Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spermieurval för infertilitetsbehandling (SSA) (SSA)

11 november 2019 uppdaterad av: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba

Tillämpning av spermieselektionsanalysen i assisterad reproduktionsteknologi

Infertilitet anses vara en sjukdom av Världshälsoorganisationen och den ökar över hela världen och drabbar mer än 70 miljoner par. Cirka 50 % av fallen beror på manlig oförmåga att befrukta oocyten. Under de senaste 40 åren har flera tekniker, känd som Assisted Reproduction Technology (ART) utvecklats för att behandla infertilitet, men effektiviteten är fortfarande relativt låg (cirka 30 %) medan de återstående 70 % försöker igen flera gånger, en dyr och känslomässigt rörlig behandling. Över 4 miljoner infertilitetsbehandlingar utövas runt om i världen per år och en ökning på 50 % förväntas under de kommande 6 åren. Även om ART tillåter födsel av barn som skulle vara omöjligt under naturliga omständigheter, är det fortfarande nödvändigt att förbättra procedurerna för att öka behandlingens effektivitet. Framgången för ART beror till viss del på spermiekvaliteten. Faktum är att relevansen av spermatozoernas kvalitet är ökända även bortom befruktning, och sträcker sig till embryonutveckling och implantation. I detta sammanhang har det utvecklats en ny teknologi som gör det möjligt att välja dessa spermier i deras bästa funktionella tillstånd (Sperm Selection Assay, SSA; Patentgodkänd för USA och Europa, ansökt för Japan och Argentina). Denna metod är baserad på attraktionen av spermier som är redo att befrukta ägget, mot en fysiologisk attraherande molekyl. SSA kan användas för att förbättra diagnos och infertilitetsbehandling. Utredarnas hypotes säger att användningen av SSA kommer att förbättra antalet embryon av god kvalitet som är de som ska överföras genom intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), vilket ger en sund embryonutveckling. Protokollet involverar tre experimentella grupper där SSA kommer att användas eller inte, innan ICSI utförs: 1)SSA som innehåller spermieattraherande molekyl, 2)SSA utan attraherande molekyl och 3)utan SSA. Patientinklusionskriterierna involverar kvinnliga faktorer associerade med tubal obstruktion och/eller endometrios och manliga faktorer associerade med spermiehandikapp. Flera utfallsparametrar kommer att bestämmas, procentuell befruktning, embryokvalitet, graviditetshastighet och födelsehastighet. Studien kommer att genomföras i Universitarian Institute of Reproductive Medicine (IUMER) som nyligen har etablerats på ett offentligt sjukhus beroende på National University of Córdoba, och erbjuder gratis högkomplex infertilitetsbehandling till patienter utan sjukförsäkring eller ekonomiskt stöd

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1414
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5010AWC
        • Rekrytering
        • Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura C. Giojalas, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos för primär och sekundär infertilitet
  • Friska kvinnor eller kvinnor med tubal obstruktion (uni eller bilateral) och/eller endometrios.
  • Klinisk diagnos för oförklarlig infertilitet.
  • Kvinnor mellan 18 och 40 år.
  • Friska män mellan 18 och 50 år.
  • Hanar med oligozoospermi, teratozoospermi, asthenozoospermia eller asthenoteratozoospermia.

Exklusions kriterier:

  • Låg komplexitet assisterade reproduktionstekniker
  • Behandling av provrörsbefruktning
  • Andra medicinska diagnoser av kvinnlig infertilitet förutom inklusionskriterierna
  • Hanar med oligoasthenoteratozoospermi och oligoasthenozoospermi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: ICSI-kontroll
Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), en in vitro-fertiliseringsprocedur där en enstaka spermie injiceras direkt i ett ägg, utan ingrepp av spermavalsanalysen
Procedur: ICSI
Ett provrörsbefruktningsförfarande där en enda spermie injiceras direkt i ett ägg
Andra namn:
  • Intracytoplasmatisk spermieinjektion
PLACEBO_COMPARATOR: ICSI + SSA placebo
Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), en provrörsbefruktningsprocedur där en enstaka spermie injiceras direkt i ett ägg, med ingripande av Sperm Selection Assay med kontrolllösning (odlingsmedium)
Procedur: ICSI
Ett provrörsbefruktningsförfarande där en enda spermie injiceras direkt i ett ägg
Andra namn:
  • Intracytoplasmatisk spermieinjektion
Enhet: Spermieurvalsanalys
Sperm Selection Assay (SSA) som gör det möjligt för utredarna att välja funktionella spermier, som är kapaciterade, med intakt DNA, reducerad oxidativ stress och med god viabilitet och motilitet, på basis av spermiekemotaxi mot en fysiologisk attraherande molekyl.
Andra namn:
  • SSA
EXPERIMENTELL: ICSI + SSA Attraktiv substans
Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), en in vitro-fertiliseringsprocedur där en enda spermie injiceras direkt i ett ägg, med ingripande av Sperm Selection Assay med lockande lösning (attraherande medel utspädd i odlingsmedium vid 10 pM)
Procedur: ICSI
Ett provrörsbefruktningsförfarande där en enda spermie injiceras direkt i ett ägg
Andra namn:
  • Intracytoplasmatisk spermieinjektion
Enhet: Spermieurvalsanalys
Sperm Selection Assay (SSA) som gör det möjligt för utredarna att välja funktionella spermier, som är kapaciterade, med intakt DNA, reducerad oxidativ stress och med god viabilitet och motilitet, på basis av spermiekemotaxi mot en fysiologisk attraherande molekyl.
Andra namn:
  • SSA
Övrig: Attraktiv substans
Kapaciterade spermier kan orienteras genom att följa en ökande koncentrationsgradient av en attraherande molekyl, ett fenomen som kallas spermiekemotaxi. Detta är en vägledningsmekanism som observerats in vitro, som kan transportera och behålla spermier vid befruktningsplatsen. Även om flera molekyler har föreslagits attrahera mänskliga spermier, i samband med gameterinteraktion före befruktning, har progesteron biologisk betydelse av flera skäl. Efter ägglossningen utsöndras detta hormon av cumuluscellerna som omger oocyten och diffunderar för att bilda en molekylär gradient mot cumulusens periferi och bortom. Noterbart är en gradient av mycket låga koncentrationer (picomolar) av progesteron tillräcklig för att kemiskt attrahera kapaciterade mänskliga spermier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befruktningsgrad
Tidsram: inom 24 timmar
Befruktningshastighet = antal befruktade oocyter (oocyter med 2 pronuclei) / Totalt antal injicerade oocyter i metafas II
inom 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Embryon kvalitet
Tidsram: inom 48 till 66 timmar efter injektion
Grad I: Embryon med blastomerer av samma storlek utan fragmentering (grad 1) med klar och homogen cytoplasma, II: Embryon med blastomerer av samma storlek och mindre än 30 % av fragmentering (grad 2 eller 3), III: Embryon med blastomerer av annan storlek och 0 % fragmentering (grad 1), IV: Embryon med blastomerer av samma eller olika storlekar med 30 till 50 % fragmentering (grad 4), V: Embryon med mer än 50 % fragmentering (grad 5).
inom 48 till 66 timmar efter injektion
Överförbar embryohastighet
Tidsram: inom 72 timmar efter injektion
Överförbar embryohastighet= Antal embryon i skick som ska överföras / Antal oocyter
inom 72 timmar efter injektion
Graviditetstal
Tidsram: inom 30 dagar efter injektion
graviditetsfrekvens= Antal positiva implantationer / Totalt antal patienter med överförda embryon
inom 30 dagar efter injektion
Födelseantal
Tidsram: Upp till 42 veckor efter positiv implantation
Födelsetal= Antal eller levande födda / Totalt antal positiva graviditeter
Upp till 42 veckor efter positiv implantation
Implantationsutbyte
Tidsram: 72 timmar efter injektion
Implantationshastighet= Antal implanterade embryon / Antal överförda embryon
72 timmar efter injektion
Divisionstakt
Tidsram: inom 24-72 timmar efter injektion
Delningshastighet = delade embryon / oocyter med 2 pronuclei
inom 24-72 timmar efter injektion
Fekundationsfel i ICSI-hastighet
Tidsram: Inom varje cykel av ICSI
ICSI-cykler utan oocytbefruktning / ICSI-cykler
Inom varje cykel av ICSI
Blastocystbildningshastighet
Tidsram: inom 3 till 5 dagar efter injektionen
antal embryon som når blastocyststadiet / antal totala embryon
inom 3 till 5 dagar efter injektionen
Abortfrekvens
Tidsram: inom 3 månader efter injektion
antal aborter / antal graviditeter
inom 3 månader efter injektion
multipla embryonfrekvens
Tidsram: inom en månad efter injektion
antal embryon med mer än en graviditetspåse / totalt embryon
inom en månad efter injektion
klinikens graviditetsfrekvens
Tidsram: inom en månad efter injektionen
antal cykler när graviditetssäcken observeras / totalt antal cykler
inom en månad efter injektionen
biokemist graviditetsfrekvens
Tidsram: inom 45 dagar efter injektionen
antal cykler med positivt beta humant koriongonadotropin utan graviditetspåse / totalt antal cykler
inom 45 dagar efter injektionen
Cykler utan överförda embryonhastighet
Tidsram: inom 2 månader efter rekryteringen
antal cykler utan överföring / antal cykler med ovariepunktion
inom 2 månader efter rekryteringen
Grad Fragmentering
Tidsram: inom 48 timmar till 66 timmar efter injektion
embryona kommer att klassificeras enligt storleken och fördelningen av cytoplasmatiska fragment i 5 kategorier. 1- Utan fragment, 2- Upp till 10% av fragmenteringen, 3- Upp till 30% av fragmenteringen, 4- Mellan 30 till 50% av fragmenteringen och 5- Mer än 50% av fragmenteringen.
inom 48 timmar till 66 timmar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Nacional de Córdoba

Utredare

  • Huvudutredare: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUMER-1
  • PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera