Sperma kiválasztása meddőség kezelésére (SSA) (SSA)
2019. november 11. frissítette: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba
A spermiumszelekciós vizsgálat alkalmazása az asszisztált reprodukciós technológiában
A meddőséget az Egészségügyi Világszervezet betegségnek tekinti, és világszerte növekszik, és több mint 70 millió házaspárt érint.
Az esetek körülbelül 50%-ában a hímek nem képesek megtermékenyíteni a petesejteket.
Az elmúlt 40 évben számos technikát, az asszisztált reprodukciós technológiát (ART) fejlesztettek ki a meddőség kezelésére, de a hatékonyság még mindig viszonylag alacsony (körülbelül 30%), míg a fennmaradó 70% többször próbálkozik, költséges és érzelmileg. mozgó kezelés.
Évente több mint 4 millió meddőségi kezelést végeznek világszerte, és a következő 6 évben 50%-os növekedés várható.
Annak ellenére, hogy az ART lehetővé teszi a babák születését, ami természetes körülmények között lehetetlen lenne, a kezelés hatékonyságának növelése érdekében továbbra is szükséges az eljárások fejlesztése.
Az ART sikere bizonyos mértékig a spermium minőségétől függ.
Valójában a spermiumok minőségének jelentősége még a megtermékenyítésen túl is hírhedt, az embriófejlődésre és a beültetésre is kiterjed.
Ezzel összefüggésben egy új technológiát fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a spermiumok legjobb funkcionális állapotában történő szelektálását (Sperm Selection Assay, SSA; Szabadalom jóváhagyva az Egyesült Államokban és Európában, Japánban és Argentínában függőben).
Ez a módszer a petesejt megtermékenyítésére kész spermiumok vonzásán alapul egy fiziológiás attraktáns molekula felé.
Az SSA alkalmazható a diagnózis és a meddőségi kezelés javítására.
A kutatók hipotézise szerint az SSA alkalmazása javítani fogja azon jó minőségű embriók számát, amelyeket intracitoplazmatikus spermium-injekcióval (ICSI) kell átvinni, ezáltal egészséges embriófejlődést biztosít.
A protokoll három kísérleti csoportot foglal magában, ahol az SSA-t használni fogják vagy sem, az ICSI elvégzése előtt: 1) SSA, amely tartalmazza a spermiumvonzó molekulát, 2) SSA attraktáns molekula nélkül, és 3) SSA nélkül.
A betegek bevonásának kritériumai közé tartoznak a petevezeték elzáródásával és/vagy endometriózisával összefüggő női tényezők, valamint a spermiumok rokkantságával összefüggő férfi tényezők.
Számos kimeneti paramétert határoznak meg: a megtermékenyítés százalékos arányát, az embrió minőségét, a terhesség arányát és a születési arányt.
A tanulmányt az Universitarian Institute of Reproductive Medicine (IUMER) végzi, amelyet a közelmúltban a Córdobai Nemzeti Egyetemtől függő állami kórházban létesítettek, és ingyenes, magas komplexitású meddőségi kezelést kínál az egészségbiztosítás vagy gazdasági támogatás nélküli betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentína, 1414
- Toborzás
- Halitus Instituto Médico
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodolfo A Pasqualini
- Telefonszám: +54 11 5273 2000
- E-mail: agustin.pasqualini@halitus.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ines Carretero
- Telefonszám: +54 11 5273 2000
- E-mail: ines.carretero@halitus.com
-
Kutatásvezető:
- Rodolfo A Pasqualini
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentína, X5010AWC
- Toborzás
- Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana M Babini, MD
- Telefonszám: 0054 - 351 - 4331050
- E-mail: anababini@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria J. Figueras, PhD
- Telefonszám: 0054 - 9351 - 2209799
- E-mail: mjfigueras@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Laura C. Giojalas, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges és másodlagos meddőség klinikai diagnózisa
- Egészséges nőstények vagy nőstények petevezeték-elzáródásban (egy- vagy kétoldali) és/vagy endometriózisban.
