- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02867111
Spermienauswahl für die Behandlung von Unfruchtbarkeit (SSA) (SSA)
11. November 2019 aktualisiert von: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba
Anwendung des Spermienauswahltests in der assistierten Reproduktionstechnologie
Unfruchtbarkeit wird von der Weltgesundheitsorganisation als Krankheit angesehen und nimmt weltweit zu und betrifft mehr als 70 Millionen Paare.
Etwa 50 % der Fälle sind auf die Unfähigkeit des Mannes zurückzuführen, die Eizelle zu befruchten.
In den letzten 40 Jahren wurden verschiedene Techniken entwickelt, die als Assistierte Reproduktionstechnologie (ART) bekannt sind, um Unfruchtbarkeit zu behandeln, aber die Effizienz ist immer noch relativ gering (etwa 30 %), während die restlichen 70 % es mehrmals versuchen, teuer und emotional bewegende Behandlung.
Jährlich werden weltweit über 4 Millionen Unfruchtbarkeitsbehandlungen durchgeführt, und in den nächsten 6 Jahren wird eine Steigerung um 50 % erwartet.
Auch wenn ART die Geburt von Babys ermöglicht, die unter natürlichen Umständen unmöglich wären, ist es dennoch notwendig, die Verfahren zu verbessern, um die Behandlungseffizienz zu erhöhen.
Der Erfolg von ART hängt bis zu einem gewissen Grad von der Spermienqualität ab.
Tatsächlich ist die Relevanz der Spermienqualität auch über die Befruchtung hinaus berüchtigt und erstreckt sich auf die Embryonalentwicklung und -implantation.
In diesem Zusammenhang wurde eine neue Technologie entwickelt, die die Auswahl dieser Spermien in ihrem besten Funktionszustand ermöglicht (Sperm Selection Assay, SSA; Patent für USA und Europa genehmigt, für Japan und Argentinien anhängig).
Diese Methode basiert auf der Anziehung von Spermien, die bereit sind, das Ei zu befruchten, zu einem physiologischen Lockstoffmolekül.
Die SSA kann angewendet werden, um die Diagnose und Behandlung von Unfruchtbarkeit zu verbessern.
Die Hypothese der Forscher besagt, dass die Verwendung des SSA die Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen, die durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) übertragen werden, verbessern wird, wodurch eine gesunde Embryoentwicklung gewährleistet wird.
Das Protokoll umfasst drei experimentelle Gruppen, in denen SSA verwendet wird oder nicht, bevor die ICSI durchgeführt wird: 1) SSA mit Spermienlockstoffmolekül, 2) SSA ohne Lockstoffmolekül und 3) ohne SSA.
Die Patienteneinschlusskriterien umfassen weibliche Faktoren, die mit einer Eileiterobstruktion und/oder Endometriose in Verbindung stehen, und männliche Faktoren, die mit einer Spermienbehinderung verbunden sind.
Es werden mehrere Ergebnisparameter bestimmt, der Prozentsatz der Befruchtung, die Embryoqualität, die Schwangerschaftsrate und die Geburtenrate.
Die Studie wird im Universitätsinstitut für Reproduktionsmedizin (IUMER) durchgeführt, das kürzlich in einem öffentlichen Krankenhaus der Nationalen Universität von Córdoba eingerichtet wurde und Patienten ohne Krankenversicherung oder wirtschaftliche Unterstützung eine kostenlose hochkomplexe Unfruchtbarkeitsbehandlung anbietet
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura C Giojalas, PhD
- Telefonnummer: 30300 0054 - 351 - 5353800
- E-Mail: lgiojalas@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria J. Figueras, PhD
- Telefonnummer: 30300 0054 - 9351 - 2209799
- E-Mail: mjfigueras@gmail.com
Studienorte
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, 1414
- Rekrutierung
- Halitus Instituto Médico
-
Kontakt:
- Rodolfo A Pasqualini
- Telefonnummer: +54 11 5273 2000
- E-Mail: agustin.pasqualini@halitus.com
-
Kontakt:
- Ines Carretero
- Telefonnummer: +54 11 5273 2000
- E-Mail: ines.carretero@halitus.com
-
Hauptermittler:
- Rodolfo A Pasqualini
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentinien, X5010AWC
- Rekrutierung
- Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
-
Kontakt:
- Ana M Babini, MD
- Telefonnummer: 0054 - 351 - 4331050
- E-Mail: anababini@gmail.com
-
Kontakt:
- Maria J. Figueras, PhD
- Telefonnummer: 0054 - 9351 - 2209799
- E-Mail: mjfigueras@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Laura C. Giojalas, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose für primäre und sekundäre Unfruchtbarkeit
- Gesunde Frauen oder Frauen mit Tubenobstruktion (uni- oder bilateral) und/oder Endometriose.
