- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02867111
Seleção de esperma para tratamento de infertilidade (SSA) (SSA)
11 de novembro de 2019 atualizado por: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba
Aplicação do Ensaio de Seleção de Esperma em Tecnologia de Reprodução Assistida
A infertilidade é considerada uma doença pela Organização Mundial de Saúde e está aumentando em todo o mundo afetando mais de 70 milhões de casais.
Cerca de 50% dos casos são decorrentes da incapacidade masculina de fertilizar o ovócito.
Nos últimos 40 anos, várias técnicas, conhecidas como Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA) foram desenvolvidas para tratar a infertilidade, mas a eficiência ainda é relativamente baixa (cerca de 30%) enquanto os 70% restantes tentam novamente várias vezes, um processo caro e emocionalmente tratamento em movimento.
Mais de 4 milhões de tratamentos de infertilidade são praticados em todo o mundo por ano e um aumento de 50% é esperado nos próximos 6 anos.
Mesmo que a TARV permita o nascimento de bebês que seriam impossíveis em circunstâncias naturais, ainda é necessário aprimorar os procedimentos para aumentar a eficiência do tratamento.
O sucesso da ART depende, até certo ponto, da qualidade do esperma.
De facto, a relevância da qualidade dos espermatozoides é notória mesmo para além da fertilização, estendendo-se ao desenvolvimento e implantação do embrião.
Neste contexto, foi desenvolvida uma nova tecnologia que permite a seleção desses espermatozoides em seu melhor estado funcional (Sperm Selection Assay, SSA; Patente aprovada para EUA e Europa, pendente para Japão e Argentina).
Este método baseia-se na atração de espermatozoides prontos para fertilizar o óvulo, em direção a uma molécula atrativa fisiológica.
O SSA pode ser aplicado para melhorar o diagnóstico e o tratamento da infertilidade.
A hipótese dos pesquisadores afirma que o uso do SSA aumentará o número de embriões de boa qualidade que serão transferidos por injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), proporcionando um desenvolvimento embrionário saudável.
O protocolo envolve três grupos experimentais onde o SSA será utilizado ou não, antes da realização da ICSI: 1)SSA contendo a molécula atrativo do esperma, 2)SSA sem a molécula atrativo, e 3)sem SSA.
Os critérios de inclusão de pacientes envolvem fatores femininos associados à obstrução tubária e/ou endometriose e fatores masculinos associados à deficiência espermática.
Vários parâmetros de resultado serão determinados, a porcentagem de fertilização, qualidade do embrião, taxa de gravidez e taxa de nascimento.
O estudo será realizado no Instituto Universitário de Medicina Reprodutiva (IUMER), recentemente instalado em um hospital público dependente da Universidade Nacional de Córdoba, oferecendo tratamento gratuito de infertilidade de alta complexidade para pacientes sem seguro de saúde ou apoio econômico
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1414
- Recrutamento
- Halitus Instituto Médico
-
Contato:
- Rodolfo A Pasqualini
- Número de telefone: +54 11 5273 2000
- E-mail: agustin.pasqualini@halitus.com
-
Contato:
- Ines Carretero
- Número de telefone: +54 11 5273 2000
- E-mail: ines.carretero@halitus.com
-
Investigador principal:
- Rodolfo A Pasqualini
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5010AWC
- Recrutamento
- Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
-
Contato:
- Ana M Babini, MD
- Número de telefone: 0054 - 351 - 4331050
- E-mail: anababini@gmail.com
-
Contato:
- Maria J. Figueras, PhD
- Número de telefone: 0054 - 9351 - 2209799
- E-mail: mjfigueras@gmail.com
-
Investigador principal:
- Laura C. Giojalas, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de infertilidade primária e secundária
- Mulheres saudáveis ou mulheres com obstrução tubária (uni ou bilateral) e/ou endometriose.
- Diagnóstico clínico de infertilidade inexplicada.
- Mulheres entre 18 e 40 anos.
- Homens saudáveis entre 18 e 50 anos.
- Homens com oligozoospermia, teratozoospermia, astenozoospermia ou astenoteratozoospermia.
Critério de exclusão:
- Técnicas de reprodução assistida de baixa complexidade
- Tratamento de fertilização in vitro
- Outro diagnóstico médico de infertilidade feminina além dos critérios de inclusão
- Homens com oligoasthenoteratozoospermia e oligoasthenozoospermia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Controle ICSI
Injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), um procedimento de fertilização in vitro no qual um único espermatozoide é injetado diretamente em um óvulo, sem a intervenção do Ensaio de Seleção de Espermatozoides
|
Um procedimento de fertilização in vitro no qual um único espermatozoide é injetado diretamente em um óvulo
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: ICSI + SSA placebo
Injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), um procedimento de fertilização in vitro no qual um único espermatozoide é injetado diretamente em um óvulo, com a intervenção do Ensaio de Seleção de Espermatozoides com solução controle (meio de cultura)
|
Um procedimento de fertilização in vitro no qual um único espermatozoide é injetado diretamente em um óvulo
Outros nomes:
Sperm Selection Assay (SSA) que permite aos investigadores selecionar espermatozoides funcionais, capacitados, com DNA intacto, estresse oxidativo reduzido e com boa viabilidade e motilidade, com base na quimiotaxia espermática em direção a uma molécula atrativa fisiológica.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: ICSI + SSA Substância atrativa
Injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), procedimento de fertilização in vitro no qual um único espermatozoide é injetado diretamente em um óvulo, com intervenção do Ensaio de Seleção de Espermatozoides com solução atrativa (atraente diluído em meio de cultura a 10 pM)
|
Um procedimento de fertilização in vitro no qual um único espermatozoide é injetado diretamente em um óvulo
Outros nomes:
Sperm Selection Assay (SSA) que permite aos investigadores selecionar espermatozoides funcionais, capacitados, com DNA intacto, estresse oxidativo reduzido e com boa viabilidade e motilidade, com base na quimiotaxia espermática em direção a uma molécula atrativa fisiológica.
Outros nomes:
Os espermatozóides capacitados podem ser orientados seguindo um gradiente de concentração crescente de uma molécula atraente, um fenômeno chamado quimiotaxia espermática.
Este é um mecanismo de orientação observado in vitro, que pode transportar e reter os espermatozóides no local da fertilização.
Embora várias moléculas tenham sido sugeridas para atrair espermatozóides humanos, no contexto da interação dos gametas antes da fertilização, a progesterona tem importância biológica por vários motivos.
Após a ovulação, esse hormônio é secretado pelas células do cúmulo que circundam o ovócito, difundindo-se para formar um gradiente molecular em direção à periferia do cúmulo e além.
Notavelmente, um gradiente de concentrações muito baixas (picomolar) de progesterona é suficiente para atrair quimicamente espermatozóides humanos capacitados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de fertilização
Prazo: dentro de 24hs
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Taxa de fertilização= número de oócitos fertilizados (oócitos com 2 pró-núcleos) / Total de oócitos injetados na metáfase II
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dentro de 24hs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do embrião
Prazo: dentro de 48 a 66hs após a injeção
|
Grau I: Embriões com blastômeros do mesmo tamanho sem fragmentação (grau 1) com citoplasma claro e homogêneo, II: Embriões com blastômeros do mesmo tamanho e menos de 30% de fragmentação (grau 2 ou 3), III: Embriões com blastômeros de tamanho diferente e 0% de fragmentação (grau 1), IV: Embriões com blastômeros de tamanhos iguais ou diferentes com 30 a 50% de fragmentação (grau 4), V: Embriões com mais de 50% de fragmentação (grau 5).
|
dentro de 48 a 66hs após a injeção
|
Taxa de embriões transferíveis
Prazo: dentro de 72hs após a injeção
|
Taxa de embriões transferíveis = Número de embriões em condições de serem transferidos / Número de oócitos
|
dentro de 72hs após a injeção
|
Taxa de gravidez
Prazo: dentro de 30 dias após a injeção
|
taxa de gravidez = Número de implantação positiva / Total de pacientes com embriões transferidos
|
dentro de 30 dias após a injeção
|
Taxa de natalidade
Prazo: Até 42 semanas após implantação positiva
|
Taxa de natalidade= Número de nascidos vivos / Total de gestações positivas
|
Até 42 semanas após implantação positiva
|
Rendimento de implantação
Prazo: 72 hs após a injeção
|
Taxa de implantação = Número de embriões implantados / Número de embriões transferidos
|
72 hs após a injeção
|
Taxa de divisão
Prazo: dentro de 24-72 hs após a injeção
|
Taxa de divisão = embriões / oócitos divididos com 2 pró-núcleos
|
dentro de 24-72 hs após a injeção
|
Falhas de fecundação na taxa de ICSI
Prazo: Dentro de cada ciclo de ICSI
|
Ciclos de ICSI sem óvulo fecundado / Ciclos de ICSI
|
Dentro de cada ciclo de ICSI
|
Taxa de formação de blastocisto
Prazo: dentro de 3 a 5 dias após a injeção
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número de embriões que atingem o estágio de blastocisto / número total de embriões
|
dentro de 3 a 5 dias após a injeção
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Taxa de aborto
Prazo: dentro de 3 meses após a injeção
|
número de abortos / número de gestações
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dentro de 3 meses após a injeção
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taxa de embriões múltiplos
Prazo: dentro de um mês após a injeção
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número de embriões com mais de um saco gestacional / total de embriões
|
dentro de um mês após a injeção
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taxa gestacional clínica
Prazo: dentro de um mês após a injeção
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número de ciclos quando o saco gestacional é observado / total de ciclos
|
dentro de um mês após a injeção
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taxa gestacional bioquimica
Prazo: dentro de 45 dias após a injeção
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número de ciclos com beta gonadotrofina coriônica humana positiva sem saco gestacional / total de ciclos
|
dentro de 45 dias após a injeção
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Taxa de ciclos sem embriões transferidos
Prazo: dentro de 2 meses após o recrutamento
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número de ciclos sem transferência / número de ciclos com punção ovariana
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dentro de 2 meses após o recrutamento
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Fragmentação de grau
Prazo: dentro de 48hs a 66hs após a injeção
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os embriões serão classificados de acordo com o tamanho e distribuição dos fragmentos citoplasmáticos em 5 categorias.
1- Sem fragmentos, 2- Até 10% de fragmentação, 3- Até 30% de fragmentação, 4- Entre 30 a 50% de fragmentação e 5- Mais de 50% de fragmentação.
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dentro de 48hs a 66hs após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUMER-1
- PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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