Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spermaselectie voor behandeling van onvruchtbaarheid (SSA) (SSA)

11 november 2019 bijgewerkt door: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba

Toepassing van de Sperm Selection Assay in Assisted in Reproductive Technology

Onvruchtbaarheid wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie als een ziekte beschouwd en neemt wereldwijd toe en treft meer dan 70 miljoen koppels. Ongeveer 50% van de gevallen is te wijten aan het onvermogen van de man om de eicel te bevruchten. In de afgelopen 40 jaar zijn verschillende technieken, bekend als Assisted Reproduction Technology (ART), ontwikkeld om onvruchtbaarheid te behandelen, maar de efficiëntie is nog steeds relatief laag (ongeveer 30%), terwijl de overige 70% het meerdere keren opnieuw probeert, een dure en emotioneel bewegende behandeling. Meer dan 4 miljoen onvruchtbaarheidsbehandelingen worden over de hele wereld per jaar toegepast en een toename van 50% wordt verwacht in de komende 6 jaar. Hoewel ART de geboorte van baby's mogelijk maakt die onder natuurlijke omstandigheden onmogelijk zouden zijn, is het nog steeds noodzakelijk om de procedures te verbeteren om de efficiëntie van de behandeling te verhogen. Het succes van ART hangt tot op zekere hoogte af van de kwaliteit van het sperma. De relevantie van de kwaliteit van spermatozoa is inderdaad berucht, zelfs buiten de bevruchting, en strekt zich uit tot de ontwikkeling en implantatie van embryo's. In deze context is een nieuwe technologie ontwikkeld die de selectie van die spermatozoa in hun beste functionele staat mogelijk maakt (Sperm Selection Assay, SSA; Patent goedgekeurd voor de VS en Europa, aangevraagd voor Japan en Argentinië). Deze methode is gebaseerd op de aantrekking van spermatozoa die klaar zijn om de eicel te bevruchten, naar een fysiologische lokstofmolecule. De SSA kan worden toegepast om de diagnose en behandeling van onvruchtbaarheid te verbeteren. De hypothese van de onderzoekers stelt dat het gebruik van de SSA het aantal embryo's van goede kwaliteit zal verbeteren die zullen worden teruggeplaatst door intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), wat zorgt voor een gezonde embryo-ontwikkeling. Het protocol omvat drie experimentele groepen waar de SSA al dan niet zal worden gebruikt, voordat de ICSI wordt uitgevoerd: 1) SSA met het lokmiddelmolecuul, 2) SSA zonder het lokmiddelmolecuul en 3) zonder SSA. De inclusiecriteria voor de patiënt hebben betrekking op vrouwelijke factoren die verband houden met eileidersobstructie en/of endometriose en mannelijke factoren die verband houden met spermadisfunctie. Verschillende uitkomstparameters zullen worden bepaald, het percentage bevruchting, embryokwaliteit, zwangerschapspercentage en geboortecijfer. De studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Instituut voor Reproductieve Geneeskunde (IUMER), dat onlangs is opgericht in een openbaar ziekenhuis dat afhankelijk is van de Nationale Universiteit van Córdoba, en dat gratis hoogcomplexe onvruchtbaarheidsbehandelingen aanbiedt aan patiënten zonder ziektekostenverzekering of economische steun.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, 1414
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentinië, X5010AWC
        • Werving
        • Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura C. Giojalas, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose voor primaire en secundaire onvruchtbaarheid
  • Gezonde vrouwtjes of vrouwtjes met tubaire obstructie (uni of bilateraal) en/of endometriose.
  • Klinische diagnose voor onverklaarbare onvruchtbaarheid.
  • Dames tussen de 18 en 40 jaar oud.
  • Gezonde mannen tussen de 18 en 50 jaar.
  • Mannetjes met oligozoospermie, teratozoospermie, asthenozoospermie of asthenoteratozoospermie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geassisteerde voortplantingstechnieken met lage complexiteit
  • In-vitrofertilisatiebehandeling
  • Andere medische diagnose van vrouwelijke onvruchtbaarheid naast de inclusiecriteria
  • Mannetjes met oligoasthenoteratozoospermie en oligoasthenozoospermie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: ICSI-controle
Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), een in-vitrofertilisatieprocedure waarbij een enkele zaadcel rechtstreeks in een eicel wordt geïnjecteerd, zonder tussenkomst van de spermaselectie-assay
Procedure: ICSI
Een in-vitrofertilisatieprocedure waarbij een enkele zaadcel rechtstreeks in een eicel wordt geïnjecteerd
Andere namen:
  • Intracytoplasmatische sperma-injectie
PLACEBO_COMPARATOR: ICSI + SSA-placebo
Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), een in-vitrofertilisatieprocedure waarbij een enkele zaadcel rechtstreeks in een eicel wordt geïnjecteerd, met tussenkomst van de Sperm Selection Assay met controleoplossing (kweekmedium)
Procedure: ICSI
Een in-vitrofertilisatieprocedure waarbij een enkele zaadcel rechtstreeks in een eicel wordt geïnjecteerd
Andere namen:
  • Intracytoplasmatische sperma-injectie
Apparaat: Spermaselectietest
Sperm Selection Assay (SSA) waarmee de onderzoekers functionele spermatozoa kunnen selecteren, die geschikt zijn, met intact DNA, verminderde oxidatieve stress en met een goede levensvatbaarheid en beweeglijkheid, op basis van spermachemotaxis naar een fysiologisch lokstofmolecuul.
Andere namen:
  • SSA
EXPERIMENTEEL: ICSI + SSA Lokstof
Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), een in-vitrofertilisatieprocedure waarbij een enkel sperma rechtstreeks in een eicel wordt geïnjecteerd, met tussenkomst van de Sperm Selection Assay met lokstofoplossing (lokstof verdund in kweekmedium om 22.00 uur)
Procedure: ICSI
Een in-vitrofertilisatieprocedure waarbij een enkele zaadcel rechtstreeks in een eicel wordt geïnjecteerd
Andere namen:
  • Intracytoplasmatische sperma-injectie
Apparaat: Spermaselectietest
Sperm Selection Assay (SSA) waarmee de onderzoekers functionele spermatozoa kunnen selecteren, die geschikt zijn, met intact DNA, verminderde oxidatieve stress en met een goede levensvatbaarheid en beweeglijkheid, op basis van spermachemotaxis naar een fysiologisch lokstofmolecuul.
Andere namen:
  • SSA
Ander: Lokstof
Gecapaciteerde spermatozoa kunnen worden georiënteerd door een toenemende concentratiegradiënt van een lokmiddelmolecuul te volgen, een fenomeen dat spermachemotaxis wordt genoemd. Dit is een in vitro waargenomen geleidingsmechanisme dat spermatozoa kan transporteren en vasthouden op de plaats van bevruchting. Hoewel is gesuggereerd dat verschillende moleculen menselijke spermatozoa aantrekken, heeft progesteron in de context van gamete-interactie voorafgaand aan de bevruchting om verschillende redenen biologisch belang. Na de ovulatie wordt dit hormoon uitgescheiden door de cumuluscellen die de oöcyt omringen, diffunderend om een ​​moleculaire gradiënt te vormen naar de periferie van de cumulus en verder. Met name een gradiënt van zeer lage concentraties (picomolair) van progesteron is voldoende om capaciterende menselijke spermatozoa chemisch aan te trekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Bevruchtingsgraad= aantal bevruchte oöcyten (oöcyten met 2 pronuclei) / Totaal geïnjecteerde oöcyten in metafase II
binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: binnen 48 tot 66 uur na injectie
Graad I: Embryo's met blastomeren van dezelfde grootte zonder fragmentatie (graad 1) met helder en homogeen cytoplasma, II: Embryo's met blastomeren van dezelfde grootte en minder dan 30% fragmentatie (graad 2 of 3), III: Embryo's met blastomeren van verschillende grootte en 0% fragmentatie (graad 1), IV: Embryo's met blastomeren van dezelfde of verschillende grootte met 30 tot 50% fragmentatie (graad 4), V: Embryo's met meer dan 50% fragmentatie (graad 5).
binnen 48 tot 66 uur na injectie
Overdraagbare embryosnelheid
Tijdsspanne: binnen 72 uur na injectie
Percentage overdraagbare embryo's = aantal embryo's in staat om teruggeplaatst te worden / aantal eicellen
binnen 72 uur na injectie
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na injectie
zwangerschapspercentage = aantal positieve implantaties / totaal aantal patiënten met teruggeplaatste embryo's
binnen 30 dagen na injectie
Geboortecijfer
Tijdsspanne: Tot 42 weken na positieve implantatie
Geboortecijfer= aantal of levendgeborenen / totaal aantal positieve zwangerschappen
Tot 42 weken na positieve implantatie
Implantatie opbrengst
Tijdsspanne: 72 uur na injectie
Implantatiepercentage= aantal geïmplanteerde embryo's / aantal overgedragen embryo's
72 uur na injectie
Verdeeld tarief
Tijdsspanne: binnen 24-72 uur na injectie
Delingspercentage= verdeelde embryo's / oöcyten met 2 pronuclei
binnen 24-72 uur na injectie
Fecundatiefouten in ICSI-snelheid
Tijdsspanne: Binnen elke cyclus van ICSI
ICSI-cycli zonder bevruchte eicellen / ICSI-cycli
Binnen elke cyclus van ICSI
Snelheid van vorming van blastocysten
Tijdsspanne: binnen 3 tot 5 dagen na injectie
aantal embryo's dat het blastocyststadium bereikt/aantal totale embryo's
binnen 3 tot 5 dagen na injectie
Abortus tarief
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na injectie
aantal abortussen / aantal zwangerschappen
binnen 3 maanden na injectie
aantal meerdere embryo's
Tijdsspanne: binnen een maand na injectie
aantal embryo's met meer dan één draagzak / totaal aantal embryo's
binnen een maand na injectie
zwangerschapspercentage van de kliniek
Tijdsspanne: binnen een maand na injectie
aantal cycli wanneer zwangerschapszak wordt waargenomen / totaal aantal cycli
binnen een maand na injectie
biochemicus zwangerschapsduur
Tijdsspanne: binnen 45 dagen na injectie
aantal cycli met positieve bèta humaan choriongonadotrofine zonder zwangerschapszak/totaal aantal cycli
binnen 45 dagen na injectie
Aantal cycli zonder teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: binnen 2 maanden na aanwerving
aantal cycli zonder transfer / aantal cycli met eierstokpunctie
binnen 2 maanden na aanwerving
Graad Fragmentatie
Tijdsspanne: binnen 48 uur tot 66 uur na injectie
de embryo's zullen worden ingedeeld volgens de grootte en verdeling van cytoplasmatische fragmenten in 5 categorieën. 1- Zonder fragmenten, 2- Tot 10% fragmentatie, 3- Tot 30% fragmentatie, 4- Tussen 30 en 50% fragmentatie en 5- Meer dan 50% fragmentatie.
binnen 48 uur tot 66 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Nacional de Córdoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUMER-1
  • PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren