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Sélection de sperme pour le traitement de l'infertilité (SSA) (SSA)

11 novembre 2019 mis à jour par: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba

Application du test de sélection de spermatozoïdes dans la technologie de reproduction assistée

L'infertilité est considérée comme une maladie par l'Organisation mondiale de la santé et elle est en augmentation dans le monde, affectant plus de 70 millions de couples. Environ 50% des cas sont dus à l'incapacité de l'homme à féconder l'ovocyte. Au cours des 40 dernières années, plusieurs techniques, dites de Procréation Assistée (ART) ont été développées pour traiter l'infertilité, mais l'efficacité est encore relativement faible (autour de 30%) alors que les 70% restants tentent à nouveau plusieurs fois, une opération coûteuse et émotionnellement traitement en mouvement. Plus de 4 millions de traitements contre l'infertilité sont pratiqués dans le monde chaque année et une augmentation de 50 % est attendue au cours des 6 prochaines années. Même si l'ART permet la naissance de bébés qui seraient impossibles dans des circonstances naturelles, il est encore nécessaire d'améliorer les procédures afin d'augmenter l'efficacité du traitement. Le succès de l'ART dépend, dans une certaine mesure, de la qualité du sperme. En effet, la pertinence de la qualité des spermatozoïdes est notoire même au-delà de la fécondation, s'étendant au développement et à l'implantation de l'embryon. Dans ce contexte, il a été développé une nouvelle technologie qui permet la sélection des spermatozoïdes à leur meilleur état fonctionnel (Sperm Selection Assay, SSA; Brevet approuvé pour les États-Unis et l'Europe, en instance pour le Japon et l'Argentine). Cette méthode est basée sur l'attraction des spermatozoïdes prêts à féconder l'ovule, vers une molécule physiologique attractive. Le SSA peut être appliqué pour améliorer le diagnostic et le traitement de l'infertilité. L'hypothèse des enquêteurs stipule que l'utilisation du SSA améliorera le nombre d'embryons de bonne qualité qui seront transférés par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), assurant un développement embryonnaire sain. Le protocole implique trois groupes expérimentaux où le SSA sera utilisé ou non, avant d'effectuer l'ICSI : 1) SSA contenant la molécule attractive pour le sperme, 2) SSA sans la molécule attractive, et 3) sans SSA. Les critères d'inclusion des patients impliquent des facteurs féminins associés à l'obstruction tubaire et/ou à l'endométriose et des facteurs masculins associés à l'incapacité du sperme. Plusieurs paramètres de résultat seront déterminés, le pourcentage de fécondation, la qualité de l'embryon, le taux de grossesse et le taux de natalité. L'étude sera réalisée à l'Institut universitaire de médecine de la reproduction (IUMER) qui a été récemment créé dans un hôpital public dépendant de l'Université nationale de Cordoue, offrant un traitement gratuit de l'infertilité de haute complexité aux patients sans assurance maladie ni soutien économique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentine, 1414
        • Recrutement
        • Halitus Instituto Médico
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodolfo A Pasqualini
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentine, X5010AWC
        • Recrutement
        • Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura C. Giojalas, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'infertilité primaire et secondaire
  • Femmes en bonne santé ou femmes avec obstruction des trompes (uni ou bilatérale) et/ou endométriose.
  • Diagnostic clinique de l'infertilité inexpliquée.
  • Femmes entre 18 et 40 ans.
  • Hommes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.
  • Hommes atteints d'oligozoospermie, de tératozoospermie, d'asthénozoospermie ou d'asthénoteratozoospermie.

Critère d'exclusion:

  • Techniques de procréation assistée de faible complexité
  • Traitement de fécondation in vitro
  • Autre diagnostic médical d'infertilité féminine en dehors des critères d'inclusion
  • Hommes atteints d'oligoasthénoteratozoospermie et d'oligoasthénozoospermie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Contrôle ICSI
Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), une procédure de fécondation in vitro dans laquelle un seul spermatozoïde est injecté directement dans un ovule, sans intervention du test de sélection de spermatozoïdes
Procédure: ICSI
Une procédure de fécondation in vitro dans laquelle un seul spermatozoïde est injecté directement dans un ovule
Autres noms:
  • Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
PLACEBO_COMPARATOR: ICSI + placebo ASS
Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), une procédure de fécondation in vitro dans laquelle un seul spermatozoïde est injecté directement dans un ovule, avec intervention du test de sélection de spermatozoïdes avec une solution de contrôle (milieu de culture)
Procédure: ICSI
Une procédure de fécondation in vitro dans laquelle un seul spermatozoïde est injecté directement dans un ovule
Autres noms:
  • Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
Dispositif: Essai de sélection de sperme
Sperm Selection Assay (SSA) qui permet aux chercheurs de sélectionner des spermatozoïdes fonctionnels, qui sont dotés d'un ADN intact, d'un stress oxydatif réduit et d'une bonne viabilité et motilité, sur la base de la chimiotaxie des spermatozoïdes vers une molécule attractive physiologique.
Autres noms:
  • ASS
EXPÉRIMENTAL: ICSI + SSA Substance attractive
Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), procédure de fécondation in vitro dans laquelle un seul spermatozoïde est injecté directement dans un ovule, avec intervention du test de sélection de spermatozoïdes avec solution attractive (attractant dilué dans un milieu de culture à 22h)
Procédure: ICSI
Une procédure de fécondation in vitro dans laquelle un seul spermatozoïde est injecté directement dans un ovule
Autres noms:
  • Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
Dispositif: Essai de sélection de sperme
Sperm Selection Assay (SSA) qui permet aux chercheurs de sélectionner des spermatozoïdes fonctionnels, qui sont dotés d'un ADN intact, d'un stress oxydatif réduit et d'une bonne viabilité et motilité, sur la base de la chimiotaxie des spermatozoïdes vers une molécule attractive physiologique.
Autres noms:
  • ASS
Autre: Substance attractive
Les spermatozoïdes capacitifs peuvent être orientés en suivant un gradient de concentration croissant d'une molécule attractive, un phénomène appelé chimiotaxie des spermatozoïdes. Il s'agit d'un mécanisme de guidage observé in vitro, qui peut transporter et retenir les spermatozoïdes au site de fécondation. Bien que plusieurs molécules aient été suggérées pour attirer les spermatozoïdes humains, dans le contexte de l'interaction des gamètes avant la fécondation, la progestérone a une importance biologique pour plusieurs raisons. Après l'ovulation, cette hormone est sécrétée par les cellules du cumulus qui entourent l'ovocyte, diffusant pour former un gradient moléculaire vers la périphérie du cumulus et au-delà. Notamment, un gradient de très faibles concentrations (picomolaire) de progestérone est suffisant pour attirer chimiquement les spermatozoïdes humains capacitifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fécondation
Délai: sous 24h
Taux de fécondation = nombre d'ovocytes fécondés (ovocytes à 2 pronucléi) / Total d'ovocytes injectés en métaphase II
sous 24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'embryon
Délai: dans les 48 à 66h après injection
Grade I : Embryons avec des blastomères de même taille sans fragmentation (degré 1) avec un cytoplasme clair et homogène, II : Embryons avec des blastomères de même taille et moins de 30 % de fragmentation (degré 2 ou 3), III : Embryons avec des blastomères de taille différente et 0 % de fragmentation (degré 1), IV : Embryons avec des blastomères de tailles identiques ou différentes avec 30 à 50 % de fragmentation (degré 4), V : Embryons avec plus de 50 % de fragmentation (degré 5).
dans les 48 à 66h après injection
Taux d'embryons transférables
Délai: dans les 72 heures suivant l'injection
Taux d'embryons transférables = Nombre d'embryons en état d'être transférés / Nombre d'ovocytes
dans les 72 heures suivant l'injection
Taux de grossesse
Délai: dans les 30 jours suivant l'injection
taux de grossesse = Nombre d'implantations positives / Total de patientes avec embryons transférés
dans les 30 jours suivant l'injection
Taux de natalité
Délai: Jusqu'à 42 semaines après une implantation positive
Taux de natalité = Nombre de naissances vivantes / Total de grossesses positives
Jusqu'à 42 semaines après une implantation positive
Rendement d'implantation
Délai: 72 h après l'injection
Taux d'implantation = Nombre d'embryons implantés / Nombre d'embryons transférés
72 h après l'injection
Taux de division
Délai: dans les 24 à 72 heures suivant l'injection
Taux de division = embryons divisés / ovocytes avec 2 pronoyaux
dans les 24 à 72 heures suivant l'injection
Échecs de fécondation en taux d'ICSI
Délai: Dans chaque cycle d'ICSI
Cycles ICSI sans ovocyte fécondé / Cycles ICSI
Dans chaque cycle d'ICSI
Taux de formation de blastocystes
Délai: dans les 3 à 5 jours suivant l'injection
nombre d'embryons qui atteignent le stade de blastocyste / nombre total d'embryons
dans les 3 à 5 jours suivant l'injection
Taux d'avortement
Délai: dans les 3 mois suivant l'injection
nombre d'avortements / nombre de grossesses
dans les 3 mois suivant l'injection
taux d'embryons multiples
Délai: dans un délai d'un mois après l'injection
nombre d'embryons avec plus d'un sac gestationnel / nombre total d'embryons
dans un délai d'un mois après l'injection
taux de gestation clinique
Délai: dans le mois suivant l'injection
nombre de cycles lorsque le sac gestationnel est observé / total de cycles
dans le mois suivant l'injection
taux de gestation biochimiste
Délai: dans les 45 jours suivant l'injection
nombre de cycles avec gonadotrophine chorionique humaine bêta positive sans sac gestationnel / total de cycles
dans les 45 jours suivant l'injection
Taux de cycles sans embryons transférés
Délai: dans les 2 mois suivant le recrutement
nombre de cycles sans transfert / nombre de cycles avec ponction ovarienne
dans les 2 mois suivant le recrutement
Fragmentation des degrés
Délai: dans les 48h à 66h après injection
les embryons seront classés selon la taille et la distribution des fragments cytoplasmiques en 5 catégories. 1- Sans fragments, 2- Jusqu'à 10% de fragmentation, 3- Jusqu'à 30% de fragmentation, 4- Entre 30 à 50% de fragmentation et 5- Plus de 50% de fragmentation.
dans les 48h à 66h après injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional de Córdoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUMER-1
  • PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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