Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siittiöiden valinta hedelmättömyyden hoitoon (SSA) (SSA)

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba

Spermanvalintamäärityksen soveltaminen lisääntymisavusteisessa teknologiassa

Maailman terveysjärjestö pitää hedelmättömyyttä sairautena, ja se lisääntyy maailmanlaajuisesti ja vaikuttaa yli 70 miljoonaan pariin. Noin 50 % tapauksista johtuu miehen kyvyttömyydestä hedelmöittää munasolua. Viimeisten 40 vuoden aikana hedelmättömyyden hoitoon on kehitetty useita tekniikoita, jotka tunnetaan nimellä Assisted Reproduction Technology (ART), mutta tehokkuus on edelleen suhteellisen alhainen (noin 30 %), kun taas loput 70 % yrittää uudelleen useita kertoja, kallista ja tunneperäistä. liikkuva hoito. Yli 4 miljoonaa lapsettomuushoitoa harjoitetaan ympäri maailmaa vuodessa ja 50 prosentin lisäyksen odotetaan seuraavan kuuden vuoden aikana. Vaikka ART mahdollistaa vauvojen synnytyksen, joka olisi luonnollisissa olosuhteissa mahdotonta, toimenpiteitä on silti tarpeen parantaa hoidon tehokkuuden lisäämiseksi. ART:n menestys riippuu jossain määrin siittiöiden laadusta. Itse asiassa siittiöiden laadun merkitys on pahamaineinen jopa hedelmöityksen jälkeen, ja se ulottuu alkionkehitykseen ja implantaatioon. Tässä yhteydessä on kehitetty uusi tekniikka, joka mahdollistaa näiden siittiöiden valinnan niiden parhaassa toiminnallisessa tilassa (Sperm Selection Assay, SSA; Patentti hyväksytty Yhdysvaltoihin ja Eurooppaan, vireillä Japanille ja Argentiinalle). Tämä menetelmä perustuu munasolun hedelmöittämiseen valmiiden siittiöiden houkuttelemiseen kohti fysiologista houkutinmolekyyliä. SSA:ta voidaan soveltaa diagnoosin ja hedelmättömyyshoidon parantamiseen. Tutkijoiden hypoteesin mukaan SSA:n käyttö lisää niiden hyvälaatuisten alkioiden määrää, jotka siirretään intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI), mikä mahdollistaa terveen alkionkehityksen. Protokolla sisältää kolme koeryhmää, joissa SSA:ta käytetään tai ei, ennen ICSI:n suorittamista: 1) SSA, joka sisältää siittiöiden houkuttelevan molekyylin, 2) SSA ilman houkutinmolekyyliä ja 3) ilman SSA:ta. Potilaskriteerit sisältävät munanjohtimien tukkeutumiseen ja/tai endometrioosiin liittyvät naispuoliset tekijät ja siittiöiden vajaatoimintaan liittyvät miestekijät. Useita tulosparametreja määritetään, hedelmöittymisprosentti, alkion laatu, raskausnopeus ja syntyvyys. Tutkimus suoritetaan Universitarian Institute of Reproductive Medicine -instituutissa (IUMER), joka on äskettäin perustettu julkiseen sairaalaan, joka riippuu Córdoban kansallisesta yliopistosta ja tarjoaa ilmaista monimutkaista hedelmättömyyshoitoa potilaille, joilla ei ole sairausvakuutusta tai taloudellista tukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, 1414
        • Rekrytointi
        • Halitus Instituto Médico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodolfo A Pasqualini
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentiina, X5010AWC
        • Rekrytointi
        • Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura C. Giojalas, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen ja sekundaarisen hedelmättömyyden kliininen diagnoosi
  • Terveet naiset tai naiset, joilla on munanjohdintukos (yksi- tai molemminpuolinen) ja/tai endometrioosi.
  • Kliininen diagnoosi selittämättömästä hedelmättömyydestä.
  • Naiset 18-40 vuotiaat.
  • Terveet 18-50-vuotiaat miehet.
  • Urokset, joilla on oligozoospermia, teratozoospermia, asthenozoospermia tai asthenoteratozoospermia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Matala monimutkaisuus avusteiset lisääntymistekniikat
  • Koeputkihedelmöityshoito
  • Muu naisen hedelmättömyyden lääketieteellinen diagnoosi mukaanottokriteerien lisäksi
  • Miehillä, joilla on oligoasthenoteratozoospermia ja oligoasthenozoospermia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: ICSI-ohjaus
Intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI), koeputkihedelmöitysmenettely, jossa yksi siittiö injektoidaan suoraan munasoluun ilman siittiöiden valintamääritystä.
Menettely: ICSI
Koeputkihedelmöitysmenetelmä, jossa yksi siittiö ruiskutetaan suoraan munasoluun
Muut nimet:
  • Intrasytoplasmaattinen siittiöiden injektio
PLACEBO_COMPARATOR: ICSI + SSA lumelääke
Intrasytoplasminen siittiöiden injektio (ICSI), in vitro -hedelmöitysmenettely, jossa yksi siittiö injektoidaan suoraan munasoluun kontrolliliuoksella (viljelyalustalla) olevan siittiöiden valintakokeella.
Menettely: ICSI
Koeputkihedelmöitysmenetelmä, jossa yksi siittiö ruiskutetaan suoraan munasoluun
Muut nimet:
  • Intrasytoplasmaattinen siittiöiden injektio
Laite: Sperman valintamääritys
Sperm Selection Assay (SSA), jonka avulla tutkijat voivat valita funktionaalisia siittiöitä, jotka ovat kapasitoituneita, ehjällä DNA:lla, vähentyneellä oksidatiivisella stressillä ja joilla on hyvä elinkelpoisuus ja liikkuvuus, siittiöiden kemotaksisen perusteella kohti fysiologista houkuttelevaa molekyyliä.
Muut nimet:
  • SSA
KOKEELLISTA: ICSI + SSA Houkutteleva aine
Intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI), in vitro -hedelmöitysmenettely, jossa yksi siittiö injektoidaan suoraan munasoluun houkutteleva liuoksella (houkuttelija laimennettuna elatusaineeseen 10 pM) Sperman Selection Assaylla.
Menettely: ICSI
Koeputkihedelmöitysmenetelmä, jossa yksi siittiö ruiskutetaan suoraan munasoluun
Muut nimet:
  • Intrasytoplasmaattinen siittiöiden injektio
Laite: Sperman valintamääritys
Sperm Selection Assay (SSA), jonka avulla tutkijat voivat valita funktionaalisia siittiöitä, jotka ovat kapasitoituneita, ehjällä DNA:lla, vähentyneellä oksidatiivisella stressillä ja joilla on hyvä elinkelpoisuus ja liikkuvuus, siittiöiden kemotaksisen perusteella kohti fysiologista houkuttelevaa molekyyliä.
Muut nimet:
  • SSA
Muut: Houkutteleva aine
Kapasitoituneita siittiöitä voidaan suunnata seuraamalla houkuttelevan molekyylin kasvavaa pitoisuusgradienttia, ilmiötä kutsutaan siittiöiden kemotaksiksi. Tämä on in vitro havaittu ohjausmekanismi, joka voi kuljettaa ja pitää siittiöitä hedelmöityskohdassa. Vaikka useiden molekyylien on ehdotettu houkuttelevan ihmisen siittiöitä, progesteronilla on biologista merkitystä useista syistä sukusolujen vuorovaikutuksessa ennen hedelmöitystä. Ovulaation jälkeen munasolua ympäröivät kumpusolut erittävät tätä hormonia, mikä diffundoituu muodostaen molekyyligradientin kumpuluksen reunaa kohti ja sen yli. Erityisesti progesteronin erittäin alhaisten pitoisuuksien (pikomolaarinen) gradientti riittää houkuttelemaan kemiallisesti kapasitoituneita ihmisen siittiöitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Hedelmöitysaste = hedelmöittyneiden munasolujen lukumäärä (oosyytit, joissa on 2 esitumaa) / injektoitujen munasolujen kokonaismäärä metafaasissa II
24 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkion laatu
Aikaikkuna: 48-66 tunnin kuluessa injektion jälkeen
Luokka I: alkiot, joiden blastomeerit ovat samankokoisia ilman fragmentoitumista (aste 1), joiden sytoplasma on kirkas ja homogeeninen, II: alkiot, joiden blastomeerit ovat samankokoisia ja joiden fragmentoituminen on alle 30 % (aste 2 tai 3), III: alkiot, joiden blastomeerit ovat erikokoiset ja 0 % fragmentoitumista (aste 1), IV: alkiot, joiden blastomeerit ovat samankokoisia tai erikokoisia, 30-50 % fragmentoituneisuutta (aste 4), V: alkiot, joissa on yli 50 % fragmentoitumista (aste 5).
