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Selezione dello sperma per il trattamento dell'infertilità (SSA) (SSA)

11 novembre 2019 aggiornato da: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba

Applicazione del test di selezione dello sperma nella tecnologia di riproduzione assistita

L'infertilità è considerata una malattia dall'Organizzazione Mondiale della Sanità ed è in aumento in tutto il mondo colpendo più di 70 milioni di coppie. Circa il 50% dei casi è dovuto all'incapacità maschile di fecondare l'ovocita. Negli ultimi 40 anni sono state sviluppate diverse tecniche, note come Tecnologia di Riproduzione Assistita (ART) per trattare l'infertilità, ma l'efficacia è ancora relativamente bassa (circa il 30%) mentre il restante 70% ci riprova più volte, un'operazione costosa ed emotivamente trattamento in movimento. Oltre 4 milioni di trattamenti per l'infertilità vengono praticati in tutto il mondo ogni anno e si prevede un incremento del 50% nei prossimi 6 anni. Anche se l'ART consente la nascita di bambini che sarebbero impossibili in circostanze naturali, è ancora necessario migliorare le procedure per aumentare l'efficacia del trattamento. Il successo dell'ART dipende, in una certa misura, dalla qualità dello sperma. In effetti, la rilevanza della qualità degli spermatozoi è nota anche oltre la fecondazione, estendendosi allo sviluppo e all'impianto dell'embrione. In questo contesto è stata sviluppata una nuova tecnologia che permette di selezionare quegli spermatozoi al loro miglior stato funzionale (Sperm Selection Assay, SSA; Brevetto approvato per USA ed Europa, pendente per Giappone e Argentina). Questo metodo si basa sull'attrazione degli spermatozoi pronti a fecondare l'ovulo, verso una molecola attrattiva fisiologica. La SSA può essere applicata per migliorare la diagnosi e il trattamento dell'infertilità. L'ipotesi dei ricercatori afferma che l'uso della SSA migliorerà il numero di embrioni di buona qualità che sono quelli da trasferire mediante iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), fornendo uno sviluppo sano dell'embrione. Il protocollo prevede tre gruppi sperimentali in cui verrà utilizzato o meno l'SSA, prima di eseguire l'ICSI: 1)SSA contenente la molecola attrattiva dello sperma, 2)SSA senza la molecola attrattiva e 3)senza SSA. I criteri di inclusione dei pazienti coinvolgono fattori femminili associati a ostruzione tubarica e/o endometriosi e fattori maschili associati a disabilità spermatica. Saranno determinati diversi parametri di esito, la percentuale di fecondazione, la qualità dell'embrione, il tasso di gravidanza e il tasso di natalità. Lo studio sarà condotto presso l'Istituto Universitario di Medicina della Riproduzione (IUMER) che è stato recentemente istituito in un ospedale pubblico dipendente dall'Università Nazionale di Córdoba, offrendo cure gratuite per l'infertilità ad alta complessità a pazienti senza assicurazione sanitaria o sostegno economico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1414
        • Reclutamento
        • Halitus Instituto Médico
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodolfo A Pasqualini
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5010AWC
        • Reclutamento
        • Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura C. Giojalas, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'infertilità primaria e secondaria
  • Donne sane o con ostruzione tubarica (uni o bilaterale) e/o endometriosi.
  • Diagnosi clinica per infertilità inspiegabile.
  • Donne tra i 18 e i 40 anni.
  • Maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Maschi con oligozoospermia, teratozoospermia, astenozoospermia o astenoteratozoospermia.

Criteri di esclusione:

