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불임 치료를 위한 정자 선택(SSA) (SSA)

2019년 11월 11일 업데이트: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba

보조 생식 기술에서 정자 선택 분석의 적용

불임은 세계보건기구(WHO)에 의해 질병으로 간주되며 전 세계적으로 7천만 이상의 부부에게 영향을 미치고 있습니다. 사례의 약 50%는 남성이 난모세포를 수정하지 못하기 때문입니다. 지난 40년 동안 보조 생식 기술(Assisted Reproduction Technology, ART)로 알려진 몇 가지 기술이 불임 치료를 위해 개발되었지만 효율성은 여전히 ​​상대적으로 낮은 반면(약 30%) 나머지 70%는 여러 번 다시 시도합니다. 이동치료. 매년 전 세계적으로 400만 건 이상의 불임 치료가 시행되고 있으며 향후 6년 동안 50% 증가가 예상됩니다. ART는 자연 상태에서는 불가능한 아기의 출산을 가능하게 하지만, 치료 효율을 높이기 위해서는 절차 개선이 여전히 필요하다. ART의 성공은 어느 정도는 정자의 질에 달려 있습니다. 실제로, 정자 품질의 관련성은 수정을 넘어 배아 발달 및 착상으로 확장되는 것으로 악명이 높습니다. 이러한 맥락에서 최상의 기능 상태에서 정자를 선택할 수 있는 새로운 기술이 개발되었습니다(Sperm Selection Assay, SSA; 미국 및 유럽에서 특허 승인, 일본 및 아르헨티나에서 출원 중). 이 방법은 난자를 수정시킬 준비가 된 정자의 생리적 유인 분자를 향한 유인을 기반으로 합니다. SSA는 진단 및 불임 치료를 개선하기 위해 적용될 수 있습니다. 조사관의 가설은 SSA를 사용하면 세포질 내 정자 주입(ICSI)에 의해 이식되는 양질의 배아의 수를 향상시켜 건강한 배아 발달을 제공할 것이라고 합니다. 프로토콜은 ICSI를 수행하기 전에 SSA가 사용되거나 사용되지 않는 세 가지 실험 그룹을 포함합니다: 1) 정자 유인 분자를 포함하는 SSA, 2) 유인 분자가 없는 SSA 및 3) SSA 없이. 환자 포함 기준에는 난관 폐쇄 및/또는 자궁내막증과 관련된 여성 요인과 정자 장애와 관련된 남성 요인이 포함됩니다. 몇 가지 결과 매개 변수, 수정 비율, 배아 품질, 임신률 및 출생률이 결정됩니다. 이번 연구는 코르도바 국립대학교 산하 공립병원에 최근 설립된 IUMER(Universitarian Institute of Reproductive Medicine)에서 진행되며, 건강보험이나 경제적 지원이 없는 환자에게 무료로 고도의 복합성 불임치료를 제공한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, 1414
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, 아르헨티나, X5010AWC
        • 모병
        • Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura C. Giojalas, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 및 2차 불임의 임상진단
  • 건강한 여성 또는 난관 폐쇄(일측성 또는 양측성) 및/또는 자궁내막증이 있는 여성.
  • 원인 불명의 불임에 대한 임상 진단.
  • 18세에서 40세 사이의 여성.
  • 18세에서 50세 사이의 건강한 남성.
  • oligozoospermia, teratozoospermia, asthenozoospermia 또는 asthenoteratozoospermia를 가진 남성.

제외 기준:

  • 복잡성이 낮은 보조 생식 기술
  • 체외 수정 치료
  • 선정 기준 이외의 기타 여성 불임의 의학적 진단
  • oligoasthenoteratozoospermia 및 oligoasthenozooospermia를 가진 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ICSI 제어
세포질 내 정자 주입(ICSI), 단일 정자를 난자에 직접 주입하는 체외 수정 절차, 정자 선택 분석의 개입 없이
절차: ICSI
단일 정자를 난자에 직접 주입하는 시험관 수정 절차
다른 이름들:
  • 세포질 내 정자 주입
플라시보_COMPARATOR: ICSI + SSA 위약
세포질 내 정자 주입(ICSI), 단일 정자를 난자에 직접 주입하고 대조 용액(배양 배지)과 함께 정자 선택 분석을 개입시키는 체외 수정 절차
절차: ICSI
단일 정자를 난자에 직접 주입하는 시험관 수정 절차
다른 이름들:
  • 세포질 내 정자 주입
장치: 정자 선택 분석
정자 선택 분석(Sperm Selection Assay, SSA)은 연구자가 생리학적 유인 분자에 대한 정자의 화학주성을 기반으로 온전한 DNA, 감소된 산화 스트레스, 우수한 생존력 및 운동성을 가진 기능적 정자를 선택할 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
  • SSA
실험적: ICSI + SSA 유인 물질
세포질 내 정자 주입(ICSI), 단일 정자를 난자에 직접 주입하는 체외 수정 절차, 유인제 용액(유인제는 10pM에서 배양 배지에 희석됨)을 사용한 정자 선택 분석의 개입
절차: ICSI
단일 정자를 난자에 직접 주입하는 시험관 수정 절차
다른 이름들:
  • 세포질 내 정자 주입
장치: 정자 선택 분석
정자 선택 분석(Sperm Selection Assay, SSA)은 연구자가 생리학적 유인 분자에 대한 정자의 화학주성을 기반으로 온전한 DNA, 감소된 산화 스트레스, 우수한 생존력 및 운동성을 가진 기능적 정자를 선택할 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
  • SSA
다른: 유인 물질
Capacitated spermatozoa는 유인 물질 분자의 증가하는 농도 기울기를 따라 정자 화학 주성이라고 불리는 현상을 따라 방향을 잡을 수 있습니다. 이것은 시험관 내에서 관찰되는 유도 메커니즘으로, 수정 부위에서 정자를 수송하고 유지할 수 있습니다. 인간 정자를 유인하기 위해 여러 분자가 제안되었지만, 수정 전 배우자 상호 작용의 맥락에서 프로게스테론은 여러 가지 이유로 생물학적 중요성을 갖습니다. 배란 후 이 호르몬은 난모세포를 둘러싸고 있는 난구 세포에서 분비되어 난구 주변과 그 너머로 확산되어 분자 구배를 형성합니다. 특히, 매우 낮은 농도(피코몰)의 프로게스테론 구배는 화학적으로 능력이 있는 인간 정자를 유인하기에 충분합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정률
기간: 24시간 이내
수정률 = 수정된 난자 수(전핵이 2개인 난자) / 중기 II에 주입된 총 난자 수
24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배아 품질
기간: 주입 후 48~66시간 이내
등급 I: 분열 없이 동일한 크기의 할구가 있는 배(등급 1), 세포질이 깨끗하고 균질한 세포질, II: 할구가 크기가 같고 파편이 30% 미만인 배(등급 2 또는 3), III: 할구가 1등급 이하인 배 크기가 다르고 파편화 0%(도 1), IV: 할구 크기가 같거나 다른 배아로 파편화 정도는 30~50%(도 4), V: 파편화 정도는 50% 이상(도 5).
주입 후 48~66시간 이내
양도 가능한 배아 비율
기간: 주입 후 72시간 이내
이식가능 배아율 = 이식할 상태의 배아수 / 난자수
주입 후 72시간 이내
임신율
기간: 주사 후 30일 이내
임신율 = 양성 착상 수 / 배아 이식 환자의 총 수
주사 후 30일 이내
출생률
기간: 양성 이식 후 최대 42주
출생률= 수 또는 출생아수 / 총 양성임신
양성 이식 후 최대 42주
이식 수율
기간: 주입 후 72시간
착상율 = 착상된 배아수 / 이식된 배아수
주입 후 72시간
분할 비율
기간: 주입 후 24-72시간 이내
분열률 = 분열된 배아 / 2개의 전핵을 가진 난모세포
주입 후 24-72시간 이내
ICSI 속도의 수정 실패
기간: ICSI의 모든 주기 내에서
수정란이 없는 ICSI 주기 / ICSI 주기
ICSI의 모든 주기 내에서
배반포 형성 속도
기간: 주사 후 3~5일 이내
배반포 단계에 도달한 배아의 수 / 전체 배아의 수
주사 후 3~5일 이내
낙태율
기간: 주사 후 3개월 이내
낙태 횟수 / 임신 횟수
주사 후 3개월 이내
다중 배아 비율
기간: 주사 후 한달 이내
하나 이상의 임신낭이 있는 배아의 수 / 총 배아
주사 후 한달 이내
임상 임신율
기간: 주사 후 한 달 이내
임신낭 관찰 시 주기/총 주기
주사 후 한 달 이내
생화학자 임신 속도
기간: 주사 후 45일 이내
임신낭이 없는 양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬이 있는 주기 수/총 주기
주사 후 45일 이내
이식된 배아 비율이 없는 주기
기간: 채용 후 2개월 이내
전이가 없는 주기 수 / 난소 천자가 있는 주기 수
채용 후 2개월 이내
학위 단편화
기간: 주입 후 48~66시간 이내
배아는 세포질 조각의 크기와 분포에 따라 5가지 범주로 분류됩니다. 1- 조각 없음, 2- 조각화 최대 10%, 3- 조각화 최대 30%, 4- 조각화 30~50% 사이 및 5- 조각화 50% 이상.
주입 후 48~66시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Nacional de Córdoba

수사관

  • 수석 연구원: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUMER-1
  • PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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