- A megmagyarázhatatlan meddőség klinikai diagnózisa.
- 18 és 40 év közötti nők.
- Egészséges, 18 és 50 év közötti férfiak.
- Oligozoospermiában, teratozoospermiában, asthenozoospermiában vagy asthenoteratozoospermiában szenvedő hímek.
Kizárási kritériumok:
- Alacsony bonyolultságú asszisztált reprodukciós technikák
- In vitro megtermékenyítési kezelés
- A női meddőség egyéb orvosi diagnózisa a felvételi kritériumokon kívül
- Hímek oligoasthenoteratozoospermiában és oligoasthenozoospermiában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: ICSI vezérlés
Intracitoplazmatikus spermium-injekció (ICSI), egy in vitro megtermékenyítési eljárás, amelynek során egyetlen spermiumot közvetlenül a petesejtbe fecskendeznek, a spermiumszelekciós vizsgálat beavatkozása nélkül.
|
In vitro megtermékenyítési eljárás, amelynek során egyetlen spermiumot közvetlenül a petesejtbe fecskendeznek
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ICSI + SSA placebo
Intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI), egy in vitro megtermékenyítési eljárás, amelyben egyetlen spermiumot közvetlenül a petesejtbe fecskendeznek be, a spermiumszelekciós vizsgálattal kontrolloldattal (tenyésztő táptalaj)
|
In vitro megtermékenyítési eljárás, amelynek során egyetlen spermiumot közvetlenül a petesejtbe fecskendeznek
Más nevek:
Sperm Selection Assay (SSA), amely lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy a spermiumok kemotaxisa alapján fiziológiás attraktáns molekula felé szelektálják a funkcionális, kapacitált, ép DNS-sel, csökkent oxidatív stresszel rendelkező, jó életképességű és mozgékonyságú spermiumokat.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: ICSI + SSA Vonzó anyag
Intracitoplazmatikus spermium-injekció (ICSI), egy in vitro megtermékenyítési eljárás, amelyben egyetlen spermiumot közvetlenül a petesejtbe fecskendeznek be, a spermiumok szelekciós vizsgálatával attraktáns oldattal (az attraktáns tápközegben 10 pM-re hígítva)
|
In vitro megtermékenyítési eljárás, amelynek során egyetlen spermiumot közvetlenül a petesejtbe fecskendeznek
Más nevek:
Sperm Selection Assay (SSA), amely lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy a spermiumok kemotaxisa alapján fiziológiás attraktáns molekula felé szelektálják a funkcionális, kapacitált, ép DNS-sel, csökkent oxidatív stresszel rendelkező, jó életképességű és mozgékonyságú spermiumokat.
Más nevek:
A kapacitált spermiumok egy attraktáns molekula növekvő koncentráció-gradiensének követésével orientálhatók, ezt a jelenséget spermiumkemotaxisnak nevezik.
Ez egy in vitro megfigyelt irányadó mechanizmus, amely a spermiumokat szállíthatja és megtarthatja a megtermékenyítés helyén.
Bár számos molekuláról feltételezték, hogy vonzza az emberi spermiumokat, a megtermékenyítést megelőző ivarsejtek kölcsönhatásában a progeszteronnak több okból is van biológiai jelentősége.
Az ovulációt követően ezt a hormont a petesejteket körülvevő gomolyagsejtek választják ki, és diffundálva molekuláris gradienst képeznek a gomolyag perifériája felé és azon túl.
Nevezetesen, a nagyon alacsony koncentrációjú (pikomoláris) progeszteron gradiens elegendő ahhoz, hogy kémiailag vonzza a kapacitált humán spermiumokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 24 órán belül
|
Megtermékenyítési arány = a megtermékenyített petesejtek száma (2 pronukleuszú petesejtek) / Az injektált petesejtek száma a II. metafázisban
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az embrió minősége
Időkeret: az injekció beadása után 48-66 órán belül
|
I. fokozat: embriók azonos méretű, fragmentáció nélküli blastomerekkel (1. fok), tiszta és homogén citoplazmával, II: embriók azonos méretű blasztomerekkel és kevesebb mint 30%-os fragmentációval (2. vagy 3. fok), III. eltérő méretű és 0%-os töredezettség (1. fok), IV: Azonos vagy eltérő méretű blastomerekkel rendelkező embriók 30-50%-os fragmentációval (4. fok), V: 50%-nál nagyobb fragmentációjú embriók (5. fok).
|
az injekció beadása után 48-66 órán belül
|
|
Átvihető embriók aránya
Időkeret: az injekció beadása után 72 órán belül
|
Átvihető embriók aránya = Az átvitelre váró embriók száma / Ociták száma
|
az injekció beadása után 72 órán belül
|
|
Terhességi arány
Időkeret: az injekció beadását követő 30 napon belül
|
terhességi arány = pozitív beágyazódások száma / Átvitt embrióval rendelkező betegek összesen
|
az injekció beadását követő 30 napon belül
|
|
Születési arány
Időkeret: Akár 42 héttel a pozitív beültetés után
|
Születési arány = A pozitív terhességek száma vagy élveszületések száma
|
Akár 42 héttel a pozitív beültetés után
|
|
Beültetési hozam
Időkeret: 72 órával az injekció beadása után
|
Implantációs ráta = beültetett embriók száma / átvitt embriók száma
|
72 órával az injekció beadása után
|
|
Osztási arány
Időkeret: az injekció beadása után 24-72 órán belül
|
Osztódási sebesség = kettéosztott embriók/petesejtek 2 pronukleusszal
|
az injekció beadása után 24-72 órán belül
|
|
Megtermékenyítési hibák az ICSI arányban
Időkeret: Az ICSI minden ciklusában
|
ICSI ciklusok petesejt megtermékenyítés nélkül / ICSI ciklusok
|
Az ICSI minden ciklusában
|
|
Blastocysta képződési sebesség
Időkeret: az injekció beadása után 3-5 napon belül
|
a blasztocisztás stádiumot elérő embriók száma / az összes embrió száma
|
az injekció beadása után 3-5 napon belül
|
|
Az abortusz aránya
Időkeret: az injekció beadását követő 3 hónapon belül
|
abortuszok száma / terhességek száma
|
az injekció beadását követő 3 hónapon belül
|
|
több embrió aránya
Időkeret: az injekció beadása után egy hónapon belül
|
egynél több terhességi tasakot tartalmazó embriók száma / embriók összesen
|
az injekció beadása után egy hónapon belül
|
|
klinikai terhességi ráta
Időkeret: az injekció beadása után egy hónapon belül
|
ciklusok száma a terhességi zsák megfigyelésekor / ciklusok száma összesen
|
az injekció beadása után egy hónapon belül
|
|
biokémikus terhességi ráta
Időkeret: az injekció beadását követő 45 napon belül
|
ciklusok száma pozitív béta humán koriongonadotropinnal terhességi zsák nélkül / ciklusok száma összesen
|
az injekció beadását követő 45 napon belül
|
|
Ciklusok átvitt embriók aránya nélkül
Időkeret: a felvételt követő 2 hónapon belül
|
ciklusok száma átvitel nélkül / ciklusok száma petefészek-punkcióval
|
a felvételt követő 2 hónapon belül
|
|
Fokozat-töredezettség
Időkeret: az injekció beadása után 48-66 órán belül
|
az embriókat a citoplazmatikus fragmentumok mérete és eloszlása szerint 5 kategóriába sorolják.
1- Töredékek nélkül, 2- A töredezettség legfeljebb 10%-a, 3- a töredezettség legfeljebb 30%-a, 4- a töredezettség 30-50%-a és 5- a töredezettség több mint 50%-a.
|
az injekció beadása után 48-66 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUMER-1
- PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .