Selección de esperma para el tratamiento de la infertilidad (SSA) (SSA)
11 de noviembre de 2019 actualizado por: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba
Aplicación del Ensayo de Selección Espermática en Tecnologías de Reproducción Asistida
La infertilidad es considerada una enfermedad por la Organización Mundial de la Salud y va en aumento a nivel mundial afectando a más de 70 millones de parejas.
Alrededor del 50% de los casos se deben a la incapacidad del macho para fertilizar el ovocito.
En los últimos 40 años se han desarrollado varias técnicas, conocidas como Tecnología de Reproducción Asistida (ART) para tratar la infertilidad, pero la eficacia es aún relativamente baja (alrededor del 30%) mientras que el 70% restante lo intenta varias veces, una forma costosa y emocionalmente tratamiento en movimiento.
Cada año se practican más de 4 millones de tratamientos de infertilidad en todo el mundo y se espera un incremento del 50 % en los próximos 6 años.
Aunque ART permite el nacimiento de bebés que serían imposibles en circunstancias naturales, aún es necesario mejorar los procedimientos para aumentar la eficiencia del tratamiento.
El éxito de ART depende, en cierta medida, de la calidad del esperma.
De hecho, la relevancia de la calidad de los espermatozoides es notoria incluso más allá de la fertilización, extendiéndose al desarrollo e implantación del embrión.
En este contexto, se ha desarrollado una nueva tecnología que permite seleccionar aquellos espermatozoides en su mejor estado funcional (Sperm Selection Assay, SSA; Patente aprobada para USA y Europa, pendiente para Japón y Argentina).
Este método se basa en la atracción de espermatozoides listos para fecundar el óvulo, hacia una molécula atrayente fisiológica.
La SSA se puede aplicar para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la infertilidad.
La hipótesis de los investigadores afirma que el uso de la SSA mejorará el número de embriones de buena calidad que son los que se transferirán mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), proporcionando un desarrollo embrionario saludable.
El protocolo involucra tres grupos experimentales donde se utilizará o no el SSA, antes de realizar el ICSI: 1) SSA que contiene la molécula atrayente de esperma, 2) SSA sin la molécula atrayente y 3) sin SSA.
Los criterios de inclusión de pacientes involucran factores femeninos asociados a obstrucción tubárica y/o endometriosis y factores masculinos asociados a incapacidad espermática.
Se determinarán varios parámetros de resultado, el porcentaje de fecundación, la calidad embrionaria, la tasa de embarazo y la tasa de natalidad.
El estudio se llevará a cabo en el Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER) que se ha establecido recientemente en un hospital público dependiente de la Universidad Nacional de Córdoba, que ofrece tratamiento gratuito de infertilidad de alta complejidad a pacientes sin seguro médico ni apoyo económico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1414
- Reclutamiento
- Halitus Instituto Médico
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Contacto:
- Rodolfo A Pasqualini
- Número de teléfono: +54 11 5273 2000
- Correo electrónico: agustin.pasqualini@halitus.com
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Contacto:
- Ines Carretero
- Número de teléfono: +54 11 5273 2000
- Correo electrónico: ines.carretero@halitus.com
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Investigador principal:
- Rodolfo A Pasqualini
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Argentina, X5010AWC
- Reclutamiento
- Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
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Contacto:
- Ana M Babini, MD
- Número de teléfono: 0054 - 351 - 4331050
- Correo electrónico: anababini@gmail.com
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Contacto:
- Maria J. Figueras, PhD
- Número de teléfono: 0054 - 9351 - 2209799
- Correo electrónico: mjfigueras@gmail.com
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Investigador principal:
- Laura C. Giojalas, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de infertilidad primaria y secundaria
- Mujeres sanas o mujeres con obstrucción tubárica (uni o bilateral) y/o endometriosis.
- Diagnóstico clínico de infertilidad inexplicable.
- Mujeres entre 18 y 40 años.
- Varones sanos entre 18 y 50 años.
- Varones con oligozoospermia, teratozoospermia, astenozoospermia o astenoteratozoospermia.
Criterio de exclusión:
- Técnicas de reproducción asistida de baja complejidad
- Tratamiento de fecundación in vitro
- Otro diagnóstico médico de infertilidad femenina además de los criterios de inclusión
- Varones con oligoastenoteratozoospermia y oligoastenozoospermia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Control ICSI
Inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), un procedimiento de fertilización in vitro en el que se inyecta un único espermatozoide directamente en un óvulo, sin intervención del ensayo de selección de espermatozoides
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Un procedimiento de fertilización in vitro en el que se inyecta un solo espermatozoide directamente en un óvulo.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: ICSI + SSA placebo
Inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), un procedimiento de fecundación in vitro en el que se inyecta un único espermatozoide directamente en un óvulo, con intervención del Ensayo de selección de espermatozoides con solución de control (medio de cultivo)
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Un procedimiento de fertilización in vitro en el que se inyecta un solo espermatozoide directamente en un óvulo.
Otros nombres:
Ensayo de selección de esperma (SSA) que permite a los investigadores seleccionar espermatozoides funcionales, que están capacitados, con ADN intacto, estrés oxidativo reducido y con buena viabilidad y motilidad, sobre la base de la quimiotaxis de los espermatozoides hacia una molécula atrayente fisiológica.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sustancia atrayente ICSI + SSA
Inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), procedimiento de fecundación in vitro en el que se inyecta un único espermatozoide directamente en un óvulo, con intervención del Sperm Selection Assay con solución atrayente (atrayente diluido en medio de cultivo a 22 h)
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Un procedimiento de fertilización in vitro en el que se inyecta un solo espermatozoide directamente en un óvulo.
Otros nombres:
Ensayo de selección de esperma (SSA) que permite a los investigadores seleccionar espermatozoides funcionales, que están capacitados, con ADN intacto, estrés oxidativo reducido y con buena viabilidad y motilidad, sobre la base de la quimiotaxis de los espermatozoides hacia una molécula atrayente fisiológica.
Otros nombres:
Los espermatozoides capacitados pueden orientarse siguiendo un gradiente de concentración creciente de una molécula atrayente, un fenómeno llamado quimiotaxis espermática.
Este es un mecanismo de guía observado in vitro, que puede transportar y retener espermatozoides en el sitio de fecundación.
Aunque se ha sugerido que varias moléculas atraen a los espermatozoides humanos, en el contexto de la interacción de los gametos antes de la fertilización, la progesterona tiene importancia biológica por varias razones.
Después de la ovulación, esta hormona es secretada por las células del cúmulo que rodean al ovocito y se difunde para formar un gradiente molecular hacia la periferia del cúmulo y más allá.
En particular, un gradiente de concentraciones muy bajas (picomolar) de progesterona es suficiente para atraer químicamente a los espermatozoides humanos capacitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas
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Tasa de fecundación= número de ovocitos fecundados (ovocitos con 2 pronúcleos) / Total de ovocitos inyectados en metafase II
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dentro de las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: dentro de las 48 a 66 hs posteriores a la inyección
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Grado I: Embriones con blastómeros del mismo tamaño sin fragmentación (grado 1) con citoplasma claro y homogéneo, II: Embriones con blastómeros del mismo tamaño y menos del 30% de fragmentación (grado 2 o 3), III: Embriones con blastómeros de diferente tamaño y 0% de fragmentación (grado 1), IV: Embriones con blastómeros del mismo o diferente tamaño con 30 a 50% de fragmentación (grado 4), V: Embriones con más del 50% de fragmentación (grado 5).
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dentro de las 48 a 66 hs posteriores a la inyección
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Tasa de embriones transferibles
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la inyección
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Tasa de embriones transferibles= Número de embriones en condiciones de ser transferidos / Número de ovocitos
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dentro de las 72 horas posteriores a la inyección
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la inyección
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tasa de embarazo= Número de implantación positiva / Total de pacientes con embriones transferidos
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dentro de los 30 días posteriores a la inyección
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Tasa de natalidad
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas después de la implantación positiva
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Tasa de natalidad= Número de nacidos vivos / Total de embarazos positivos
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Hasta 42 semanas después de la implantación positiva
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Rendimiento de implantación
Periodo de tiempo: 72 hs post inyección
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Tasa de implantación= Número de embriones implantados / Número de embriones transferidos
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72 hs post inyección
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Tasa de división
Periodo de tiempo: dentro de las 24-72 hs posteriores a la inyección
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Tasa de división= embriones/ovocitos divididos con 2 pronúcleos
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dentro de las 24-72 hs posteriores a la inyección
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Fallos de fecundación en tasa ICSI
Periodo de tiempo: Dentro de cada ciclo de ICSI
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Ciclos ICSI sin ovocito fecundado / Ciclos ICSI
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Dentro de cada ciclo de ICSI
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Tasa de formación de blastocistos
Periodo de tiempo: dentro de 3 a 5 días después de la inyección
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número de embriones que alcanzan el estadio de blastocisto / número de embriones totales
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dentro de 3 a 5 días después de la inyección
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Tasa de aborto
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
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número de abortos / número de embarazos
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dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
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tasa de embriones múltiples
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de la inyección
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número de embriones con más de un saco gestacional / total de embriones
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dentro de un mes después de la inyección
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tasa de gestación clínica
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de la inyección
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número de ciclos cuando se observa saco gestacional / total de ciclos
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dentro de un mes después de la inyección
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bioquímico tasa de gestación
Periodo de tiempo: dentro de los 45 días posteriores a la inyección
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número de ciclos con gonadotropina coriónica humana beta positiva sin saco gestacional / total de ciclos
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dentro de los 45 días posteriores a la inyección
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Tasa de ciclos sin embriones transferidos
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores a la contratación
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número de ciclos sin transferencia / número de ciclos con punción ovárica
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dentro de los 2 meses posteriores a la contratación
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Fragmentación de grado
Periodo de tiempo: dentro de las 48hs a 66hs post inyección
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los embriones se clasificarán según el tamaño y distribución de los fragmentos citoplasmáticos en 5 categorías.
1- Sin fragmentos, 2- Hasta 10% de fragmentación, 3- Hasta 30% de fragmentación, 4- Entre 30 a 50% de fragmentación y 5- Más de 50% de fragmentación.
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dentro de las 48hs a 66hs post inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUMER-1
- PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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