Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr spermií pro léčbu neplodnosti (SSA) (SSA)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba

Aplikace testu selekce spermií v asistované reprodukční technologii

Neplodnost je Světovou zdravotnickou organizací považována za nemoc a celosvětově se zvyšuje a postihuje více než 70 milionů párů. Asi 50 % případů je způsobeno mužskou neschopností oplodnit oocyt. V posledních 40 letech bylo vyvinuto několik technik, známých jako technologie asistované reprodukce (ART), k léčbě neplodnosti, ale účinnost je stále relativně nízká (kolem 30 %), zatímco zbývajících 70 % se pokusí opakovat několikrát, což je nákladné a emocionálně náročné. pohybová léčba. Na celém světě se ročně praktikují více než 4 miliony způsobů léčby neplodnosti a očekává se 50% nárůst během příštích 6 let. I když ART umožňuje narození dětí, které by za přirozených okolností nebylo možné, je stále nutné zlepšovat postupy, aby se zvýšila účinnost léčby. Úspěch ART závisí do určité míry na kvalitě spermií. Význam kvality spermií je skutečně notoricky známý i po oplodnění, které se vztahuje na vývoj a implantaci embrya. V této souvislosti byla vyvinuta nová technologie, která umožňuje selekci těchto spermií v jejich nejlepším funkčním stavu (Sperm Selection Assay, SSA; Patent schválen pro USA a Evropu, v řízení pro Japonsko a Argentinu). Tato metoda je založena na přitahování spermií připravených k oplodnění vajíčka k fyziologické molekule atraktantu. SSA lze použít ke zlepšení diagnostiky a léčby neplodnosti. Hypotéza vyšetřovatelů uvádí, že použití SSA zlepší počet kvalitních embryí, která mají být přenesena intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI), což zajistí zdravý vývoj embrya. Protokol zahrnuje tři experimentální skupiny, kde bude nebo nebude použit SSA před provedením ICSI: 1) SSA obsahující molekulu atraktantu pro spermie, 2) SSA bez molekuly atraktantu a 3) bez SSA. Kritéria pro zařazení pacienta zahrnují ženské faktory spojené s tubární obstrukcí a/nebo endometriózou a mužské faktory spojené s postižením spermií. Bude stanoveno několik výstupních parametrů, procento oplodnění, kvalita embrya, míra březosti a porodnost. Studie bude provedena na Universitarian Institute of Reproductive Medicine (IUMER), který byl nedávno zřízen ve veřejné nemocnici závislé na Národní univerzitě v Córdobě a nabízí bezplatnou vysoce komplexní léčbu neplodnosti pacientům bez zdravotního pojištění nebo ekonomické podpory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1414
        • Nábor
        • Halitus Instituto Médico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodolfo A Pasqualini
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5010AWC
        • Nábor
        • Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura C. Giojalas, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika primární a sekundární neplodnosti
  • Zdravé ženy nebo ženy s tubární obstrukcí (uni nebo bilaterální) a/nebo endometriózou.
  • Klinická diagnóza nevysvětlitelné neplodnosti.
  • Ženy ve věku 18 až 40 let.
  • Zdraví muži ve věku 18 až 50 let.
  • Muži s oligozoospermií, teratozoospermií, asthenozoospermií nebo asthenoteratozoospermií.

Kritéria vyloučení:

  • Nízká složitost technik asistované reprodukce
  • Léčba oplodněním in vitro
  • Jiná lékařská diagnóza ženské neplodnosti kromě kritérií pro zařazení
  • Muži s oligoastenoteratozoospermií a oligoastenozoospermií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Ovládání ICSI
Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI), postup in vitro fertilizace, při kterém je jedna spermie injikována přímo do vajíčka bez zásahu testu selekce spermií
Postup: ICSI
In vitro fertilizace postup, při kterém je jedna spermie injikována přímo do vajíčka
Ostatní jména:
  • Intracytoplazmatická injekce spermií
PLACEBO_COMPARATOR: ICSI + SSA placebo
Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI), postup in vitro fertilizace, při kterém je jedna spermie injikována přímo do vajíčka, s intervencí testu selekce spermií s kontrolním roztokem (kultivační médium)
Postup: ICSI
In vitro fertilizace postup, při kterém je jedna spermie injikována přímo do vajíčka
Ostatní jména:
  • Intracytoplazmatická injekce spermií
Přístroj: Test výběru spermií
Sperm Selection Assay (SSA), který umožňuje výzkumníkům vybrat funkční spermie, které jsou kapacitní, s intaktní DNA, sníženým oxidačním stresem as dobrou životaschopností a pohyblivostí, na základě chemotaxe spermií směrem k fyziologické molekule atraktantu.
Ostatní jména:
  • SSA
EXPERIMENTÁLNÍ: ICSI + SSA Atraktivní látka
Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI), postup in vitro fertilizace, při kterém je jedna spermie injikována přímo do vajíčka, s intervencí testu selekce spermií s roztokem atraktantu (atraktant naředěný v kultivačním médiu na 10 pM)
Postup: ICSI
In vitro fertilizace postup, při kterém je jedna spermie injikována přímo do vajíčka
Ostatní jména:
  • Intracytoplazmatická injekce spermií
Přístroj: Test výběru spermií
Sperm Selection Assay (SSA), který umožňuje výzkumníkům vybrat funkční spermie, které jsou kapacitní, s intaktní DNA, sníženým oxidačním stresem as dobrou životaschopností a pohyblivostí, na základě chemotaxe spermií směrem k fyziologické molekule atraktantu.
Ostatní jména:
  • SSA
Jiný: Lákavá látka
Kapacitované spermie mohou být orientovány sledováním rostoucího koncentračního gradientu molekuly atraktantu, což je fenomén nazývaný chemotaxe spermií. Jedná se o řídící mechanismus pozorovaný in vitro, který může transportovat a zadržovat spermie v místě oplodnění. Ačkoli bylo navrženo, aby několik molekul přitahovalo lidské spermie, v kontextu interakce gamet před oplodněním má progesteron biologický význam z několika důvodů. Po ovulaci je tento hormon vylučován buňkami kumulu, které obklopují oocyt, a difunduje za vzniku molekulárního gradientu směrem k periferii kumulu a dále. Je pozoruhodné, že gradient velmi nízkých koncentrací (pikomolární) progesteronu je dostatečný k chemickému přitahování kapacitních lidských spermií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: do 24 hod
Rychlost oplodnění = počet oplodněných oocytů (oocyty se 2 pronukley) / Celkový počet injikovaných oocytů v metafázi II
do 24 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita embrya
Časové okno: během 48 až 66 hodin po injekci
Stupeň I: Embrya s blastomerami stejné velikosti bez fragmentace (stupeň 1) s čistou a homogenní cytoplazmou, II: Embrya s blastomerami stejné velikosti a menší než 30 % fragmentace (stupeň 2 nebo 3), III: Embrya s blastomerami o rozdílná velikost a 0 % fragmentace (1. stupeň), IV: Embrya s blastomerami stejné nebo různé velikosti s 30 až 50 % fragmentace (stupeň 4), V: Embrya s více než 50 % fragmentací (stupeň 5).
během 48 až 66 hodin po injekci
Rychlost přenosných embryí
Časové okno: do 72 hodin po injekci
Míra přenosných embryí = Počet embryí ve stavu k přenosu / Počet oocytů
do 72 hodin po injekci
Míra těhotenství
Časové okno: do 30 dnů po injekci
míra těhotenství= Počet pozitivních implantací / Celkový počet pacientek s transferovanými embryi
do 30 dnů po injekci
Porodnost
Časové okno: Až 42 týdnů po pozitivní implantaci
Porodnost = počet živě narozených dětí / celkový počet pozitivních těhotenství
Až 42 týdnů po pozitivní implantaci
Výtěžek implantace
Časové okno: 72 hodin po injekci
Míra implantace = Počet implantovaných embryí / Počet přenesených embryí
72 hodin po injekci
Divizní sazba
Časové okno: během 24-72 hodin po injekci
Rychlost dělení = rozdělená embrya / oocyty se 2 pronukley
během 24-72 hodin po injekci
Selhání oplodnění v míře ICSI
Časové okno: V každém cyklu ICSI
Cykly ICSI bez oocytů oplodněných / cykly ICSI
V každém cyklu ICSI
Rychlost tvorby blastocyst
Časové okno: do 3 až 5 dnů po injekci
počet embryí, která dosáhnou stadia blastocysty / počet celkových embryí
do 3 až 5 dnů po injekci
Míra potratů
Časové okno: do 3 měsíců po injekci
počet potratů / počet těhotenství
do 3 měsíců po injekci
četnost více embryí
Časové okno: do měsíce po injekci
počet embryí s více než jedním gestačním váčkem / celkový počet embryí
do měsíce po injekci
klinická gestační frekvence
Časové okno: do jednoho měsíce po injekci
počet cyklů, kdy je pozorován gestační váček / celkový počet cyklů
do jednoho měsíce po injekci
biochemik gestační rychlost
Časové okno: do 45 dnů po injekci
počet cyklů s pozitivním beta lidským choriovým gonadotropinem bez gestačního vaku / celkem cyklů
do 45 dnů po injekci
Frekvence cyklů bez přenesených embryí
Časové okno: do 2 měsíců po náboru
počet cyklů bez přenosu / počet cyklů s punkcí vaječníku
do 2 měsíců po náboru
Stupeň fragmentace
Časové okno: během 48 hodin až 66 hodin po injekci
embrya budou klasifikována podle velikosti a distribuce cytoplazmatických fragmentů do 5 kategorií. 1- Bez fragmentů, 2- Až 10 % fragmentace, 3- Až 30 % fragmentace, 4- Mezi 30 až 50 % fragmentace a 5- Více než 50 % fragmentace.
během 48 hodin až 66 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional de Córdoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUMER-1
  • PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit