Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отбор спермы для лечения бесплодия (SSA) (SSA)

11 ноября 2019 г. обновлено: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba

Применение анализа селекции сперматозоидов в вспомогательных репродуктивных технологиях

Всемирная организация здравоохранения считает бесплодие болезнью, и во всем мире оно растет, поражая более 70 миллионов пар. Около 50% случаев связаны с неспособностью самца оплодотворить яйцеклетку. За последние 40 лет для лечения бесплодия было разработано несколько методов, известных как вспомогательная репродуктивная технология (ВРТ), но их эффективность все еще относительно низка (около 30%), тогда как оставшиеся 70% делают повторные попытки несколько раз, что дорого и эмоционально. подвижное лечение. Ежегодно во всем мире практикуется более 4 миллионов методов лечения бесплодия, и ожидается, что в течение следующих 6 лет этот показатель увеличится на 50%. Несмотря на то, что ВРТ позволяет рождать детей, которые были бы невозможны в естественных условиях, все же необходимо совершенствовать процедуры для повышения эффективности лечения. Успех ВРТ в некоторой степени зависит от качества спермы. Действительно, актуальность качества сперматозоидов общеизвестна даже за пределами оплодотворения, включая развитие эмбриона и имплантацию. В связи с этим была разработана новая технология, позволяющая отбирать сперматозоиды в их наилучшем функциональном состоянии (Sperm Selection Assay, SSA; патент одобрен для США и Европы, ожидается для Японии и Аргентины). Этот метод основан на привлечении сперматозоидов, готовых к оплодотворению яйцеклетки, к молекуле физиологического аттрактанта. SSA может применяться для улучшения диагностики и лечения бесплодия. Гипотеза исследователей гласит, что использование SSA улучшит количество эмбрионов хорошего качества, которые должны быть перенесены с помощью интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ICSI), обеспечивая здоровое развитие эмбриона. Протокол включает три экспериментальные группы, в которых SSA будет использоваться или не использоваться перед выполнением ИКСИ: 1) SSA, содержащая молекулу аттрактанта сперматозоидов, 2) SSA без молекулы аттрактанта и 3) без SSA. Критерии включения пациентов включают женские факторы, связанные с непроходимостью маточных труб и/или эндометриозом, и мужские факторы, связанные с неспособностью спермы. Будут определены несколько параметров исхода, процент оплодотворения, качество эмбриона, частота наступления беременности и частота рождаемости. Исследование будет проводиться в Университетском институте репродуктивной медицины (IUMER), который недавно был создан в государственной больнице при Национальном университете Кордовы и предлагает бесплатное лечение бесплодия высокой степени сложности пациентам без медицинской страховки или экономической поддержки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura C Giojalas, PhD
  • Номер телефона: 30300 0054 - 351 - 5353800
  • Электронная почта: lgiojalas@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria J. Figueras, PhD
  • Номер телефона: 30300 0054 - 9351 - 2209799
  • Электронная почта: mjfigueras@gmail.com

Места учебы

    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, 1414
        • Рекрутинг
        • Halitus Instituto Médico
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rodolfo A Pasqualini
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Аргентина, X5010AWC
        • Рекрутинг
        • Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
        • Контакт:
          • Ana M Babini, MD
          • Номер телефона: 0054 - 351 - 4331050
          • Электронная почта: anababini@gmail.com
        • Контакт:
          • Maria J. Figueras, PhD
          • Номер телефона: 0054 - 9351 - 2209799
          • Электронная почта: mjfigueras@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Laura C. Giojalas, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика первичного и вторичного бесплодия
  • Здоровые женщины или женщины с непроходимостью маточных труб (односторонней или двусторонней) и/или эндометриозом.
  • Клинический диагноз необъяснимого бесплодия.
  • Девушки от 18 до 40 лет.
  • Здоровые мужчины от 18 до 50 лет.
  • Мужчины с олигозооспермией, тератозооспермией, астенозооспермией или астенотератозооспермией.

Критерий исключения:

  • Вспомогательные репродуктивные технологии низкой сложности
  • Лечение экстракорпорального оплодотворения
  • Другой медицинский диагноз женского бесплодия помимо критериев включения
  • Мужчины с олигоастенотератозооспермией и олигоастенозооспермией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: ИКСИ контроль
Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ), процедура экстракорпорального оплодотворения, при которой один сперматозоид вводится непосредственно в яйцеклетку без вмешательства анализа селекции сперматозоидов.
Процедура экстракорпорального оплодотворения, при которой один сперматозоид вводится непосредственно в яйцеклетку.
Другие имена:
  • Интрацитоплазматическая инъекция спермы
PLACEBO_COMPARATOR: ИКСИ + ССА плацебо
Интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ), процедура экстракорпорального оплодотворения, при которой один сперматозоид вводится непосредственно в яйцеклетку с вмешательством анализа селекции сперматозоидов с контрольным раствором (питательной средой).
Процедура экстракорпорального оплодотворения, при которой один сперматозоид вводится непосредственно в яйцеклетку.
Другие имена:
  • Интрацитоплазматическая инъекция спермы
Анализ селекции сперматозоидов (SSA), который позволяет исследователям отбирать функциональные сперматозоиды, обладающие емкостной емкостью, с интактной ДНК, сниженным окислительным стрессом и с хорошей жизнеспособностью и подвижностью, на основе хемотаксиса сперматозоидов по отношению к молекуле физиологического аттрактанта.
Другие имена:
  • ССА
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИКСИ + ССА Аттрактантное вещество
Интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ), процедура экстракорпорального оплодотворения, при которой один сперматозоид вводится непосредственно в яйцеклетку с вмешательством анализа селекции сперматозоидов с раствором аттрактанта (аттрактант, разбавленный в культуральной среде до концентрации 10 пМ)
Процедура экстракорпорального оплодотворения, при которой один сперматозоид вводится непосредственно в яйцеклетку.
Другие имена:
  • Интрацитоплазматическая инъекция спермы
Анализ селекции сперматозоидов (SSA), который позволяет исследователям отбирать функциональные сперматозоиды, обладающие емкостной емкостью, с интактной ДНК, сниженным окислительным стрессом и с хорошей жизнеспособностью и подвижностью, на основе хемотаксиса сперматозоидов по отношению к молекуле физиологического аттрактанта.
Другие имена:
  • ССА
Капацитированные сперматозоиды могут ориентироваться, следуя возрастающему градиенту концентрации молекулы аттрактанта, явление, называемое хемотаксисом сперматозоидов. Это механизм управления, наблюдаемый in vitro, который может транспортировать и удерживать сперматозоиды в месте оплодотворения. Хотя было предложено несколько молекул для привлечения сперматозоидов человека, в контексте взаимодействия гамет до оплодотворения прогестерон имеет биологическое значение по нескольким причинам. После овуляции этот гормон секретируется клетками кумулюса, окружающими ооцит, диффундируя с образованием молекулярного градиента к периферии кумулюса и за его пределы. Примечательно, что градиента очень низких концентраций (пикомолярных) прогестерона достаточно для химического привлечения капацитированных сперматозоидов человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: в течение 24 часов
Коэффициент оплодотворения = количество оплодотворенных ооцитов (ооцитов с 2 пронуклеусами) / общее количество инъецированных ооцитов в метафазе II
в течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество эмбриона
Временное ограничение: через 48-66 часов после инъекции
I степень: эмбрионы с бластомерами одинакового размера без фрагментации (1 степень) с чистой и гомогенной цитоплазмой, II: эмбрионы с бластомерами одинакового размера и фрагментацией менее 30% (2 или 3 степень), III: эмбрионы с бластомерами различного размера и 0% фрагментации (1 степень), IV: Эмбрионы с бластомерами одинакового или разного размера с фрагментацией от 30 до 50% (4 степень), V: Эмбрионы с фрагментацией более 50% (5 степень).
через 48-66 часов после инъекции
Количество переносимых эмбрионов
Временное ограничение: в течение 72 часов после инъекции
Коэффициент переносимых эмбрионов = количество эмбрионов в состоянии для переноса / количество ооцитов
в течение 72 часов после инъекции
Уровень беременности
Временное ограничение: в течение 30 дней после инъекции
частота наступления беременности = количество положительных имплантаций / общее количество пациентов с перенесенными эмбрионами
в течение 30 дней после инъекции
Уровень рождаемости
Временное ограничение: До 42 недель после положительной имплантации
Коэффициент рождаемости = число живорождений / общее количество положительных беременностей
До 42 недель после положительной имплантации
Выход имплантации
Временное ограничение: 72 ч после инъекции
Коэффициент имплантации = количество имплантированных эмбрионов / количество перенесенных эмбрионов
72 ч после инъекции
Скорость деления
Временное ограничение: в течение 24-72 часов после инъекции
Скорость деления = разделенные эмбрионы / ооциты с 2 пронуклеусами
в течение 24-72 часов после инъекции
Частота неудач при оплодотворении при ИКСИ
Временное ограничение: В каждом цикле ИКСИ
Циклы ИКСИ без оплодотворения ооцитов / циклы ИКСИ
В каждом цикле ИКСИ
Скорость образования бластоцисты
Временное ограничение: через 3-5 дней после инъекции
количество эмбрионов, достигших стадии бластоцисты / общее количество эмбрионов
через 3-5 дней после инъекции
Частота абортов
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инъекции
количество абортов / количество беременностей
в течение 3 месяцев после инъекции
частота множественных эмбрионов
Временное ограничение: в течение месяца после инъекции
количество эмбрионов с более чем одним плодным мешком / общее количество эмбрионов
в течение месяца после инъекции
клиника гестационный срок
Временное ограничение: в течение одного месяца после инъекции
количество циклов при наблюдении плодного яйца / общее количество циклов
в течение одного месяца после инъекции
биохимик срок беременности
Временное ограничение: в течение 45 дней после инъекции
количество циклов с положительным бета-хорионическим гонадотропином человека без плодного яйца / общее количество циклов
в течение 45 дней после инъекции
Количество циклов без переноса эмбрионов
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после трудоустройства
количество циклов без переноса / количество циклов с пункцией яичников
в течение 2 месяцев после трудоустройства
Фрагментация степени
Временное ограничение: от 48 до 66 часов после инъекции
эмбрионы будут классифицированы в соответствии с размером и распределением фрагментов цитоплазмы на 5 категорий. 1- Без осколков, 2- До 10% фрагментации, 3- До 30% фрагментации, 4- От 30 до 50% фрагментации и 5- Более 50% фрагментации.
от 48 до 66 часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUMER-1
  • PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИКСИ

Подписаться