  • Tecniche di riproduzione assistita a bassa complessità
  • Trattamento di fecondazione in vitro
  • Altre diagnosi mediche di infertilità femminile oltre ai criteri di inclusione
  • Maschi con oligoastenoteratozoospermia e oligoastenozoospermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Controllo dell'ICSI
Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), una procedura di fecondazione in vitro in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un uovo, senza l'intervento del test di selezione dello sperma
Procedura: ICSI
Una procedura di fecondazione in vitro in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un uovo
Altri nomi:
  • Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
PLACEBO_COMPARATORE: ICSI + SSA placebo
Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), una procedura di fecondazione in vitro in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un uovo, con intervento del test di selezione dello sperma con soluzione di controllo (terreno di coltura)
Procedura: ICSI
Una procedura di fecondazione in vitro in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un uovo
Altri nomi:
  • Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Dispositivo: Saggio di selezione dello sperma
Sperm Selection Assay (SSA) che consente ai ricercatori di selezionare gli spermatozoi funzionali, che sono capacitati, con DNA intatto, ridotto stress ossidativo e con buona vitalità e motilità, sulla base della chemiotassi dello sperma verso una molecola attrattiva fisiologica.
Altri nomi:
  • ASS
SPERIMENTALE: ICSI + SSA Sostanza attrattiva
Intracytoplasmic sperm injection (ICSI), una procedura di fecondazione in vitro in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un uovo, con intervento del test di selezione dello sperma con soluzione attrattiva (attrattiva diluita in terreno di coltura alle 22:00)
Procedura: ICSI
Una procedura di fecondazione in vitro in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un uovo
Altri nomi:
  • Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Dispositivo: Saggio di selezione dello sperma
Sperm Selection Assay (SSA) che consente ai ricercatori di selezionare gli spermatozoi funzionali, che sono capacitati, con DNA intatto, ridotto stress ossidativo e con buona vitalità e motilità, sulla base della chemiotassi dello sperma verso una molecola attrattiva fisiologica.
Altri nomi:
  • ASS
Altro: Sostanza attrattiva
Gli spermatozoi capacitati possono essere orientati seguendo un gradiente di concentrazione crescente di una molecola attrattiva, un fenomeno chiamato chemiotassi spermatica. Questo è un meccanismo di guida osservato in vitro, che può trasportare e trattenere gli spermatozoi nel sito di fecondazione. Sebbene sia stato suggerito che diverse molecole attirino gli spermatozoi umani, nel contesto dell'interazione dei gameti prima della fecondazione, il progesterone ha importanza biologica per diversi motivi. Dopo l'ovulazione, questo ormone viene secreto dalle cellule del cumulo che circondano l'ovocita, diffondendosi per formare un gradiente molecolare verso la periferia del cumulo e oltre. In particolare, un gradiente di concentrazioni molto basse (picomolari) di progesterone è sufficiente per attrarre chimicamente spermatozoi umani capacitati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: entro 24 h
Tasso di fecondazione= numero di ovociti fecondati (ovociti con 2 pronuclei) / Totale ovociti iniettati in metafase II
entro 24 h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: entro 48-66 ore dopo l'iniezione
Grado I: embrioni con blastomeri della stessa dimensione senza frammentazione (grado 1) con citoplasma chiaro e omogeneo, II: embrioni con blastomeri della stessa dimensione e frammentazione inferiore al 30% (grado 2 o 3), III: embrioni con blastomeri della stessa dimensione dimensione diversa e 0% di frammentazione (grado 1), IV: embrioni con blastomeri di dimensioni uguali o diverse con dal 30 al 50% di frammentazione (grado 4), V: embrioni con più del 50% di frammentazione (grado 5).
entro 48-66 ore dopo l'iniezione
Tasso embrionale trasferibile
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo l'iniezione
Tasso di embrioni trasferibili= Numero di embrioni in condizione di essere trasferiti / Numero di ovociti
entro 72 ore dopo l'iniezione
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'iniezione
tasso di gravidanza= Numero di impianti positivi / Totale di pazienti con embrioni trasferiti
entro 30 giorni dall'iniezione
Tasso di natalità
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane dopo l'impianto positivo
Tasso di natalità= Numero o nati vivi / Totale gravidanze positive
Fino a 42 settimane dopo l'impianto positivo
Rendimento dell'impianto
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iniezione
Tasso di impianto= Numero di embrioni impiantati / Numero di embrioni trasferiti
72 ore dopo l'iniezione
Tasso di divisione
Lasso di tempo: entro 24-72 ore dopo l'iniezione
Tasso di divisione= embrioni/ovociti divisi con 2 pronuclei
entro 24-72 ore dopo l'iniezione
Fecondazione fallita nel tasso di ICSI
Lasso di tempo: All'interno di ogni ciclo di ICSI
Cicli ICSI senza ovocita fecondato / Cicli ICSI
All'interno di ogni ciclo di ICSI
Tasso di formazione di blastocisti
Lasso di tempo: entro 3-5 giorni dopo l'iniezione
numero di embrioni che raggiungono lo stadio di blastocisti / numero di embrioni totali
entro 3-5 giorni dopo l'iniezione
Tasso di aborto
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'iniezione
numero di aborti / numero di gravidanze
entro 3 mesi dall'iniezione
tasso di embrioni multipli
Lasso di tempo: entro un mese dall'iniezione
numero di embrioni con più di un sacco gestazionale / totale di embrioni
entro un mese dall'iniezione
tasso di gestazione clinica
Lasso di tempo: entro un mese dall'iniezione
numero di cicli in cui si osserva il sacco gestazionale/totale dei cicli
entro un mese dall'iniezione
tasso di gestazione biochimico
Lasso di tempo: entro 45 giorni dall'iniezione
numero di cicli con gonadotropina corionica umana beta positiva senza sacco gestazionale / totale di cicli
entro 45 giorni dall'iniezione
Cicli senza tasso di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: entro 2 mesi dall'assunzione
numero di cicli senza trasferimento / numero di cicli con puntura ovarica
entro 2 mesi dall'assunzione
Frammentazione dei gradi
Lasso di tempo: entro 48 ore a 66 ore dopo l'iniezione
gli embrioni saranno classificati in base alla dimensione e alla distribuzione dei frammenti citoplasmatici in 5 categorie. 1- Senza frammenti, 2- Fino al 10% di frammentazione, 3- Fino al 30% di frammentazione, 4- Tra il 30 e il 50% di frammentazione e 5- Oltre il 50% di frammentazione.
entro 48 ore a 66 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional de Córdoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUMER-1
  • PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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