進行性固形腫瘍患者におけるエピルビシンおよびオキサリプラチンと組み合わせたTeysuno（S-1）の研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを与えていた。
2. 18歳以上でした。
3. -確立された治癒療法が存在しない進行性または転移性固形腫瘍があった。
4. -進行性または転移性疾患に対して、以前に任意の数の治療を受けていた。
5. 経口薬の服用が可能になりました。
6. -サイクル1、1日目にECOGパフォーマンスステータスが0または1でした
7. 少なくとも3か月の平均余命がありました。
8. -施設のLLN以上のLVEFがありました。
9. -施設の血清トロポニンTおよびCPK-MB値≤ULNを持っていました。

10. 以下の基準で定義される適切な臓器機能を有していた:

    1. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）≤2.5 x ULN;肝機能異常が根底にある肝転移によるものである場合、AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤5 x ULN。
    2. 1.5 x ULN以下の総血清ビリルビン。
    3. -好中球の絶対数が1,500 / mm3以上（すなわち、国際単位[IU]で1.5 x 109 / L以上）（顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の投与後7日以内に得られた測定値を除く）。
    4. 血小板数≧100,000/mm3（IU：≧100×109/L）（輸血後7日以内の測定値を除く）。
    5. -ヘモグロビン値が9.0 g / dL以上（輸血後7日以内に得られた測定値を除く）。
    6. -計算されたクレアチニンクリアランスまたは24時間の尿収集に基づくクレアチニンクリアランス≥60 mL / min。
11. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できました。

除外基準:

1. -治験薬投与前の指定された期間内に以下のいずれかによる治療を受けました:

   1. -過去4週間以内の大手術（外科的切開は、治験薬投与前に完全に治癒する必要があります）。
   2. -過去4週間以内の放射線療法。
   3. 骨髄を有する骨の 25% を超える放射線が照射されました (修正前 3)。
   4. -過去3週間以内の化学療法。
   5. -以前にオキサリプラチンまたはS-1を受け取った。
   6. -以前に累積用量が350 mg / m2を超えるエピルビシンを投与された（アジュバント療法として累積用量が350 mg / m2以下のエピルビシンを投与された患者は登録が許可されています）。
   7. -他のアントラサイクリンまたはアントラセンジオン薬剤への広範な以前の曝露（すなわち、以前の累積ドキソルビシン曝露≧450mg/m2または以前のミトキサントロン曝露>100mg/m2）
   8. -過去24週間以内にトラスツズマブ（心毒性薬）を投与された。
   9. 同時に、または過去30日以内に受け取った治験薬。
   10. -別の介入臨床研究への現在の登録。

2. 以下を含むがこれらに限定されない深刻な病気または病状がある：

   1. -既知の脳転移または軟髄膜転移。
   2. -既知の急性全身感染。
   3. -心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、脳血管障害または一過性脳虚血発作、肺塞栓症、または過去12か月以内の深部静脈血栓症。
   4. 症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV (付録 E を参照)。
   5. -進行中の不整脈（グレード2以上）、心房細動（グレードを問わない）、またはQTc間隔の延長（男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒）。
   6. コントロールされていない高血圧クリーゼまたは重度の高血圧。
   7. -治験責任医師の意見では臨床的に重要であると考えられる慢性的な吐き気、嘔吐、または下痢。
   8. ≥グレード 1 の末梢神経障害。
   9. -最近の喀血、凝固障害、および治験責任医師が臨床的に重要であると見なしたその他の出血性疾患。
   10. -既知のネフローゼ症候群（タンパク尿> 2 g / 24時間）。
   11. -既知の臨床的に重要な間質性肺疾患または肺線維症。
   12. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気。
   13. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を参加に不適当にするこの研究に。

3. -S-1と相互作用する可能性のある次の薬との併用治療を受けています：

   1. ソリブジン、ブリブジン、ウラシル、エニルウラシル、シメチジン、フォリネート/フォリン酸、およびジピリダモール (S-1 活性を高める可能性があります)。
   2. メトロニダゾールおよびミソニダゾールを含むニトロイミダゾール（S-1活性を高める可能性がある）
   3. メトトレキサート（S-1活性を高める可能性があります）
   4. クロザピン（S-1による血液毒性のリスクと重症度を高める可能性があります）
   5. アロプリノール (S-1 活性を低下させる可能性があります)。
   6. フェニトイン (S-1 はフェニトイン活性を高める可能性があります)。
   7. フッ素化ピリミジン抗真菌剤であるフルシトシン（S-1活性を高める可能性があります）。

4. -エピルビシンと相互作用する可能性のある次の薬物との併用治療を受けています：

   1. シメチジン (エピルビシンの血漿濃度-時間曲線 [AUC] の下の領域を増加させる可能性があります)。
   2. デクスベラパミル（エピルビシンの薬物動態を変える可能性があります）。
   3. キニーネ（血液から組織へのエピルビシンの最初の分布を加速する可能性があり、エピルビシンの赤血球分配に影響を与える可能性があります）.
   4. インターフェロン α-2b (最終排出半減期とエピルビシンの総クリアランスの両方を低下させる可能性があります)。
5. 妊娠中または授乳中の女性です。
6. -5-FU、エピルビシン、オキサリプラチンまたはその他の白金化合物に対する過敏症が知られています。
7. 適切な避妊手段の使用を拒否する生殖能力のある患者（男性患者を含む）。 避妊措置は、S-1 による治療中および中止後 6 か月まで、男性と女性の両方の患者が行う必要があります。