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Spermienauswahl für die Behandlung von Unfruchtbarkeit (SSA) (SSA)

11. November 2019 aktualisiert von: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba

Anwendung des Spermienauswahltests in der assistierten Reproduktionstechnologie

Unfruchtbarkeit wird von der Weltgesundheitsorganisation als Krankheit angesehen und nimmt weltweit zu und betrifft mehr als 70 Millionen Paare. Etwa 50 % der Fälle sind auf die Unfähigkeit des Mannes zurückzuführen, die Eizelle zu befruchten. In den letzten 40 Jahren wurden verschiedene Techniken entwickelt, die als Assistierte Reproduktionstechnologie (ART) bekannt sind, um Unfruchtbarkeit zu behandeln, aber die Effizienz ist immer noch relativ gering (etwa 30 %), während die restlichen 70 % es mehrmals versuchen, teuer und emotional bewegende Behandlung. Jährlich werden weltweit über 4 Millionen Unfruchtbarkeitsbehandlungen durchgeführt, und in den nächsten 6 Jahren wird eine Steigerung um 50 % erwartet. Auch wenn ART die Geburt von Babys ermöglicht, die unter natürlichen Umständen unmöglich wären, ist es dennoch notwendig, die Verfahren zu verbessern, um die Behandlungseffizienz zu erhöhen. Der Erfolg von ART hängt bis zu einem gewissen Grad von der Spermienqualität ab. Tatsächlich ist die Relevanz der Spermienqualität auch über die Befruchtung hinaus berüchtigt und erstreckt sich auf die Embryonalentwicklung und -implantation. In diesem Zusammenhang wurde eine neue Technologie entwickelt, die die Auswahl dieser Spermien in ihrem besten Funktionszustand ermöglicht (Sperm Selection Assay, SSA; Patent für USA und Europa genehmigt, für Japan und Argentinien anhängig). Diese Methode basiert auf der Anziehung von Spermien, die bereit sind, das Ei zu befruchten, zu einem physiologischen Lockstoffmolekül. Die SSA kann angewendet werden, um die Diagnose und Behandlung von Unfruchtbarkeit zu verbessern. Die Hypothese der Forscher besagt, dass die Verwendung des SSA die Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen, die durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) übertragen werden, verbessern wird, wodurch eine gesunde Embryoentwicklung gewährleistet wird. Das Protokoll umfasst drei experimentelle Gruppen, in denen SSA verwendet wird oder nicht, bevor die ICSI durchgeführt wird: 1) SSA mit Spermienlockstoffmolekül, 2) SSA ohne Lockstoffmolekül und 3) ohne SSA. Die Patienteneinschlusskriterien umfassen weibliche Faktoren, die mit einer Eileiterobstruktion und/oder Endometriose in Verbindung stehen, und männliche Faktoren, die mit einer Spermienbehinderung verbunden sind. Es werden mehrere Ergebnisparameter bestimmt, der Prozentsatz der Befruchtung, die Embryoqualität, die Schwangerschaftsrate und die Geburtenrate. Die Studie wird im Universitätsinstitut für Reproduktionsmedizin (IUMER) durchgeführt, das kürzlich in einem öffentlichen Krankenhaus der Nationalen Universität von Córdoba eingerichtet wurde und Patienten ohne Krankenversicherung oder wirtschaftliche Unterstützung eine kostenlose hochkomplexe Unfruchtbarkeitsbehandlung anbietet

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laura C Giojalas, PhD
  • Telefonnummer: 30300 0054 - 351 - 5353800
  • E-Mail: lgiojalas@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maria J. Figueras, PhD
  • Telefonnummer: 30300 0054 - 9351 - 2209799
  • E-Mail: mjfigueras@gmail.com

Studienorte

    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, 1414
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentinien, X5010AWC
        • Rekrutierung
        • Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura C. Giojalas, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose für primäre und sekundäre Unfruchtbarkeit
  • Gesunde Frauen oder Frauen mit Tubenobstruktion (uni- oder bilateral) und/oder Endometriose.
  • Klinische Diagnose für ungeklärte Unfruchtbarkeit.
  • Frauen zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Gesunde Männer zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Männchen mit Oligozoospermie, Teratozoospermie, Asthenozoospermie oder Asthenoteratozoospermie.

