Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selekcja nasienia w leczeniu niepłodności (SSA) (SSA)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba

Zastosowanie testu selekcji plemników w technologiach wspomaganego rozrodu

Niepłodność jest uważana przez Światową Organizację Zdrowia za chorobę, a jej liczba wzrasta na całym świecie, dotykając ponad 70 milionów par. Około 50% przypadków jest spowodowanych niezdolnością samca do zapłodnienia komórki jajowej. W ciągu ostatnich 40 lat opracowano kilka technik, znanych jako technologia wspomaganego rozrodu (ART), w celu leczenia niepłodności, ale ich skuteczność jest wciąż stosunkowo niska (około 30%), podczas gdy pozostałe 70% próbuje ponownie kilka razy, kosztowną i emocjonalnie leczenie ruchowe. Rocznie na całym świecie stosuje się ponad 4 miliony zabiegów leczenia niepłodności, aw ciągu najbliższych 6 lat spodziewany jest 50% wzrost. Mimo że ART pozwala na narodziny dzieci, które w warunkach naturalnych byłyby niemożliwe, to wciąż konieczne jest doskonalenie procedur w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Powodzenie ART zależy w pewnym stopniu od jakości nasienia. Rzeczywiście, znaczenie jakości plemników jest znane nawet poza zapłodnieniem, rozciągając się na rozwój zarodka i implantację. W tym kontekście opracowano nową technologię, która umożliwia selekcję tych plemników w ich najlepszym stanie funkcjonalnym (Sperm Selection Assay, SSA; Patent zatwierdzony w USA i Europie, oczekujący na Japonię i Argentynę). Metoda ta polega na przyciąganiu plemników gotowych do zapłodnienia komórki jajowej w kierunku fizjologicznej cząsteczki atraktantu. SSA można zastosować w celu poprawy diagnostyki i leczenia niepłodności. Hipoteza badaczy głosi, że zastosowanie SSA zwiększy liczbę zarodków dobrej jakości, które zostaną przeniesione metodą ICSI, zapewniając zdrowy rozwój zarodka. Protokół obejmuje trzy grupy eksperymentalne, w których SSA zostanie użyte lub nie, przed wykonaniem ICSI: 1) SSA zawierające cząsteczkę wabiącą plemniki, 2) SSA bez cząsteczki wabiącej i 3) bez SSA. Kryteria włączenia pacjentek obejmują czynniki żeńskie związane z niedrożnością jajowodów i/lub endometriozą oraz czynniki męskie związane z niepełnosprawnością plemników. Określonych zostanie kilka parametrów wyniku, procent zapłodnienia, jakość zarodka, wskaźnik ciąż i wskaźnik urodzeń. Badanie zostanie przeprowadzone w Uniwersyteckim Instytucie Medycyny Rozrodu (IUMER), który został niedawno utworzony w szpitalu publicznym zależnym od Narodowego Uniwersytetu w Kordobie, oferującym bezpłatne leczenie niepłodności o wysokim stopniu złożoności pacjentom bez ubezpieczenia zdrowotnego lub wsparcia finansowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, 1414
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentyna, X5010AWC
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura C. Giojalas, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna niepłodności pierwotnej i wtórnej
  • Zdrowe kobiety lub kobiety z niedrożnością jajowodów (jedno- lub obustronną) i/lub endometriozą.
  • Diagnoza kliniczna niewyjaśnionej niepłodności.
  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat.
  • Samce z oligozoospermią, teratozoospermią, astenozoospermią lub astenoteratozoospermią.

Kryteria wyłączenia:

  • Techniki wspomaganego rozrodu o niskiej złożoności
  • Zabieg zapłodnienia in vitro
  • Inne rozpoznanie medyczne niepłodności żeńskiej poza kryteriami włączenia
  • Samce z oligoastenoteratozoospermią i oligoastenozoospermią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kontrola ICSI
Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI), procedura zapłodnienia in vitro, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej, bez interwencji testu selekcji plemników
Procedura: ICSI
Procedura zapłodnienia in vitro polegająca na wstrzyknięciu pojedynczego plemnika bezpośrednio do komórki jajowej
Inne nazwy:
  • Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika
PLACEBO_COMPARATOR: ICSI + SSA placebo
Intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI), procedura zapłodnienia in vitro, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej, z interwencją testu selekcji plemników z roztworem kontrolnym (pożywka hodowlana)
Procedura: ICSI
Procedura zapłodnienia in vitro polegająca na wstrzyknięciu pojedynczego plemnika bezpośrednio do komórki jajowej
Inne nazwy:
  • Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika
Urządzenie: Test selekcji plemników
Sperm Selection Assay (SSA), które umożliwiają badaczom wyselekcjonowanie funkcjonalnych plemników, które są uzdolnione, z nienaruszonym DNA, obniżonym stresem oksydacyjnym oraz dobrą żywotnością i ruchliwością, na podstawie chemotaksji plemników w kierunku fizjologicznej cząsteczki wabiącej.
Inne nazwy:
  • SSA
EKSPERYMENTALNY: ICSI + SSA Substancja wabiąca
Intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI), procedura zapłodnienia in vitro, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej, z interwencją testu selekcji plemników z roztworem atraktantu (atraktant rozcieńczony w pożywce hodowlanej w stężeniu 10 pM)
Procedura: ICSI
Procedura zapłodnienia in vitro polegająca na wstrzyknięciu pojedynczego plemnika bezpośrednio do komórki jajowej
Inne nazwy:
  • Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika
Urządzenie: Test selekcji plemników
Sperm Selection Assay (SSA), które umożliwiają badaczom wyselekcjonowanie funkcjonalnych plemników, które są uzdolnione, z nienaruszonym DNA, obniżonym stresem oksydacyjnym oraz dobrą żywotnością i ruchliwością, na podstawie chemotaksji plemników w kierunku fizjologicznej cząsteczki wabiącej.
Inne nazwy:
  • SSA
Inny: Substancja przyciągająca
Zdolne plemniki można orientować, podążając za rosnącym gradientem stężenia cząsteczki atraktantu, co jest zjawiskiem zwanym chemotaksją plemników. Jest to mechanizm naprowadzania obserwowany in vitro, który może przenosić i zatrzymywać plemniki w miejscu zapłodnienia. Chociaż sugerowano, że kilka cząsteczek przyciąga ludzkie plemniki, w kontekście interakcji gamet przed zapłodnieniem progesteron ma znaczenie biologiczne z kilku powodów. Po owulacji hormon ten jest wydzielany przez komórki wzgórka otaczające komórkę jajową, dyfundując, tworząc gradient molekularny w kierunku obrzeży wzgórka i dalej. Warto zauważyć, że gradient bardzo niskich stężeń (pikomolowy) progesteronu jest wystarczający do chemicznego przyciągnięcia uzdolnionych ludzkich plemników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godz
Wskaźnik zapłodnienia = liczba zapłodnionych oocytów (komórki jajowe z 2 przedjądrzami) / Suma wstrzykniętych oocytów w metafazie II
w ciągu 24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zarodka
Ramy czasowe: w ciągu 48 do 66 godzin po wstrzyknięciu
Stopień I: Zarodki z blastomerami tej samej wielkości bez fragmentacji (stopień 1) z wyraźną i jednorodną cytoplazmą, II: Zarodki z blastomerami tej samej wielkości i mniej niż 30% fragmentacji (stopień 2 lub 3), III: Zarodki z blastomerami o różna wielkość i 0% fragmentacji (stopień 1), IV: zarodki z blastomerami tej samej lub różnej wielkości z fragmentacją od 30 do 50% (stopień 4), V: zarodki z fragmentacją ponad 50% (stopień 5).
w ciągu 48 do 66 godzin po wstrzyknięciu
Transferowalna liczba zarodków
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
Współczynnik zarodków transferowalnych = liczba zarodków w stanie do przeniesienia / liczba oocytów
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po wstrzyknięciu
wskaźnik ciąż = liczba pozytywnych implantacji / całkowita liczba pacjentek z przeniesionymi zarodkami
w ciągu 30 dni po wstrzyknięciu
Wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Do 42 tygodni po pozytywnej implantacji
Współczynnik urodzeń = Liczba urodzeń żywych / Suma ciąż z wynikiem dodatnim
Do 42 tygodni po pozytywnej implantacji
Wydajność implantacji
Ramy czasowe: 72 h po wstrzyknięciu
Wskaźnik implantacji = liczba zaimplantowanych zarodków / liczba przeniesionych zarodków
72 h po wstrzyknięciu
Kurs podziału
Ramy czasowe: w ciągu 24-72 godzin po wstrzyknięciu
Wskaźnik podziałów = podzielone zarodki / komórki jajowe z 2 przedjądrzami
w ciągu 24-72 godzin po wstrzyknięciu
Niepłodność we wskaźniku ICSI
Ramy czasowe: W każdym cyklu ICSI
Cykle ICSI bez zapłodnionych oocytów / cykle ICSI
W każdym cyklu ICSI
Szybkość tworzenia blastocyst
Ramy czasowe: w ciągu 3 do 5 dni po wstrzyknięciu
liczba zarodków, które osiągnęły stadium blastocysty / liczba wszystkich zarodków
w ciągu 3 do 5 dni po wstrzyknięciu
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po wstrzyknięciu
liczba aborcji / liczba ciąż
w ciągu 3 miesięcy po wstrzyknięciu
wskaźnik zarodków mnogich
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po wstrzyknięciu
liczba zarodków z więcej niż jednym pęcherzykiem ciążowym / suma zarodków
w ciągu miesiąca po wstrzyknięciu
kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca po wstrzyknięciu
liczba cykli, w których obserwuje się pęcherzyk ciążowy / suma cykli
w ciągu jednego miesiąca po wstrzyknięciu
biochemik wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: w ciągu 45 dni po wstrzyknięciu
liczba cykli z dodatnią beta ludzką gonadotropiną kosmówkową bez pęcherzyka ciążowego / suma cykli
w ciągu 45 dni po wstrzyknięciu
Wskaźnik cykli bez przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od rekrutacji
liczba cykli bez transferu / liczba cykli z punkcją jajnika
w ciągu 2 miesięcy od rekrutacji
Fragmentacja stopnia
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin do 66 godzin po wstrzyknięciu
zarodki zostaną sklasyfikowane według wielkości i rozmieszczenia fragmentów cytoplazmatycznych w 5 kategoriach. 1- Bez fragmentów, 2- Do 10% fragmentacji, 3- Do 30% fragmentacji, 4- Od 30 do 50% fragmentacji i 5- Ponad 50% fragmentacji.
w ciągu 48 godzin do 66 godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional de Córdoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUMER-1
  • PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj