Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sædseleksjon for infertilitetsbehandling (SSA) (SSA)

11. november 2019 oppdatert av: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba

Anvendelse av Sperm Selection Assay i Assisted in Reproductive Technology

Infertilitet regnes som en sykdom av Verdens helseorganisasjon, og den øker over hele verden og rammer mer enn 70 millioner par. Omtrent 50 % av tilfellene skyldes mannlig manglende evne til å befrukte oocytten. I løpet av de siste 40 årene har flere teknikker, kjent som Assisted Reproduction Technology (ART) blitt utviklet for å behandle infertilitet, men effektiviteten er fortsatt relativt lav (rundt 30%), mens de resterende 70% prøver på nytt flere ganger, en kostbar og følelsesmessig bevegelig behandling. Over 4 millioner infertilitetsbehandlinger praktiseres over hele verden per år, og en økning på 50 % forventes i løpet av de neste 6 årene. Selv om ART tillater fødsel av babyer som ville være umulig under naturlige omstendigheter, er det fortsatt nødvendig å forbedre prosedyrene for å øke behandlingseffektiviteten. Suksessen til ART avhenger til en viss grad av sædkvaliteten. Faktisk er relevansen av sædkvalitet beryktet selv utover befruktning, og strekker seg til embryoutvikling og implantasjon. I denne sammenhengen har det blitt utviklet en ny teknologi som gjør det mulig å velge disse sædceller i deres beste funksjonelle tilstand (Sperm Selection Assay, SSA; Patent godkjent for USA og Europa, under behandling for Japan og Argentina). Denne metoden er basert på tiltrekning av sædceller klare til å befrukte egget, mot et fysiologisk tiltrekningsmolekyl. SSA kan brukes for å forbedre diagnose og infertilitetsbehandling. Etterforskerens hypotese sier at bruken av SSA vil forbedre antallet embryoer av god kvalitet som er de som skal overføres ved intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), og gir en sunn embryoutvikling. Protokollen involverer tre eksperimentelle grupper der SSA skal brukes eller ikke, før ICSI utføres: 1)SSA som inneholder spermtiltrekkende molekyl, 2)SSA uten tiltrekningsmolekyl, og 3) uten SSA. Inklusjonskriteriene for pasienter involverer kvinnelige faktorer assosiert med tubal obstruksjon og/eller endometriose og mannlige faktorer assosiert med funksjonshemming av sædceller. Flere utfallsparametere vil bli bestemt, prosentandel av befruktning, embryokvalitet, graviditetsrate og fødselsrate. Studien vil bli utført i Universitarian Institute of Reproductive Medicine (IUMER) som nylig har blitt etablert på et offentlig sykehus avhengig av National University of Córdoba, og tilbyr gratis høykompleksitetsbehandling for infertilitet til pasienter uten helseforsikring eller økonomisk støtte

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1414
        • Rekruttering
        • Halitus Instituto Médico
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodolfo A Pasqualini
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5010AWC
        • Rekruttering
        • Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura C. Giojalas, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose for primær og sekundær infertilitet
  • Friske kvinner eller kvinner med tubal obstruksjon (uni eller bilateral) og/eller endometriose.
  • Klinisk diagnose for uforklarlig infertilitet.
  • Kvinner mellom 18 og 40 år.
  • Friske menn mellom 18 og 50 år.
  • Hanner med oligozoospermi, teratozoospermi, asthenozoospermi eller asthenoteratozoospermia.

Ekskluderingskriterier:

  • Assisterte reproduksjonsteknikker med lav kompleksitet
  • In vitro fertiliseringsbehandling
  • Annen medisinsk diagnose av kvinnelig infertilitet i tillegg til inklusjonskriteriene
  • Hanner med oligoasthenoteratozoospermi og oligoasthenozoospermi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: ICSI-kontroll
Intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI), en in vitro fertiliseringsprosedyre der en enkelt sædcelle injiseres direkte inn i et egg, uten innblanding av sædseleksjonsanalysen
Fremgangsmåte: ICSI
En in vitro-fertiliseringsprosedyre der en enkelt sædcelle injiseres direkte i et egg
Andre navn:
  • Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: ICSI + SSA placebo
Intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI), en in vitro-fertiliseringsprosedyre der en enkelt sædcelle injiseres direkte i et egg, med intervensjon av Sperm Selection Assay med kontrollløsning (kulturmedium)
Fremgangsmåte: ICSI
En in vitro-fertiliseringsprosedyre der en enkelt sædcelle injiseres direkte i et egg
Andre navn:
  • Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
Enhet: Spermseleksjonsanalyse
Sperm Selection Assay (SSA) som lar etterforskerne velge funksjonelle spermatozoer, som er kapasiterte, med intakt DNA, redusert oksidativt stress og med god levedyktighet og bevegelighet, på grunnlag av spermkjemotakse mot et fysiologisk tiltrekkende molekyl.
Andre navn:
  • SSA
EKSPERIMENTELL: ICSI + SSA Tiltrekkende stoff
Intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI), en in vitro-fertiliseringsprosedyre der en enkelt sædcelle injiseres direkte i et egg, med intervensjon av Sperm Selection Assay med lokkemiddelløsning (attraksjonsmiddel fortynnet i kulturmedium ved 10 pM)
Fremgangsmåte: ICSI
En in vitro-fertiliseringsprosedyre der en enkelt sædcelle injiseres direkte i et egg
Andre navn:
  • Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
Enhet: Spermseleksjonsanalyse
Sperm Selection Assay (SSA) som lar etterforskerne velge funksjonelle spermatozoer, som er kapasiterte, med intakt DNA, redusert oksidativt stress og med god levedyktighet og bevegelighet, på grunnlag av spermkjemotakse mot et fysiologisk tiltrekkende molekyl.
Andre navn:
  • SSA
Annen: Tiltrekkende stoff
Kapasiterte spermatozoer kan orienteres ved å følge en økende konsentrasjonsgradient av et tiltrekkende molekyl, et fenomen som kalles spermkjemotaksi. Dette er en veiledningsmekanisme observert in vitro, som kan transportere og beholde sædceller på befruktningsstedet. Selv om flere molekyler har blitt foreslått å tiltrekke seg menneskelige sædceller, i sammenheng med gameteinteraksjon før befruktning, har progesteron biologisk betydning av flere grunner. Etter eggløsning skilles dette hormonet ut av cumuluscellene som omgir oocytten, og diffunderer for å danne en molekylær gradient mot periferien av cumulus og utover. Spesielt er en gradient av svært lave konsentrasjoner (picomolar) av progesteron tilstrekkelig til kjemisk å tiltrekke seg kapasiterte menneskelige sædceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsgrad
Tidsramme: innen 24 timer
Befruktningsrate = antall befruktede oocytter (oocytter med 2 pronuclei) / Totalt injiserte oocytter i metafase II
innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Embryo kvalitet
Tidsramme: innen 48 til 66 timer etter injeksjon
Grad I: Embryoer med blastomerer av samme størrelse uten fragmentering (grad 1) med klar og homogen cytoplasma, II: Embryoer med blastomerer av samme størrelse og mindre enn 30 % fragmentering (grad 2 eller 3), III: Embryoer med blastomerer av forskjellig størrelse og 0 % fragmentering (grad 1), IV: Embryoer med blastomerer av samme eller forskjellige størrelser med 30 til 50 % fragmentering (grad 4), V: Embryoer med mer enn 50 % fragmentering (grad 5).
innen 48 til 66 timer etter injeksjon
Overførbar embryorate
Tidsramme: innen 72 timer etter injeksjon
Overførbar embryorate= Antall embryoer i tilstand som skal overføres / Antall oocytter
innen 72 timer etter injeksjon
Graviditetsrate
Tidsramme: innen 30 dager etter injeksjon
graviditetsrate= Antall positive implantasjoner / Totalt antall pasienter med overførte embryoer
innen 30 dager etter injeksjon
Fødselsrate
Tidsramme: Inntil 42 uker etter positiv implantasjon
Fødselsrate= Antall eller levendefødte / Totalt positivt svangerskap
Inntil 42 uker etter positiv implantasjon
Implantasjonsutbytte
Tidsramme: 72 timer etter injeksjon
Implantasjonshastighet= Antall implanterte embryoer / Antall overførte embryoer
72 timer etter injeksjon
Delingsgrad
Tidsramme: innen 24-72 timer etter injeksjon
Delingshastighet = delte embryoer / oocytter med 2 pronuclei
innen 24-72 timer etter injeksjon
Fekundasjonsfeil i ICSI rate
Tidsramme: Innenfor hver syklus av ICSI
ICSI-sykluser uten oocyttbefruktning / ICSI-sykluser
Innenfor hver syklus av ICSI
Blastocystdannelseshastighet
Tidsramme: innen 3 til 5 dager etter injeksjon
antall embryoer som når blastocyststadiet / antall totale embryoer
innen 3 til 5 dager etter injeksjon
Abortrate
Tidsramme: innen 3 måneder etter injeksjon
antall aborter / antall svangerskap
innen 3 måneder etter injeksjon
multiple embryorate
Tidsramme: innen en måned etter injeksjon
antall embryoer med mer enn én svangerskapssekk / totalt embryoer
innen en måned etter injeksjon
klinikkens svangerskapsrate
Tidsramme: innen en måned etter injeksjon
antall sykluser når svangerskapssekken er observert / totalt antall sykluser
innen en måned etter injeksjon
biokjemiker svangerskapsfrekvens
Tidsramme: innen 45 dager etter injeksjon
antall sykluser med positivt beta humant koriongonadotropin uten svangerskapssekk / totalt sykluser
innen 45 dager etter injeksjon
Sykluser uten overført embryohastighet
Tidsramme: innen 2 måneder etter rekruttering
antall sykluser uten overføring / antall sykluser med eggstokkpunksjon
innen 2 måneder etter rekruttering
Grad Fragmentering
Tidsramme: innen 48 timer til 66 timer etter injeksjon
embryoene vil bli klassifisert i henhold til størrelsen og fordelingen av cytoplasmatiske fragmenter i 5 kategorier. 1- Uten fragmenter, 2- Opptil 10 % av fragmenteringen, 3- Opptil 30 % av fragmenteringen, 4- Mellom 30 til 50 % av fragmenteringen og 5- Mer enn 50 % av fragmenteringen.
innen 48 timer til 66 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Nacional de Córdoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUMER-1
  • PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere