不育治疗的精子选择 (SSA) (SSA)
2019年11月11日 更新者：Carlos López、Universidad Nacional de Córdoba
精子筛选技术在辅助生殖技术中的应用
不孕不育被世界卫生组织视为一种疾病，并且在全球范围内影响着超过 7000 万对夫妇。
大约 50% 的病例是由于男性无法使卵母细胞受精。
在过去的 40 年里，已经开发出几种被称为辅助生殖技术 (ART) 的技术来治疗不孕症，但效率仍然相对较低（约 30%），而其余 70% 的人会再次尝试多次，这是一种昂贵且情绪化的方法移动治疗。
全世界每年进行超过 400 万次不孕不育治疗，预计在未来 6 年内将增加 50%。
尽管ART可以诞生自然条件下不可能的婴儿，但仍需要改进程序以提高治疗效率。
ART 的成功在某种程度上取决于精子质量。
事实上，精子质量的相关性甚至超出了受精范围，延伸到胚胎发育和植入。
在这种情况下，已经开发出一种新技术，可以选择处于最佳功能状态的精子（精子选择测定，SSA；美国和欧洲已获批专利，日本和阿根廷正在申请专利）。
该方法基于准备使卵子受精的精子被生理引诱剂分子吸引。
SSA 可用于改善不孕症的诊断和治疗。
研究人员假设指出，使用 SSA 将提高优质胚胎的数量，这些胚胎将通过胞浆内单精子注射 (ICSI) 进行移植，从而提供健康的胚胎发育。
该协议涉及三个实验组，在执行 ICSI 之前，将使用或不使用 SSA：1) 包含精子引诱剂分子的 SSA，2) 不含引诱剂分子的 SSA，以及 3) 不含 SSA。
患者纳入标准涉及与输卵管阻塞和/或子宫内膜异位症相关的女性因素以及与精子残疾相关的男性因素。
将确定几个结果参数，受精百分比、胚胎质量、妊娠率和出生率。
该研究将在大学生殖医学研究所 (IUMER) 进行，该研究所最近在科尔多瓦国立大学的一家公立医院成立，为没有医疗保险或经济支持的患者提供免费的高复杂性不孕症治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Capital Federal
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Buenos Aires、Capital Federal、阿根廷、1414
- 招聘中
- Halitus Instituto Médico
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接触：
- Rodolfo A Pasqualini
- 电话号码：+54 11 5273 2000
- 邮箱：agustin.pasqualini@halitus.com
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接触：
- Ines Carretero
- 电话号码：+54 11 5273 2000
- 邮箱：ines.carretero@halitus.com
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首席研究员：
- Rodolfo A Pasqualini
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Córdoba
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Cordoba、Córdoba、阿根廷、X5010AWC
- 招聘中
- Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
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接触：
- Ana M Babini, MD
- 电话号码：0054 - 351 - 4331050
- 邮箱：anababini@gmail.com
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接触：
- Maria J. Figueras, PhD
- 电话号码：0054 - 9351 - 2209799
- 邮箱：mjfigueras@gmail.com
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首席研究员：
- Laura C. Giojalas, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性和继发性不孕症的临床诊断
- 健康女性或患有输卵管阻塞（单侧或双侧）和/或子宫内膜异位症的女性。
- 不明原因不孕症的临床诊断。
- 18至40岁的女性。
- 18至50岁之间的健康男性。
- 患有少精子症、畸精子症、弱精子症或弱畸精子症的男性。
排除标准：
- 低复杂性辅助生殖技术
- 体外受精治疗
- 除纳入标准外的其他女性不孕症医学诊断
- 男性少弱畸精症和少弱精子症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ICSI控制
胞浆内单精子注射 (ICSI)，一种体外受精程序，其中将单个精子直接注射到卵子中，没有精子选择试验的干预
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将单个精子直接注射到卵子中的体外受精程序
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：ICSI + SSA 安慰剂
卵胞浆内单精子注射 (ICSI)，一种体外受精程序，其中将单个精子直接注射到卵子中，并在精子选择试验和对照溶液（培养基）的干预下进行
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将单个精子直接注射到卵子中的体外受精程序
其他名称：
精子选择试验 (SSA) 允许研究人员根据精子对生理引诱分子的趋化性来选择功能性精子，这些精子具有完整的 DNA、减少的氧化应激和良好的生存力和运动性。
其他名称：
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实验性的：ICSI + SSA 引诱物质
卵胞浆内单精子注射 (ICSI)，一种体外受精程序，其中将单个精子直接注射到卵子中，并使用引诱剂溶液（引诱剂在 10 pM 稀释于培养基中）进行干预
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将单个精子直接注射到卵子中的体外受精程序
其他名称：
精子选择试验 (SSA) 允许研究人员根据精子对生理引诱分子的趋化性来选择功能性精子，这些精子具有完整的 DNA、减少的氧化应激和良好的生存力和运动性。
其他名称：
获能的精子可以通过增加引诱剂分子的浓度梯度来定向，这种现象称为精子趋化性。
这是在体外观察到的一种引导机制，可以在受精部位运输和保留精子。
尽管已经提出了几种分子来吸引人类精子，但在受精前配子相互作用的背景下，黄体酮具有生物学重要性有几个原因。
排卵后，这种激素由卵母细胞周围的卵丘细胞分泌，扩散形成朝向卵丘周围及更远的分子梯度。
值得注意的是，极低浓度（皮摩尔）的黄体酮梯度足以化学吸引获能的人类精子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受精率
大体时间：24小时内
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受精率=受精卵母细胞数（具有2个原核的卵母细胞）/中期II注射卵母细胞总数
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24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胚胎质量
大体时间：注射后 48 至 66 小时内
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I 级：卵裂球大小相同但没有碎裂（1 级）且细胞质清晰均匀的胚胎，II 级：胚胎卵裂球大小相同且碎裂率低于 30%（2 级或 3 级），III 级：卵裂球为不同大小和 0% 的碎裂（1 级），IV：卵裂球大小相同或不同的胚胎，碎裂率为 30% 至 50%（4 级），V：胚胎碎裂超过 50%（5 级）。
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注射后 48 至 66 小时内
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可移植胚胎率
大体时间：注射后72小时内
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可移植胚胎率=可移植胚胎数/卵母细胞数
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注射后72小时内
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受孕率
大体时间：注射后 30 天内
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妊娠率=阳性着床数/移植胚胎患者总数
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注射后 30 天内
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出生率
大体时间：阳性植入后长达 42 周
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出生率=活产数/阳性妊娠总数
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阳性植入后长达 42 周
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着床率
大体时间：注射后 72 小时
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植入率=植入胚胎数/移植胚胎数
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注射后 72 小时
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分裂率
大体时间：注射后 24-72 小时内
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分裂率=分裂的胚胎/有2个原核的卵母细胞
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注射后 24-72 小时内
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ICSI 率的受精失败
大体时间：在 ICSI 的每个周期内
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未受精卵母细胞的 ICSI 周期 / ICSI 周期
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在 ICSI 的每个周期内
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囊胚形成率
大体时间：注射后3至5天内
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达到囊胚期的胚胎数/总胚胎数
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注射后3至5天内
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堕胎率
大体时间：注射后3个月内
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流产次数/怀孕次数
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注射后3个月内
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多胚率
大体时间：注射后一个月内
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多于一个孕囊的胚胎数/胚胎总数
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注射后一个月内
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临床妊娠率
大体时间：注射后1个月内
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观察到孕囊的周期数/总周期数
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注射后1个月内
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生物化学妊娠率
大体时间：注射后45天内
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无妊娠囊的 β 人绒毛膜促性腺激素阳性周期数 / 周期总数
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注射后45天内
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周期无移植胚胎率
大体时间：招聘后2个月内
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没有移植的周期数/有卵巢穿刺的周期数
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招聘后2个月内
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学位碎片化
大体时间：注射后 48 小时至 66 小时内
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胚胎将根据细胞质碎片的大小和分布分为5类。
1- 无碎片， 2- 高达 10% 的碎片， 3- 高达 30% 的碎片， 4- 30 至 50% 的碎片，以及 5- 超过 50% 的碎片。
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注射后 48 小时至 66 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura C. Giojalas, PhD、National University of Cordoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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