Ausschlusskriterien:

  • Techniken der assistierten Reproduktion mit geringer Komplexität
  • In-vitro-Fertilisationsbehandlung
  • Andere medizinische Diagnose der weiblichen Unfruchtbarkeit neben den Einschlusskriterien
  • Männchen mit Oligoasthenoteratozoospermie und Oligoasthenozoospermie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: ICSI-Kontrolle
Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI), ein In-vitro-Fertilisationsverfahren, bei dem ein einzelnes Spermium direkt in eine Eizelle injiziert wird, ohne dass der Sperm Selection Assay eingreift
Ein In-vitro-Fertilisationsverfahren, bei dem ein einzelnes Spermium direkt in eine Eizelle injiziert wird
Andere Namen:
  • Intrazytoplasmatische Spermieninjektion
PLACEBO_COMPARATOR: ICSI + SSA-Placebo
Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI), ein In-vitro-Fertilisationsverfahren, bei dem ein einzelnes Spermium direkt in eine Eizelle injiziert wird, mit Intervention des Sperm Selection Assay mit Kontrolllösung (Kulturmedium)
Ein In-vitro-Fertilisationsverfahren, bei dem ein einzelnes Spermium direkt in eine Eizelle injiziert wird
Andere Namen:
  • Intrazytoplasmatische Spermieninjektion
Sperm Selection Assay (SSA), der es den Forschern ermöglicht, funktionelle Spermien auszuwählen, die kapazitiert sind, mit intakter DNA, reduziertem oxidativem Stress und mit guter Lebensfähigkeit und Beweglichkeit, auf der Grundlage der Spermien-Chemotaxis in Richtung eines physiologischen Lockstoffmoleküls.
Andere Namen:
  • SSA
EXPERIMENTAL: ICSI + SSA Lockstoff
Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI), ein In-vitro-Fertilisationsverfahren, bei dem ein einzelnes Spermium direkt in eine Eizelle injiziert wird, mit Intervention des Sperm Selection Assay mit Lockstofflösung (Lockstoff in Kulturmedium auf 10 Uhr verdünnt)
Ein In-vitro-Fertilisationsverfahren, bei dem ein einzelnes Spermium direkt in eine Eizelle injiziert wird
Andere Namen:
  • Intrazytoplasmatische Spermieninjektion
Sperm Selection Assay (SSA), der es den Forschern ermöglicht, funktionelle Spermien auszuwählen, die kapazitiert sind, mit intakter DNA, reduziertem oxidativem Stress und mit guter Lebensfähigkeit und Beweglichkeit, auf der Grundlage der Spermien-Chemotaxis in Richtung eines physiologischen Lockstoffmoleküls.
Andere Namen:
  • SSA
Kapazitierte Spermien können orientiert werden, indem sie einem zunehmenden Konzentrationsgradienten eines Lockstoffmoleküls folgen, ein Phänomen, das als Spermien-Chemotaxis bezeichnet wird. Dies ist ein in vitro beobachteter Leitmechanismus, der Spermien an der Befruchtungsstelle transportieren und zurückhalten kann. Obwohl mehrere Moleküle vorgeschlagen wurden, um menschliche Spermien anzuziehen, hat Progesteron im Kontext der Gameteninteraktion vor der Befruchtung aus mehreren Gründen biologische Bedeutung. Nach dem Eisprung wird dieses Hormon von den Kumuluszellen, die die Eizelle umgeben, abgesondert und diffundiert, um einen molekularen Gradienten zur Peripherie des Kumulus und darüber hinaus zu bilden. Bemerkenswert ist, dass ein Gradient von sehr niedrigen Konzentrationen (picomolar) von Progesteron ausreicht, um kapazitierte menschliche Spermien chemisch anzuziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Std
Befruchtungsrate = Anzahl befruchteter Eizellen (Eizellen mit 2 Vorkernen) / Summe der injizierten Eizellen in der Metaphase II
innerhalb von 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Embryos