- Klinische Diagnose für ungeklärte Unfruchtbarkeit.
- Frauen zwischen 18 und 40 Jahren.
- Gesunde Männer zwischen 18 und 50 Jahren.
- Männchen mit Oligozoospermie, Teratozoospermie, Asthenozoospermie oder Asthenoteratozoospermie.
Ausschlusskriterien:
- Techniken der assistierten Reproduktion mit geringer Komplexität
- In-vitro-Fertilisationsbehandlung
- Andere medizinische Diagnose der weiblichen Unfruchtbarkeit neben den Einschlusskriterien
- Männchen mit Oligoasthenoteratozoospermie und Oligoasthenozoospermie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: ICSI-Kontrolle
Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI), ein In-vitro-Fertilisationsverfahren, bei dem ein einzelnes Spermium direkt in eine Eizelle injiziert wird, ohne dass der Sperm Selection Assay eingreift
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Ein In-vitro-Fertilisationsverfahren, bei dem ein einzelnes Spermium direkt in eine Eizelle injiziert wird
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: ICSI + SSA-Placebo
Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI), ein In-vitro-Fertilisationsverfahren, bei dem ein einzelnes Spermium direkt in eine Eizelle injiziert wird, mit Intervention des Sperm Selection Assay mit Kontrolllösung (Kulturmedium)
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Ein In-vitro-Fertilisationsverfahren, bei dem ein einzelnes Spermium direkt in eine Eizelle injiziert wird
Andere Namen:
Sperm Selection Assay (SSA), der es den Forschern ermöglicht, funktionelle Spermien auszuwählen, die kapazitiert sind, mit intakter DNA, reduziertem oxidativem Stress und mit guter Lebensfähigkeit und Beweglichkeit, auf der Grundlage der Spermien-Chemotaxis in Richtung eines physiologischen Lockstoffmoleküls.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: ICSI + SSA Lockstoff
Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI), ein In-vitro-Fertilisationsverfahren, bei dem ein einzelnes Spermium direkt in eine Eizelle injiziert wird, mit Intervention des Sperm Selection Assay mit Lockstofflösung (Lockstoff in Kulturmedium auf 10 Uhr verdünnt)
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Ein In-vitro-Fertilisationsverfahren, bei dem ein einzelnes Spermium direkt in eine Eizelle injiziert wird
Andere Namen:
Sperm Selection Assay (SSA), der es den Forschern ermöglicht, funktionelle Spermien auszuwählen, die kapazitiert sind, mit intakter DNA, reduziertem oxidativem Stress und mit guter Lebensfähigkeit und Beweglichkeit, auf der Grundlage der Spermien-Chemotaxis in Richtung eines physiologischen Lockstoffmoleküls.
Andere Namen:
Kapazitierte Spermien können orientiert werden, indem sie einem zunehmenden Konzentrationsgradienten eines Lockstoffmoleküls folgen, ein Phänomen, das als Spermien-Chemotaxis bezeichnet wird.
Dies ist ein in vitro beobachteter Leitmechanismus, der Spermien an der Befruchtungsstelle transportieren und zurückhalten kann.
Obwohl mehrere Moleküle vorgeschlagen wurden, um menschliche Spermien anzuziehen, hat Progesteron im Kontext der Gameteninteraktion vor der Befruchtung aus mehreren Gründen biologische Bedeutung.
Nach dem Eisprung wird dieses Hormon von den Kumuluszellen, die die Eizelle umgeben, abgesondert und diffundiert, um einen molekularen Gradienten zur Peripherie des Kumulus und darüber hinaus zu bilden.
Bemerkenswert ist, dass ein Gradient von sehr niedrigen Konzentrationen (picomolar) von Progesteron ausreicht, um kapazitierte menschliche Spermien chemisch anzuziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Std
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Befruchtungsrate = Anzahl befruchteter Eizellen (Eizellen mit 2 Vorkernen) / Summe der injizierten Eizellen in der Metaphase II
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innerhalb von 24 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität des Embryos
Zeitfenster: innerhalb von 48 bis 66 Stunden nach der Injektion
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Grad I: Embryonen mit Blastomeren gleicher Größe ohne Fragmentierung (Grad 1) mit klarem und homogenem Zytoplasma, II: Embryonen mit Blastomeren gleicher Größe und weniger als 30 % Fragmentierung (Grad 2 oder 3), III: Embryonen mit Blastomeren von unterschiedlicher Größe und 0 % Fragmentierung (Grad 1), IV: Embryonen mit Blastomeren gleicher oder unterschiedlicher Größe mit 30 bis 50 % Fragmentierung (Grad 4), V: Embryonen mit mehr als 50 % Fragmentierung (Grad 5).
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innerhalb von 48 bis 66 Stunden nach der Injektion
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Übertragbare Embryonenrate
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
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Rate der übertragbaren Embryonen = Anzahl der Embryonen in einem für den Transfer geeigneten Zustand / Anzahl der Eizellen
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innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion
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Schwangerschaftsrate = Anzahl positiver Implantationen / Gesamtzahl der Patienten mit übertragenen Embryonen
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innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion
|
Geburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen nach positiver Implantation
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Geburtenrate = Zahl der Lebendgeburten / Gesamtzahl der positiven Schwangerschaften
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Bis zu 42 Wochen nach positiver Implantation
|
Implantationsertrag
Zeitfenster: 72 h nach der Injektion
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Implantationsrate = Anzahl der implantierten Embryonen / Anzahl der übertragenen Embryonen
|
72 h nach der Injektion
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Teilungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24–72 h nach der Injektion
|
Teilungsrate = geteilte Embryonen / Oozyten mit 2 Vorkernen
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innerhalb von 24–72 h nach der Injektion
|
Befruchtungsausfälle in der ICSI-Rate
Zeitfenster: In jedem Zyklus von ICSI
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ICSI-Zyklen ohne befruchtete Eizelle / ICSI-Zyklen
|
In jedem Zyklus von ICSI
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Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Injektion
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Anzahl der Embryonen, die das Blastozystenstadium erreichen / Gesamtzahl der Embryonen
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innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Injektion
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Abtreibungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
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Anzahl der Abtreibungen / Anzahl der Schwangerschaften
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innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
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Multiple Embryonenrate
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Injektion
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Anzahl der Embryonen mit mehr als einer Fruchtblase / Gesamtzahl der Embryonen
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innerhalb eines Monats nach der Injektion
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Klinik Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Injektion
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Anzahl der Zyklen, wenn die Fruchtblase beobachtet wird / Gesamtzahl der Zyklen
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innerhalb eines Monats nach der Injektion
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Biochemiker Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen nach der Injektion
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Anzahl der Zyklen mit positivem Beta-Human-Choriongonadotropin ohne Fruchtblase / Gesamtzahl der Zyklen
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innerhalb von 45 Tagen nach der Injektion
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Zyklen ohne übertragene Embryonenrate
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Einstellung
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Zyklenzahl ohne Transfer / Zyklenzahl mit Ovarialpunktion
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innerhalb von 2 Monaten nach Einstellung
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Grad Fragmentierung
Zeitfenster: innerhalb von 48 bis 66 Stunden nach der Injektion
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Die Embryonen werden anhand der Größe und Verteilung der zytoplasmatischen Fragmente in 5 Kategorien eingeteilt.
1- ohne Fragmente, 2- bis zu 10 % Fragmentierung, 3- bis zu 30 % Fragmentierung, 4- zwischen 30 und 50 % Fragmentierung und 5- mehr als 50 % Fragmentierung.
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innerhalb von 48 bis 66 Stunden nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUMER-1
- PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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