のない ICSI サイクル / ICSI サイクル
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ICSIの各サイクル内
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胚盤胞形成率
時間枠：注射後3～5日以内
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胚盤胞期に到達した胚の数 / 全胚の数
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注射後3～5日以内
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中絶率
時間枠：注射後3ヶ月以内
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中絶の数 / 妊娠の数
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注射後3ヶ月以内
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複数胚率
時間枠：注射後1ヶ月以内
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複数の胎嚢を持つ胚の数 / 胚の総数
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注射後1ヶ月以内
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クリニック妊娠率
時間枠：注射後1ヶ月以内
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胎嚢が観察されたときの周期数/周期の合計
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注射後1ヶ月以内
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生化学者の妊娠率
時間枠：注射後45日以内
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胎嚢を伴わないベータヒト絨毛性ゴナドトロピン陽性の周期数 / 総周期
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注射後45日以内
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移植胚率のない周期
時間枠：採用後2ヶ月以内
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移植なしのサイクル数 / 卵巣穿刺のあるサイクル数
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採用後2ヶ月以内
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次数の断片化
時間枠：注射後48時間から66時間以内
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胚は、細胞質フラグメントのサイズと分布に従って 5 つのカテゴリーに分類されます。
1- フラグメントなし、2- 最大 10% のフラグメント化、3- 最大 30% のフラグメント化、4- 30 ～ 50% のフラグメント化、および 5- 50% を超えるフラグメント化。
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注射後48時間から66時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura C. Giojalas, PhD、National University of Cordoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月11日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。