Zeitfenster: innerhalb von 48 bis 66 Stunden nach der Injektion
Grad I: Embryonen mit Blastomeren gleicher Größe ohne Fragmentierung (Grad 1) mit klarem und homogenem Zytoplasma, II: Embryonen mit Blastomeren gleicher Größe und weniger als 30 % Fragmentierung (Grad 2 oder 3), III: Embryonen mit Blastomeren von unterschiedlicher Größe und 0 % Fragmentierung (Grad 1), IV: Embryonen mit Blastomeren gleicher oder unterschiedlicher Größe mit 30 bis 50 % Fragmentierung (Grad 4), V: Embryonen mit mehr als 50 % Fragmentierung (Grad 5).
innerhalb von 48 bis 66 Stunden nach der Injektion
Übertragbare Embryonenrate
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
Rate der übertragbaren Embryonen = Anzahl der Embryonen in einem für den Transfer geeigneten Zustand / Anzahl der Eizellen
innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion
Schwangerschaftsrate = Anzahl positiver Implantationen / Gesamtzahl der Patienten mit übertragenen Embryonen
innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion
Geburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen nach positiver Implantation
Geburtenrate = Zahl der Lebendgeburten / Gesamtzahl der positiven Schwangerschaften
Bis zu 42 Wochen nach positiver Implantation
Implantationsertrag
Zeitfenster: 72 h nach der Injektion
Implantationsrate = Anzahl der implantierten Embryonen / Anzahl der übertragenen Embryonen
72 h nach der Injektion
Teilungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24–72 h nach der Injektion
Teilungsrate = geteilte Embryonen / Oozyten mit 2 Vorkernen
innerhalb von 24–72 h nach der Injektion
Befruchtungsausfälle in der ICSI-Rate
Zeitfenster: In jedem Zyklus von ICSI
ICSI-Zyklen ohne befruchtete Eizelle / ICSI-Zyklen
In jedem Zyklus von ICSI
Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Injektion
Anzahl der Embryonen, die das Blastozystenstadium erreichen / Gesamtzahl der Embryonen
innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Injektion
Abtreibungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
Anzahl der Abtreibungen / Anzahl der Schwangerschaften
innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
Multiple Embryonenrate
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Injektion
Anzahl der Embryonen mit mehr als einer Fruchtblase / Gesamtzahl der Embryonen
innerhalb eines Monats nach der Injektion
Klinik Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Injektion
Anzahl der Zyklen, wenn die Fruchtblase beobachtet wird / Gesamtzahl der Zyklen
innerhalb eines Monats nach der Injektion
Biochemiker Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen nach der Injektion
Anzahl der Zyklen mit positivem Beta-Human-Choriongonadotropin ohne Fruchtblase / Gesamtzahl der Zyklen
innerhalb von 45 Tagen nach der Injektion
Zyklen ohne übertragene Embryonenrate
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Einstellung
Zyklenzahl ohne Transfer / Zyklenzahl mit Ovarialpunktion
innerhalb von 2 Monaten nach Einstellung
Grad Fragmentierung
Zeitfenster: innerhalb von 48 bis 66 Stunden nach der Injektion
Die Embryonen werden anhand der Größe und Verteilung der zytoplasmatischen Fragmente in 5 Kategorien eingeteilt. 1- ohne Fragmente, 2- bis zu 10 % Fragmentierung, 3- bis zu 30 % Fragmentierung, 4- zwischen 30 und 50 % Fragmentierung und 5- mehr als 50 % Fragmentierung.
innerhalb von 48 bis 66 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUMER-1
  • PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ICSI

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