48-66 tunnin kuluessa injektion jälkeen
Siirrettävä alkionopeus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä injektiosta
Siirrettävä alkiomäärä = Siirrettävässä kunnossa olevien alkioiden määrä / munasolujen määrä
72 tunnin sisällä injektiosta
Raskausaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa injektiosta
raskausaste = positiivisten implantaatioiden lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä, joille on siirretty alkioita
30 päivän kuluessa injektiosta
Syntyvyys
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa positiivisen implantoinnin jälkeen
Syntyvyys = luku tai elävänä syntynyt / positiivinen raskaus yhteensä
Jopa 42 viikkoa positiivisen implantoinnin jälkeen
Istutuksen tuotto
Aikaikkuna: 72 h injektion jälkeen
Implantaationopeus = istutettujen alkioiden lukumäärä / siirrettyjen alkioiden määrä
72 h injektion jälkeen
Jakoprosentti
Aikaikkuna: 24-72 tunnin kuluessa injektiosta
Jakautumisnopeus = jakautuneet alkiot / munasolut, joissa on 2 esitumaa
24-72 tunnin kuluessa injektiosta
Fekundaatiohäiriöt ICSI-nopeudessa
Aikaikkuna: Jokaisessa ICSI-syklissä
ICSI-syklit ilman munasolujen hedelmällisyyttä / ICSI-jaksot
Jokaisessa ICSI-syklissä
Blastokystin muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 3-5 päivän kuluessa injektiosta
blastokystivaiheen saavuttaneiden alkioiden määrä / alkioiden kokonaismäärä
3-5 päivän kuluessa injektiosta
Aborttiprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa injektiosta
aborttien määrä / raskauksien määrä
3 kuukauden kuluessa injektiosta
useiden alkioiden määrä
Aikaikkuna: kuukauden sisällä injektiosta
alkioiden lukumäärä, joissa on useampi kuin yksi raskauspussi / alkioiden kokonaismäärä
kuukauden sisällä injektiosta
klinikan raskausaste
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa injektiosta
syklien lukumäärä, kun raskauspussi havaitaan / syklien kokonaismäärä
kuukauden kuluessa injektiosta
biokemistin raskausnopeus
Aikaikkuna: 45 päivän kuluessa injektiosta
jaksojen lukumäärä positiivisella beeta-ihmisen koriongonadotropiinilla ilman raskauspussia / syklien kokonaismäärä
45 päivän kuluessa injektiosta
Syklit ilman siirrettyjen alkioiden määrää
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä rekrytoinnin jälkeen
jaksojen lukumäärä ilman siirtoa / syklien lukumäärä munasarjapunktiolla
2 kuukauden sisällä rekrytoinnin jälkeen
Asteen pirstoutuminen
Aikaikkuna: 48–66 tunnin kuluessa injektion jälkeen
alkiot luokitellaan 5 luokkaan sytoplasmafragmenttien koon ja jakautumisen mukaan. 1- Ilman fragmentteja, 2- Jopa 10 % fragmentaatiosta, 3- Jopa 30 % fragmentaatiosta, 4- 30-50 % fragmentaatiosta ja 5- Yli 50 % fragmentaatiosta.
48–66 tunnin kuluessa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Nacional de Córdoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUMER-1
  • PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa